Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm DBS w VIC i NAcc w przypadku ogniotrwałych OCD

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: skuteczność i mechanizm brzusznej torebki wewnętrznej i jądra półleżącego

To badanie oceni skuteczność i zbada mechanizm głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w wewnętrznej torebce brzusznej (VIC) i jądrze półleżącym (NAc) w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Numer telefonu: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Główny śledczy:
          • Bomin Sun, PhD
        • Główny śledczy:
          • Valerie Voon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie OCD trwające co najmniej 5 lat;
  2. Ciężkość oceniana jako ciężka do skrajnej choroby;
  3. Nieudane odpowiednie badanie co najmniej trzech specyficznych leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
  4. Nieudana augmentacja lekiem przeciwpsychotycznym;
  5. Ukończył lub nie ukończył odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD;
  6. Stabilny schemat leczenia przez miesiąc przed operacją;
  7. Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Gromadzenie jako główny objaw;
  2. Żadnych innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia psychotyczne;
  3. Zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny;
  4. Poważny stan neurologiczny/medyczny;
  5. Wysokie ryzyko samobójstwa;
  6. Ciąża lub laktacja;
  7. Przeciwwskazania do chirurgii stereotaktycznej;
  8. Przeciwwskazania do MRI;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obustronne chirurgiczne wszczepienie systemu DBS
Wszyscy uczestnicy otrzymają obustronne chirurgiczne wszczepienie systemu DBS do VIC i NAc. Eksperymentator aktywuje system DBS i dostosuje parametry dla wszystkich uczestników po operacji.
Urządzenie: Systemu DBS

Urządzenie DBS wykorzystywane w niniejszym badaniu obejmuje dwukanałowy zestaw neurostymulatora, zestaw przewodów, zestaw przedłużający, programator bezprzewodowy obsługiwany przez lekarza, stymulator testowy i kontroler pacjenta. Sonda zawiera cztery styki stymulujące. Długość każdego styku wynosi 1,5 mm, a odstęp między stykami 1,5 mm.

Uczestnicy przejdą stopniową operację. Najpierw zostaną wszczepione elektrody, które zostaną wystawione na zewnątrz na kilka dni, a następnie wszczepiony zostanie IPG. Podczas eksternalizacji eksperymentatorzy rejestrują lokalny potencjał pola i elektroencefalografię w stanie spoczynku lub zadaniu w warunkach stymulacji pozorowanej lub stymulacji aktywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Y-BOCS służy do oceny nasilenia objawów OCD przez klinicystów. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy OCD.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywnego raportu samooceny (Y-BOCS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Y-BOCS-SR to samoopisowa wersja Y-BOCS ocenianego przez klinicystów. Składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku w skali obsesyjno-kompulsywnej Yale-Browna — wydanie drugie (Y-BOCS-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Y-BOCS-II został stworzony z powodu kilku nadrzędnych obaw dotyczących oryginalnego Y-BOCS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy OCD.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym – Poprawiony Wynik (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
OCI-R to 18-punktowa skala samoopisowa, która ocenia stopień dystresu spowodowanego przez objawy OCD. Każda pozycja jest oceniana od „wcale” (kody jako 0) do „bardzo” (kody jako 4), a trzy pozycje stanowią podtyp objawów OCD.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona to skala oceniana przez klinicystów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona-17 to skala oceniana przez klinicystów. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Obrazy MRI zawierają stany spoczynkowe, wielozadaniowe i strukturalne.
Linia bazowa (przed operacją)
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
Badanie oprogramowania CANTAB służy do oceny pamięci i uczenia się. Zadania obejmują przestrzenne zadanie pamięci roboczej, sparowane powiązane zadanie uczenia się, zadanie pamięci rozpoznawania wzorców.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
Zmiana impulsywności i kompulsywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
Skomputeryzowane zadania służą do pomiaru impulsywności i kompulsywności. Zadania obejmują zatrzymanie pojedynczego zadania, zadanie koralików, zadanie bez modelu oparte na modelu i zadanie nawyku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy lub 12 miesięcy
Zmiana w skali oceny młodych maniaków (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
YMRS to 11-punktowa skala służąca do oceny objawów maniakalnych. Wyższy wynik wskazuje na cięższą manię.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w wyniku SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) służy do pomiaru jakości życia. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany wyniku WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
WHOQOL-BREF służy do pomiaru jakości życia. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany wyniku Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Do pomiaru jakości życia służy kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia – wersja skrócona (Q-LES-Q-SF). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany wyniku PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy do pomiaru jakości i wzorców snu. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w punktacji PSS-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala postrzeganego stresu (PSS-10) służy do pomiaru poziomu stresu i zawiera 10 pozycji ocenianych od „nigdy” (kodowane jako 0) do „bardzo często” (kodowane jako 4). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w skali PANAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS) składa się z 20 słów opisujących różne uczucia i emocje. 10 słów tworzy podskale afektu negatywnego i afektu pozytywnego. Każde słowo zostało ocenione od „bardzo nieznacznie lub wcale” (kodowane jako 1) do „bardzo” (kodowane jako 5). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom afektu pozytywnego lub negatywnego.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala niepełnosprawności Sheehana składa się z trzech elementów samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia upośledzenia trzech głównych sektorów życia pacjenta. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego 1) praca, 2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Systemu DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj