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Die Wirksamkeit und der Mechanismus von DBS bei VIC und NAcc für refraktäre OCD

11. Januar 2020 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Tiefenhirnstimulation bei refraktärer Zwangsstörung: Wirksamkeit und Mechanismus der ventralen inneren Kapsel und des Nucleus Accumbens

Diese Studie wird die Wirksamkeit bewerten und den Mechanismus der tiefen Hirnstimulation (THS) in der ventralen inneren Kapsel (VIC) und im Nucleus accumbens (NAc) bei refraktärer Zwangsstörung (OCD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chencheng Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +086-18217122884
  • E-Mail: i@cczhang.org

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86-18217122884
          • E-Mail: i@cczhang.org
        • Hauptermittler:
          • Bomin Sun, PhD
        • Hauptermittler:
          • Valerie Voon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Zwangsstörung mit einer Dauer von mindestens 5 Jahren;
  2. Schweregrad als schwere bis extreme Krankheit eingestuft;
  3. Fehlgeschlagene angemessene Studie mit mindestens drei spezifischen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) Antidepressiva;
  4. Fehlgeschlagene Augmentation mit Antipsychotikum;
  5. Abgeschlossene oder nicht abgeschlossene angemessene Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen;
  6. Stabile Medikation für einen Monat vor der Operation;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Horten als primäres Symptom;
  2. Keine andere schwere psychiatrische Störung wie eine psychotische Störung;
  3. Drogen- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten außer Nikotin;
  4. Schwerwiegender neurologischer/medizinischer Zustand;
  5. Hohes Suizidrisiko;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Kontraindikationen für stereotaktische Chirurgie;
  8. Kontraindikationen für MRT;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems
Alle Teilnehmer erhalten eine bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems in VIC und NAc. Der Experimentator wird das DBS-System aktivieren und die Parameter für alle Teilnehmer nach der Operation anpassen.
Gerät: DBS-System

Das in der vorliegenden Studie verwendete DBS-Gerät umfasst ein Zweikanal-Neurostimulator-Kit, ein Elektroden-Kit, ein Erweiterungs-Kit, ein vom Arzt betriebenes drahtloses Programmiergerät, einen Teststimulator und ein Patienten-Steuergerät. Die Leitung enthält vier stimulierende Kontakte. Die Länge jedes Kontakts beträgt 1,5 mm, und der Abstand zwischen den Kontakten beträgt 1,5 mm.

Die Teilnehmer werden schrittweise operiert. Zuerst werden die Elektroden implantiert, die für mehrere Tage nach außen getragen werden, und dann wird der IPG implantiert. Während der Externalisierung zeichnen die Experimentatoren das lokale Feldpotential und die Elektroenzephalographie im Ruhezustand oder im aufgabenbasierten Zustand mit Bedingungen der Scheinstimulation oder aktiven Stimulation auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Y-BOCS wird verwendet, um den Schweregrad von OCD-Symptomen durch Kliniker zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere OCD-Symptome.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR) Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Y-BOCS-SR ist eine Selbstberichtsversion des klinisch bewerteten Y-BOCS. Es besteht aus 10 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung des Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Y-BOCS-II wurde aufgrund mehrerer übergreifender Bedenken hinsichtlich des ursprünglichen Y-BOCS entwickelt. Jedes Element wird mit 0 bis 5 bewertet, und eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere OCD-Symptome.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung des Zwangsinventars – Überarbeiteter (OCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der OCI-R ist eine 18-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die den Grad der durch Zwangsstörungen verursachten Belastung bewertet. Jedes Item wird von „überhaupt nicht“ (Codes als 0) bis „extrem“ (Codes als 4) bewertet, und drei Items bilden einen Subtyp von OCD-Symptomen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im Hamilton-Angstskalenwert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Hamilton-Angstskala ist eine von Ärzten bewertete Skala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im Hamilton Depression Scale-17 Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Hamilton Depression Scale-17 ist eine von Ärzten bewertete Skala. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bilder der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Die MRT-Bilder enthalten Ruhe-, Multitasking-bezogene und strukturelle Zustände.
Baseline (präoperativ)
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Monate oder 12 Monate
Die CANTAB-Softwareforschung wird verwendet, um Gedächtnis und Lernen zu bewerten. Die Aufgaben umfassen räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, gepaarte assoziierte Lernaufgabe, Mustererkennungsgedächtnisaufgabe.
Baseline (präoperativ), 6 Monate oder 12 Monate
Veränderung der Impulsivität und Zwanghaftigkeit
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Monate oder 12 Monate
Die computergestützten Aufgaben werden verwendet, um Impulsivität und Zwanghaftigkeit zu messen. Die Aufgaben umfassen Stopp-Einzelaufgabe, Perlenaufgabe, modellbasierte modellfreie Aufgabe und Gewohnheitsaufgabe.
Baseline (präoperativ), 6 Monate oder 12 Monate
Änderung der Young Manic Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die YMRS ist eine Bewertungsskala mit 11 Punkten, die zur Bewertung manischer Symptome verwendet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Manie hin.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im SF-36-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) dient der Messung der Lebensqualität. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im WHOQOL-BREF-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das WHOQOL-BREF dient der Messung der Lebensqualität. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im Q-LES-Q-SF-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Zur Messung der Lebensqualität wird der Lebensqualitätsfragebogen Genuss und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) verwendet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im PSQI-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Qualität und das Muster des Schlafs zu messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im PSS-10-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) wird verwendet, um das Stressniveau zu messen und enthält 10 Items, die von „nie“ (codiert als 0) bis „sehr oft“ (codiert als 4) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Stressniveau.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im PANAS-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der positive und negative affektive Zeitplan (PANAS) besteht aus 20 Wörtern, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben. 10 Wörter bilden Subskalen für negative Affekte und positive Affekte. Jedes Wort wurde von „sehr wenig oder gar nicht“ (codiert mit 1) bis „extrem“ (codiert mit 5) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Sheehan-Behinderungsskala ist eine Zusammenstellung aus drei selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten beeinträchtigt sind. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre 1) Arbeit, 2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und 3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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