Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en het mechanisme van DBS in VIC en NAcc voor refractaire OCS

11 januari 2020 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Diepe hersenstimulatie voor refractaire obsessief-compulsieve stoornis: werkzaamheid en mechanisme van ventrale interne capsue en nucleus accumbens

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren en het mechanisme onderzoeken van diepe hersenstimulatie (DBS) in de ventrale interne capsule (VIC) en nucleus accumbens (NAc) voor refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bomin Sun, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Voon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van OCS met een duur van minimaal 5 jaar;
  2. Ernst beoordeeld als ernstig tot extreem ziek;
  3. Mislukte adequate proef van ten minste drie specifieke serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva;
  4. Mislukte augmentatie met antipsychoticum;
  5. Afdoende proef van cognitieve gedragstherapie voor OCS voltooid of niet afgerond;
  6. Stabiel medicatieregime gedurende een maand vóór de operatie;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Hamsteren als primair symptoom;
  2. Geen andere ernstige psychiatrische stoornis zoals psychotische stoornis;
  3. Stoornis in drugs- of middelengebruik binnen 6 maanden behalve nicotine;
  4. Ernstige neurologische/medische aandoening;
  5. Hoog zelfmoordrisico;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. Contra-indicaties voor stereotactische chirurgie;
  8. Contra-indicaties voor MRI;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bilaterale chirurgische implantatie van het DBS-systeem
Alle deelnemers krijgen bilaterale chirurgische implantatie van het DBS-systeem in VIC en NAc. De experimentator activeert het DBS-systeem en past de parameters voor alle deelnemers na de operatie aan.
Apparaat: DBS-systeem

Het DBS-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, omvat een tweekanaals neurostimulatorkit, een leadkit, een uitbreidingskit, een door een arts bediende draadloze programmer, een teststimulator en een patiëntcontroller. De lead bevat vier stimulerende contacten. De lengte van elk contact is 1,5 mm en de afstand tussen de contacten is 1,5 mm.

De deelnemers ondergaan een stapsgewijze operatie. Eerst worden de elektroden geïmplanteerd, die enkele dagen worden uitwendig en vervolgens wordt de IPG geïmplanteerd. Tijdens externalisatie zullen de onderzoekers het lokale veldpotentieel en elektro-encefalografie vastleggen in rust- of taakgebaseerde toestand met condities van schijnstimulatie of actieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Y-BOCS wordt door clinici gebruikt om de ernst van OCS-symptomen te beoordelen. Een hogere score betekent ernstigere OCS-symptomen.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Y-BOCS-SR is een zelfrapportageversie van de door de arts beoordeelde Y-BOCS. Het bestaat uit 10 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4) waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Y-BOCS-II is gemaakt vanwege verschillende overkoepelende zorgen over de originele Y-BOCS. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5, en een hogere score betekent ernstigere ocs-symptomen.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herziene (OCI-R) score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De OCI-R is een zelfgerapporteerde schaal met 18 items die de mate van leed veroorzaakt door OCS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van "helemaal niet" (codes als 0) tot "extreem" (codes als 4), en drie items vormen een subtype van ocs-symptomen.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in Hamilton Angstschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Hamilton Anxiety Scale is een door een arts beoordeelde schaal. Hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in Hamilton Depression Scale-17 Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Hamilton Depression Scale-17 is een door een arts beoordeelde schaal. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beelden
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
De MRI-beelden bevatten rusttoestanden, multitaskinggerelateerde toestanden en structurele toestanden.
Basislijn (preoperatief)
Verandering in het geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 6 maanden of 12 maanden
Het CANTAB-softwareonderzoek wordt gebruikt om geheugen en leren te beoordelen. De taken omvatten ruimtelijke werkgeheugentaak, gepaarde geassocieerde leertaak, patroonherkenningsgeheugentaak.
Basislijn (preoperatief), 6 maanden of 12 maanden
Verandering in impulsiviteit en compulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 6 maanden of 12 maanden
De computertaken worden gebruikt om impulsiviteit en compulsiviteit te meten. De taken omvatten stop enkele taak, kralentaak, modelgebaseerde modelvrije taak en gewoontetaak.
Basislijn (preoperatief), 6 maanden of 12 maanden
Verandering in Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De YMRS is een beoordelingsschaal met 11 items die wordt gebruikt om manische symptomen te evalueren. Een hogere score duidt op een ernstigere manie.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in SF-36-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De 36-item Short Form Survey (SF-36) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in de Q-LES-Q-SF-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De kwaliteit van leven plezier en tevredenheidsvragenlijst - korte vorm (Q-LES-Q-SF) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in PSQI-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen te meten. Een hogere score betekent een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in PSS-10-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De waargenomen stressschaal (PSS-10) wordt gebruikt om stressniveaus te meten en bevat 10 items die worden beoordeeld van "nooit" (gecodeerd als 0) tot "zeer vaak" (gecodeerd als 4). Een hogere score betekent meer stress.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in PANAS-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Het positieve en negatieve affectieve schema (PANAS) bestaat uit 20 woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. 10 woorden vormen de subschalen negatief affect en positief affect. Elk woord werd beoordeeld van "heel weinig of helemaal niet" (gecodeerd als 1) tot "extreem" (gecodeerd als 5). Een hogere score betekent een hoger niveau van positief of negatief affect.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Sheehan Disability Scale is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt zijn aangetast. De patiënt beoordeelt de mate waarin zijn of haar 1) werk, 2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en 3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal.
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren