- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228744
La eficacia y el mecanismo de DBS en VIC y NAcc para TOC refractario
Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo-compulsivo refractario: eficacia y mecanismo de la cápsula interna ventral y el núcleo accumbens
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chencheng Zhang, PhD
- Número de teléfono: +086-18217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Chencheng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86-18217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.org
-
Investigador principal:
- Bomin Sun, PhD
-
Investigador principal:
- Valerie Voon, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TOC con una duración de al menos 5 años;
- Gravedad clasificada como enfermedad grave a extrema;
- Prueba adecuada fallida de al menos tres antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) específicos;
- Aumento fallido con antipsicótico;
- Completó o no completó un ensayo adecuado de terapia cognitiva conductual para el TOC;
- Régimen de medicación estable durante un mes antes de la cirugía;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Acaparamiento como síntoma principal;
- Ningún otro trastorno psiquiátrico grave como el trastorno psicótico;
- Trastorno por uso de drogas o sustancias dentro de los 6 meses, excepto nicotina;
- Condición neurológica/médica mayor;
- Alto riesgo de suicidio;
- Embarazo o lactancia;
- Contraindicaciones para la cirugía estereotáctica;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS
Todos los participantes recibirán la implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS en VIC y NAc.
El experimentador activará el sistema DBS y ajustará los parámetros para todos los participantes después de la cirugía.
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El dispositivo DBS utilizado en el presente estudio incluye un kit de neuroestimulador de dos canales, un kit de cables, un kit de extensión, un programador inalámbrico operado por un médico, un estimulador de prueba y un controlador del paciente. El cable contiene cuatro contactos estimulantes. La longitud de cada contacto es de 1,5 mm y el espacio entre contactos es de 1,5 mm. Los participantes recibirán cirugía paso a paso. Primero se implantarán los electrodos que se exteriorizarán durante varios días y luego se implantará el GII. Durante la externalización, los experimentadores registrarán el potencial de campo local y la electroencefalografía en estado de reposo o basado en tareas con condiciones de estimulación simulada o estimulación activa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Y-BOCS se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas del TOC por parte de los médicos.
Una puntuación más alta significa síntomas de TOC más graves.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del autoinforme de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El Y-BOCS-SR es una versión de autoinforme del Y-BOCS calificado por médicos.
Consta de 10 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (0 a 4) donde las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio en la puntuación de la segunda edición de la escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El Y-BOCS-II se creó dadas varias preocupaciones generales sobre el Y-BOCS original.
Cada elemento se califica de 0 a 5, y una puntuación más alta significa síntomas de TOC más graves.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo - Puntuación Revisada (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El OCI-R es una escala autoinformada de 18 ítems que evalúa el grado de angustia causado por los síntomas del TOC.
Cada elemento se clasifica desde "nada" (códigos como 0) hasta "extremadamente" (códigos como 4), y tres elementos constituyen un subtipo de síntomas del TOC.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La escala de ansiedad de Hamilton es una escala calificada por médicos.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La escala de depresión de Hamilton-17 es una escala calificada por médicos.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Imágenes de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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Las imágenes de resonancia magnética contienen estados estructurales, relacionados con tareas múltiples y en reposo.
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Línea de base (preoperatorio)
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Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
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El software de investigación CANTAB se utiliza para evaluar la memoria y el aprendizaje.
Las tareas incluyen la tarea de memoria de trabajo espacial, la tarea de aprendizaje asociada emparejada, la tarea de memoria de reconocimiento de patrones.
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Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
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Cambio en la impulsividad y compulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
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Las tareas informatizadas se utilizan para medir la impulsividad y la compulsividad.
Las tareas incluyen detener tarea única, tarea de cuentas, tarea sin modelo basada en modelo y tarea de hábito.
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Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
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Cambio en la escala de calificación maníaca joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La YMRS es una escala de calificación de 11 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas maníacos.
Una puntuación más alta indica una manía más severa.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utiliza para medir la calidad de vida.
La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El WHOQOL-BREF se utiliza para medir la calidad de vida.
La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - forma abreviada (Q-LES-Q-SF) se utiliza para medir la calidad de vida.
La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El índice de calidad del sueño de pittsburgh (PSQI) se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño.
Una puntuación más alta significa una peor calidad de sueño.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación PSS-10
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La escala de estrés percibido (PSS-10) se utiliza para medir los niveles de estrés y contiene 10 ítems clasificados desde "nunca" (codificado como 0) hasta "muy a menudo" (codificado como 4).
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de estrés.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en la puntuación PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El programa afectivo positivo y negativo (PANAS) consta de 20 palabras que describen diferentes sentimientos y emociones.
10 palabras constituyen las subescalas de afecto negativo y afecto positivo.
Cada palabra se calificó de "muy poco o nada" (codificado como 1) a "extremadamente" (codificado como 5).
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de afecto positivo o negativo.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La Escala de discapacidad de Sheehan es un compuesto de tres ítems de autoevaluación diseñados para medir el grado en que se ven afectados tres sectores principales de la vida del paciente.
El paciente califica el grado en que su 1) trabajo, 2) vida social o actividades de ocio, y 3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 NAc VIC DBS OCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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