成人参加者における Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の 3 連続ロットを使用した 2 回投与ワクチンレジメンの研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
成人における Ad26.ZEBOV および MVA-BN®-Filo の 3 つの連続ロットを使用した異種 2 用量ワクチンレジメンの免疫原性、安全性、反応原性、および一貫性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験参加者
この研究の目的は、エボラ ウイルス Mayinga 糖タンパク質 (Ad26.ZEBOV) をコードするアデノ ウイルス血清型 26 の 3 つの連続して製造されたロットからのペアの 2 用量ワクチン レジメンが、用量 1 および 3 つの連続して製造された修飾ワクシニア アンカラ バイエルン ノルディック ロットであることを実証することです。用量 2 としてエボラ ウイルス mayinga 糖タンパク質を含む複数のフィロウイルスタンパク質 (MVA-BN-Filo) をコードするベクターを 56 日間隔で投与すると、同等の体液性免疫応答が誘導されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispeciality Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- -身体検査、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づく研究者の臨床的判断において医学的に安定している
- 無作為化の前に、女性は次のいずれかでなければなりません。 出産の可能性はありません。 b. -出産の可能性があり、許容できる効果的な避妊方法を実践しており、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから、少なくとも1回目のワクチン接種後3か月または2回目のワクチン接種または3回目の接種後28日まで、そのような避妊方法を続けることに同意するブースターワクチン接種後（グループ 5 ～ 6 のみ）のいずれか遅い方。 ホルモン避妊薬の使用は、研究ワクチンの最初の投与の少なくとも28日前に開始する必要があります。 この研究で許容される効果的な方法には、次のものが含まれます。1) ホルモン避妊法。 2) 子宮内器具 (IUD); 3) 子宮内ホルモン放出システム (IUS); 4) 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。 5) 膣殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラム、またはスポンジ。 6) 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません); 7) 性的禁欲
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各研究ワクチン投与の直前に、尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究およびフォローアップの期間中、利用可能で参加する意思がある
- 検証可能な身分証明書を提供する意思がある
除外基準:
- 候補のエボラワクチンを接種した
- -エボラウイルス病（EVD）と診断された、またはエボラウイルスへの以前の曝露、スクリーニングの1か月以内のエボラ流行地域への旅行を含む（該当する場合）
- -卵、卵製品、およびアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む、ワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の深刻な有害反応の歴史
- -急性疾患の存在（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または1日目の体温が38.0℃以上（> =）。そのような症状のある参加者は、その時点で登録から除外されますただし、後日登録のために再スケジュールされる可能性があります
- -参加者から報告された病歴に基づく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の1型または2型感染
- 妊娠中、授乳中
- 根底にある臨床的に重要な急性または慢性の病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性ワクチン: グループ 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A、MVA-BN-Filo-Lot 1)
参加者は、当日、エボラウイルスのメイインガ糖タンパク質（Ad26.ZEBOV）をコードするアデノウイルス血清型26の筋肉内注射（0.5ミリリットル[mL]）を用量1（5*10^10ウイルス粒子[vp]、ロットA）として受けます。 1に続き、57日目に用量2（1*10^8感染単位[Inf U]、ロット1）として複数のフィロウイルスタンパク質（MVA-BN-Filo）をコードする改変ワクシニア・アンカラ・バイエルン・ノルディックベクターを投与した。
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参加者は、1 日目 (グループ 1、2、3、および 5) に用量 1 (5*10^10 vp、ロット A、B、および C) として Ad26.ZEBOV の IM 注射 (0.5 mL) と Ad26.ZEBOV を受け取ります。 177日目にブースター投与（グループ5）。
参加者は、57 日目に用量 2 (1*10^8 Inf U、ロット 1、2、3、および 5) として MVA-BN-Filo の IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。
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実験的：活性ワクチン: グループ 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B、MVA-BN-Filo-Lot 2)
参加者は、1日目に用量1（5*10^10 vp、ロットB）としてAd26.ZEBOVの筋肉内注射（0.5 mL）を受け、続いて用量2としてMVA-BN-Filo（1*10^8 Inf U、ロト 2) 57 日目。
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参加者は、1 日目 (グループ 1、2、3、および 5) に用量 1 (5*10^10 vp、ロット A、B、および C) として Ad26.ZEBOV の IM 注射 (0.5 mL) と Ad26.ZEBOV を受け取ります。 177日目にブースター投与（グループ5）。
参加者は、57 日目に用量 2 (1*10^8 Inf U、ロット 1、2、3、および 5) として MVA-BN-Filo の IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。
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実験的：活性ワクチン: グループ 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C、MVA-BN-Filo-Lot 3)
参加者は、1日目に用量1（5*10^10 vp、ロットC）としてAd26.ZEBOVの筋肉内注射（0.5 mL）を受け、続いて用量2としてMVA-BN-Filo（1*10^8 Inf U、ロト 3) 57 日目。
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参加者は、1 日目 (グループ 1、2、3、および 5) に用量 1 (5*10^10 vp、ロット A、B、および C) として Ad26.ZEBOV の IM 注射 (0.5 mL) と Ad26.ZEBOV を受け取ります。 177日目にブースター投与（グループ5）。
参加者は、57 日目に用量 2 (1*10^8 Inf U、ロット 1、2、3、および 5) として MVA-BN-Filo の IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：対照ワクチン: グループ 4 (プラセボ)
参加者は、1日目に用量1としてAd26.ZEBOVに適合するプラセボ(0.9パーセント[%]生理食塩水)の筋肉内注射(0.5mL)を受け、続いて57日目に用量2としてMVA-BN-Filoに適合するプラセボを投与されます。
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参加者は、1 日目に用量 1 としてプラセボ (0.9 % 生理食塩水) の IM 注射 (0.5 mL) を受け取り、続いて 57 日目に用量 2 としてプラセボ (グループ 4 および 6)、および 177 日目に一致するプラセボのブースター (グループ 6) を受け取ります。 ）。
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実験的：ブースター コホート: グループ 5 (Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo、Ad26.ZEBOV)
参加者は、1日目に用量1（5*10^10 vp、単一ロット）としてAd26.ZEBOVの筋肉内注射（0.5 mL）を受け、続いて用量2（1*10^8 Inf U）としてMVA-BN-Filoを投与されます。 、単一ロット）57日目にAd26.ZEBOVのブースター用量（5*10^10 vpの用量、単一ロット）を投与2の4か月後（177日目）に投与した。
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参加者は、1 日目 (グループ 1、2、3、および 5) に用量 1 (5*10^10 vp、ロット A、B、および C) として Ad26.ZEBOV の IM 注射 (0.5 mL) と Ad26.ZEBOV を受け取ります。 177日目にブースター投与（グループ5）。
参加者は、57 日目に用量 2 (1*10^8 Inf U、ロット 1、2、3、および 5) として MVA-BN-Filo の IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：ブースター コホート: グループ 6 (プラセボ)
参加者は、1日目に用量1としてAd26.ZEBOVに一致するプラセボ（0.9％生理食塩水）の筋肉内注射（0.5mL）を受け、続いて57日目に用量2としてMVA-BN-Filoに一致するプラセボと一致する追加用量が投与されます。 177日目のプラセボ。
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参加者は、1 日目に用量 1 としてプラセボ (0.9 % 生理食塩水) の IM 注射 (0.5 mL) を受け取り、続いて 57 日目に用量 2 としてプラセボ (グループ 4 および 6)、および 177 日目に一致するプラセボのブースター (グループ 6) を受け取ります。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 21 日目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定したエボラウイルス糖タンパク質 (EBOV GP) に対する結合抗体レベルの幾何平均濃度 (GMC) 2
時間枠：ワクチン接種後 21 日目 2 (78 日目)
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ワクチン接種 2 後 21 日目に ELISA で測定した EBOV GP に対する抗体 GMC が報告されました。
ELISAを使用してEBOV GPに結合する抗体のGMCが報告され、ミリリットルあたりのELISA単位(EU/mL)で測定されました。
ワクチン接種後の体液性反応を決定するために、ＥＬＩＳＡを使用してＥＢＯＶ ＧＰに対する結合抗体を分析するために血清サンプルを収集した。
ELISA 結合抗体応答の場合、定量下限 (LLOQ) の 36.11 を下回る値
EU/mL は、GMC の計算前に LLOQ の半分で代入されました。
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ワクチン接種後 21 日目 2 (78 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 56 日目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定したエボラウイルス糖タンパク質 (EBOV GP) に対する結合抗体レベルの幾何平均濃度 (GMC) 1
時間枠：ワクチン接種後 56 日目 1 (57 日目)
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ワクチン接種 1 後 56 日目に ELISA で測定した EBOV GP に対する抗体 GMC が報告されました。
ELISAを使用してEBOV GPに結合する抗体のGMCが報告され、ミリリットルあたりのELISA単位(EU/mL)で測定されました。
ワクチン接種後の体液性反応を決定するために、ＥＬＩＳＡを使用してＥＢＯＶ ＧＰに対する結合抗体を分析するために血清サンプルを収集した。
ELISA 結合抗体応答の場合、LLOQ の 36.11 を下回る値
EU/mL は、GMC の計算前に LLOQ の半分で代入されました。
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ワクチン接種後 56 日目 1 (57 日目)
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ワクチン接種1および2後7日までに局所有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種1から7日後まで（8日目まで）。接種57日目の7日後まで（最長64日目）
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
要請された局所 AE は、参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間参加者が日記に記録した、事前に定義された局所 (注射部位) AE でした。
求められた局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、かゆみ、そう痒でした。
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1日目のワクチン接種1から7日後まで（8日目まで）。接種57日目の7日後まで（最長64日目）
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ワクチン接種1および2後7日までに全身性有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種1から7日後まで（8日目まで）。接種57日目の7日後まで（最長64日目）
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
参加者はワクチン接種当日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後7日間毎日ほぼ同じ時間に記録した。
特定の日に複数の測定が行われた場合は、その日の最高気温が電子日記に記録されます。
発熱は、摂氏 38.0 度以上 (>=) または 100.4 度以上の内因性体温上昇として定義されました。
少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。
参加者はまた、可能であれば、ワクチン接種 1 および 2 後 7 日間（ワクチン接種日とその後 7 日間）、次の事象についての兆候と症状を毎日電子日記に記録しました: 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛。 、関節痛、悪寒、発熱。
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1日目のワクチン接種1から7日後まで（8日目まで）。接種57日目の7日後まで（最長64日目）
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ワクチン接種1および2後28日までに未承諾有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から28日後まで（29日目まで）。ワクチン接種後28日目の57日目まで（85日目まで）
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
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ワクチン接種1日目から28日後まで（29日目まで）。ワクチン接種後28日目の57日目まで（85日目まで）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：グループ 1、2、3、4 の場合は 1 日目から 237 日目まで、グループ 5 および 6 の場合は 537 日目まで
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SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の感染。
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グループ 1、2、3、4 の場合は 1 日目から 237 日目まで、グループ 5 および 6 の場合は 537 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定されたエボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対する結合抗体レベル
時間枠：177日目、184日目、198日目、357日目、537日目
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ELISAを用いてEBOV GPに結合する抗体の血清濃度を報告する。
ワクチン接種後の液性応答を決定するために、ＥＬＩＳＡを使用してＥＢＯＶ ＧＰに対する結合抗体を分析するために、血清サンプルを収集する。
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177日目、184日目、198日目、357日目、537日目
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要請された局所および全身性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後 7 日 (184 日目まで)
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要請された局所および全身の有害事象（AE）を伴う参加者の数が報告されます。
要請された局所的 AE は、痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、およびそう痒症であり、要請された全身的 AE は、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、悪寒、および発熱です。
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ブースターワクチン接種後 7 日 (184 日目まで)
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後28日（205日目まで）
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未承諾の AE を持つ参加者の数が評価されます。
未承諾の AE には、参加者が参加日誌で具体的に質問されていないすべての AE が含まれます。
求められていない AE は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3) の重症度に応じて等級付けされます。
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ブースターワクチン接種後28日（205日目まで）
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：537日目まで
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重大な AE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、感染因子の感染が疑われる医薬品は、上記の結果の 1 つを防ぐために医学的に重要です。
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537日目まで
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Ad26.ZEBOVに対するウイルス中和抗体レベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、177 日目および 198 日目
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Ad26.ZEBOVに対するウイルス中和抗体レベルが報告されます。
Ad26ベクターに対するウイルス中和抗体の分析のために、血液サンプルを収集します。
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ベースライン (1 日目)、177 日目および 198 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。