A DBS hatékonysága és mechanizmusa VIC-ben és NAcc-ben a tűzálló OCD-ben
2020. január 11. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Mélyagyi stimuláció refrakter kényszeres-kényszeres zavar esetén: a ventrális belső tok és a maghalmozódás hatékonysága és mechanizmusa
Ez a tanulmány értékeli a hatékonyságot és feltárja a mély agyi stimuláció (DBS) mechanizmusát a ventrális belső kapszulában (VIC) és a nucleus accumbensben (NAc) a refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chencheng Zhang, PhD
- Telefonszám: 86-18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
Kutatásvezető:
- Bomin Sun, PhD
-
Kutatásvezető:
- Valerie Voon, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD diagnosztizálása legalább 5 évig;
- A súlyosságtól a súlyostól a szélsőségesig terjedő betegség;
- Sikertelen volt legalább három specifikus szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszáns vizsgálata;
- Sikertelen augmentáció antipszichotikummal;
- Befejezte vagy elmulasztotta az OCD kognitív viselkedésterápiájának megfelelő próbáját;
- Stabil gyógyszeres kezelés egy hónapig a műtét előtt;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- A felhalmozás, mint elsődleges tünet;
- Nincs más súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint például pszichotikus rendellenesség;
- Kábítószer- vagy szerhasználati zavar 6 hónapon belül, kivéve a nikotint;
- Súlyos neurológiai/egészségügyi állapot;
- Magas öngyilkossági kockázat;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A sztereotaxiás műtét ellenjavallatai;
- Az MRI ellenjavallatai;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A DBS rendszer kétoldali műtéti beültetése
Minden résztvevő kétoldali sebészeti beültetést kap a DBS rendszerből a VIC-be és a NAc-be.
A kísérletvezető aktiválja a DBS rendszert és beállítja a paramétereket az összes résztvevő számára a műtét után.
|
A jelen tanulmányban használt DBS-eszköz kétcsatornás neurostimulátorkészletet, vezetékkészletet, bővítőkészletet, klinikus által működtetett vezeték nélküli programozót, tesztstimulátort és betegvezérlőt tartalmaz. A vezeték négy stimuláló érintkezőt tartalmaz. Az egyes érintkezők hossza 1,5 mm, az érintkezők közötti távolság pedig 1,5 mm. A résztvevők lépcsőzetes műtétet kapnak. Először az elektródákat ültetik be, amelyeket néhány napig külsőleg helyeznek el, majd az IPG-t. Az externáliás során a kísérletet végzők a lokális térpotenciált és az elektroencefalográfiát nyugalmi vagy feladat-alapú állapotban, színlelt stimuláció vagy aktív stimuláció körülményei között rögzítik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az Y-BOCS-t az OCD-tünetek súlyosságának értékelésére használják a klinikusok.
A magasabb pontszám súlyosabb OCD tüneteket jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála-önjelentés (Y-BOCS-SR) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az Y-BOCS-SR a klinikus által minősített Y-BOCS önbejelentő változata.
10 elemből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) vannak értékelve, magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az Y-BOCS-II-t azért hozták létre, mert számos átfogó aggodalomra adták az eredeti Y-BOCS-t.
Minden elem 0-tól 5-ig van értékelve, és a magasabb pontszám súlyosabb OCD-tüneteket jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az obszesszív-kényszeres leltárban – felülvizsgált (OCI-R) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az OCI-R egy 18 tételes önbeszámoló skála, amely az OCD-tünetek által okozott szorongás mértékét értékeli.
Minden elem „egyáltalán nem” (0-s kód) és „extrém” (4-es kód) közötti besorolású, és három elem az OCD-tünetek egy altípusát alkotja.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
|
Változások a Hamilton szorongásskála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A Hamilton Anxiety Scale egy klinikus által minősített skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a Hamilton-depressziós skála-17 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A Hamilton Depression Scale-17 egy klinikus által minősített skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képek
Időkeret: Alapállapot (preoperatív)
|
Az MRI-képek nyugalmi, több feladattal kapcsolatos és szerkezeti állapotokat tartalmaznak.
|
Alapállapot (preoperatív)
|
|
Változás a memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap vagy 12 hónap
|
A CANTAB szoftveres kutatást a memória és a tanulás értékelésére használják.
A feladatok tartalmaznak térbeli munkamemória feladatot, páros kapcsolódó tanulási feladatot, mintafelismerő memória feladatot.
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap vagy 12 hónap
|
|
Az impulzivitás és a kényszeresség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap vagy 12 hónap
|
A számítógépes feladatok az impulzivitás és a kényszeresség mérésére szolgálnak.
A feladatok közé tartozik a stop single task, a beads feladat, a modell alapú, modulmentes feladat és a habitus feladat.
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap vagy 12 hónap
|
|
Változás a fiatal mániás értékelési skálában (YMRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az YMRS egy 11 tételből álló értékelési skála, amelyet a mániás tünetek értékelésére használnak.
A magasabb pontszám súlyosabb mániát jelez.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások az SF-36 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az életminőség mérésére a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) szolgál.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a WHOQOL-BREF pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A WHOQOL-BREF az életminőség mérésére szolgál.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a Q-LES-Q-SF pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az életminőség mérésére az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívét - rövidített formában (Q-LES-Q-SF) használják.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a PSQI pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI) az alvás minőségének és mintázatainak mérésére szolgál.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a PSS-10 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a stressz szintjének mérésére szolgál, és 10 elemet tartalmaz, a "soha" (0-val kódolva) a "nagyon gyakran" (4-es kódolású) besorolású.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változások a PANAS pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A pozitív és negatív érzelmi ütemterv (PANAS) 20 szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le.
10 szó alkotja a negatív affektus és a pozitív hatás alskálákat.
Minden szó „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem” (1-es kóddal) a „rendkívül” (5-ös kódolású) közötti minősítést kapott.
A magasabb pontszám magasabb pozitív vagy negatív hatást jelent.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A Sheehan fogyatékossági skála egy három önértékelési elemből álló összeállítás, amelyet annak mérésére terveztek, hogy a beteg életének három fő szektora milyen mértékben károsodott.
A beteg 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy tünetei milyen mértékben rontják 1) munkáját, 2) társasági életét vagy szabadidős tevékenységeit, 3) otthoni vagy családi kötelezettségeit.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 NAc VIC DBS OCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .