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La eficacia y el mecanismo de DBS en VIC y NAcc para TOC refractario

11 de enero de 2020 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo-compulsivo refractario: eficacia y mecanismo de la cápsula interna ventral y el núcleo accumbens

Este estudio evaluará la eficacia y explorará el mecanismo de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la cápsula interna ventral (VIC) y el núcleo accumbens (NAc) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chencheng Zhang, PhD
  • Número de teléfono: +086-18217122884
  • Correo electrónico: i@cczhang.org

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 86-18217122884
          • Correo electrónico: i@cczhang.org
        • Investigador principal:
          • Bomin Sun, PhD
        • Investigador principal:
          • Valerie Voon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TOC con una duración de al menos 5 años;
  2. Gravedad clasificada como enfermedad grave a extrema;
  3. Prueba adecuada fallida de al menos tres antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) específicos;
  4. Aumento fallido con antipsicótico;
  5. Completó o no completó un ensayo adecuado de terapia cognitiva conductual para el TOC;
  6. Régimen de medicación estable durante un mes antes de la cirugía;
  7. Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  1. Acaparamiento como síntoma principal;
  2. Ningún otro trastorno psiquiátrico grave como el trastorno psicótico;
  3. Trastorno por uso de drogas o sustancias dentro de los 6 meses, excepto nicotina;
  4. Condición neurológica/médica mayor;
  5. Alto riesgo de suicidio;
  6. Embarazo o lactancia;
  7. Contraindicaciones para la cirugía estereotáctica;
  8. Contraindicaciones para la resonancia magnética;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS
Todos los participantes recibirán la implantación quirúrgica bilateral del sistema DBS en VIC y NAc. El experimentador activará el sistema DBS y ajustará los parámetros para todos los participantes después de la cirugía.

El dispositivo DBS utilizado en el presente estudio incluye un kit de neuroestimulador de dos canales, un kit de cables, un kit de extensión, un programador inalámbrico operado por un médico, un estimulador de prueba y un controlador del paciente. El cable contiene cuatro contactos estimulantes. La longitud de cada contacto es de 1,5 mm y el espacio entre contactos es de 1,5 mm.

Los participantes recibirán cirugía paso a paso. Primero se implantarán los electrodos que se exteriorizarán durante varios días y luego se implantará el GII. Durante la externalización, los experimentadores registrarán el potencial de campo local y la electroencefalografía en estado de reposo o basado en tareas con condiciones de estimulación simulada o estimulación activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Y-BOCS se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas del TOC por parte de los médicos. Una puntuación más alta significa síntomas de TOC más graves.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del autoinforme de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El Y-BOCS-SR es una versión de autoinforme del Y-BOCS calificado por médicos. Consta de 10 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (0 a 4) donde las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en la puntuación de la segunda edición de la escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El Y-BOCS-II se creó dadas varias preocupaciones generales sobre el Y-BOCS original. Cada elemento se califica de 0 a 5, y una puntuación más alta significa síntomas de TOC más graves.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo - Puntuación Revisada (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El OCI-R es una escala autoinformada de 18 ítems que evalúa el grado de angustia causado por los síntomas del TOC. Cada elemento se clasifica desde "nada" (códigos como 0) hasta "extremadamente" (códigos como 4), y tres elementos constituyen un subtipo de síntomas del TOC.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La escala de ansiedad de Hamilton es una escala calificada por médicos. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La escala de depresión de Hamilton-17 es una escala calificada por médicos. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Imágenes de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Las imágenes de resonancia magnética contienen estados estructurales, relacionados con tareas múltiples y en reposo.
Línea de base (preoperatorio)
Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
El software de investigación CANTAB se utiliza para evaluar la memoria y el aprendizaje. Las tareas incluyen la tarea de memoria de trabajo espacial, la tarea de aprendizaje asociada emparejada, la tarea de memoria de reconocimiento de patrones.
Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
Cambio en la impulsividad y compulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
Las tareas informatizadas se utilizan para medir la impulsividad y la compulsividad. Las tareas incluyen detener tarea única, tarea de cuentas, tarea sin modelo basada en modelo y tarea de hábito.
Línea de base (preoperatorio), 6 meses o 12 meses
Cambio en la escala de calificación maníaca joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La YMRS es una escala de calificación de 11 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas maníacos. Una puntuación más alta indica una manía más severa.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utiliza para medir la calidad de vida. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El WHOQOL-BREF se utiliza para medir la calidad de vida. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - forma abreviada (Q-LES-Q-SF) se utiliza para medir la calidad de vida. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El índice de calidad del sueño de pittsburgh (PSQI) se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño. Una puntuación más alta significa una peor calidad de sueño.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación PSS-10
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La escala de estrés percibido (PSS-10) se utiliza para medir los niveles de estrés y contiene 10 ítems clasificados desde "nunca" (codificado como 0) hasta "muy a menudo" (codificado como 4). Una puntuación más alta significa un mayor nivel de estrés.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambios en la puntuación PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El programa afectivo positivo y negativo (PANAS) consta de 20 palabras que describen diferentes sentimientos y emociones. 10 palabras constituyen las subescalas de afecto negativo y afecto positivo. Cada palabra se calificó de "muy poco o nada" (codificado como 1) a "extremadamente" (codificado como 5). Una puntuación más alta significa un nivel más alto de afecto positivo o negativo.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La Escala de discapacidad de Sheehan es un compuesto de tres ítems de autoevaluación diseñados para medir el grado en que se ven afectados tres sectores principales de la vida del paciente. El paciente califica el grado en que su 1) trabajo, 2) vida social o actividades de ocio, y 3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos.
Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema DBS

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