En studie av 2-dose vaksinebehandling ved bruk av 3 påfølgende partier av Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos voksne deltakere
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten, reaktogenisiteten og konsistensen til et heterologt 2-dose vaksineregime ved bruk av 3 påfølgende lots av Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos voksne Deltakere
Hensikten med denne studien er å demonstrere at de sammenkoblede 2-dose vaksineregimene fra 3 påfølgende produserte partier av Adenovirus serotype 26 som koder for ebolavirus Mayinga glykoprotein (Ad26.ZEBOV) som dose 1 og 3 produserte fortløpende partier av Modified Bavarian Vaccinia Nordic Ankara vektor som koder for flere filovirusproteiner (MVA-BN-Filo) inkludert ebolavirus mayinga glykoprotein som dose 2, administrert med et 56-dagers intervall, induserer en ekvivalent humoral immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
974
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte et skjema for informert samtykke (ICF)
- Medisinsk stabil i etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening
- Før randomisering må en kvinne være enten: a. Ikke i fertil alder; b. Av fertilitet og praktiserer en akseptabel effektiv prevensjonsmetode og godtar å forbli på en slik prevensjonsmetode fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til minst 3 måneder etter dose 1 vaksinasjon eller 28 dager etter dose 2 vaksinasjon eller 3 måneder etter boostervaksinasjon (kun gruppe 5-6), avhengig av hva som kommer senere. Bruk av hormonell prevensjon bør starte minst 28 dager før første administrasjon av studievaksine. Akseptable effektive metoder for denne studien inkluderer: 1) hormonell prevensjon; 2) intrauterin enhet (IUD); 3) intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); 4) mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel; 5) hette, membran eller svamp med et vaginalt sæddrepende middel; 6) vasektomisert partner (den vasektomerte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); 7) seksuell avholdenhet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin Beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og rett før hver studievaksineadministrasjon
- Tilgjengelig og villig til å delta i løpet av studiet og oppfølgingsbesøket
- Villig til å gi verifiserbar identifikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt en kandidat-ebola-vaksine
- Diagnostisert med ebolavirussykdom (EVD), eller tidligere eksponering for ebolavirus, inkludert reise til et område med ebola-utbrudd mindre enn 1 måned før screening (hvis aktuelt)
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene), inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter og aminoglykosider
- Tilstedeværelse av akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 ºC på dag 1. Deltakere med slike symptomer vil bli ekskludert fra påmelding på det tidspunktet men kan bli utsatt for påmelding på et senere tidspunkt
- Humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon, basert på sykehistorien rapportert av deltakeren
- Gravid, ammende
- Historie om en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv vaksine: Gruppe 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 milliliter [ml]) av Adenovirus serotype 26 som koder for ebolavirus Mayinga glykoprotein (Ad26.ZEBOV) som dose 1 (5*10^10 viral partikkel(er) [vp], Lot A) på dag 1, etterfulgt av Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic vektor som koder for flere filovirusproteiner (MVA-BN-Filo) som dose 2 (1*10^8 smittsomme enhet(er) [Inf U], Lot 1) på dag 57.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdose på dag 177 (gruppe 5).
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
|
|
Eksperimentell: Aktiv vaksine: Gruppe 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 mL) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot B) på dag 1, etterfulgt av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lott 2) på dag 57.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdose på dag 177 (gruppe 5).
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
|
|
Eksperimentell: Aktiv vaksine: Gruppe 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot C) på dag 1, etterfulgt av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lott 3) på dag 57.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdose på dag 177 (gruppe 5).
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
|
|
Placebo komparator: Kontrollvaksine: Gruppe 4 (Placebo)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 ml) med placebo (0,9 prosent [%] saltvann) som matcher Ad26.ZEBOV som dose 1 på dag 1, etterfulgt av placebo-tilpasning til MVA-BN-Filo som dose 2 på dag 57.
|
Deltakerne vil få IM-injeksjon (0,5 ml) placebo (0,9 % saltvann) som dose 1 på dag 1, etterfulgt av placebo som dose 2 på dag 57 (gruppe 4 og 6) og en booster av matchende placebo på dag 177 (gruppe 6) ).
|
|
Eksperimentell: Booster-kohort: Gruppe 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, et enkelt parti) på dag 1, etterfulgt av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U , et enkelt parti) på dag 57 og en boosterdose av Ad26.ZEBOV (ved en dose på 5*10^10 vp, et enkelt parti) 4 måneder etter dose 2 (på dag 177).
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av Ad26.ZEBOV som dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdose på dag 177 (gruppe 5).
Deltakerne vil motta IM-injeksjon (0,5 ml) av MVA-BN-Filo som dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
|
|
Placebo komparator: Booster-kohort: Gruppe 6 (Placebo)
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon (0,5 ml) med placebo (0,9 % saltvann) som matcher Ad26.ZEBOV som dose 1 på dag 1, etterfulgt av placebo-tilpasning til MVA-BN-Filo som dose 2 på dag 57 og en boosterdose med matching placebo på dag 177.
|
Deltakerne vil få IM-injeksjon (0,5 ml) placebo (0,9 % saltvann) som dose 1 på dag 1, etterfulgt av placebo som dose 2 på dag 57 (gruppe 4 og 6) og en booster av matchende placebo på dag 177 (gruppe 6) ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC-er) av bindende antistoffnivåer mot ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon 2 (dag 78)
|
Antistoff GMC mot EBOV GP målt ved ELISA 21 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
GMC-er av antistoffer som binder til EBOV GP ved bruk av ELISA ble rapportert og ble målt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Serumprøver ble samlet for analyse av bindende antistoffer mot EBOV GP ved bruk av ELISA for å bestemme humorale responser etter vaksinasjon.
For ELISA-bindende antistoffresponser, verdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) på 36.11
EU/ml ble imputert med halvparten av LLOQ før beregningen av GMC-ene.
|
21 dager etter vaksinasjon 2 (dag 78)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av bindende antistoffnivåer mot ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP) som målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) 56 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 56 dager etter vaksinasjon 1 (dag 57)
|
Antistoff GMC mot EBOV GP målt ved ELISA 56 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert.
GMC-er av antistoffer som binder til EBOV GP ved bruk av ELISA ble rapportert og ble målt i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Serumprøver ble samlet for analyse av bindende antistoffer mot EBOV GP ved bruk av ELISA for å bestemme humorale responser etter vaksinasjon.
For ELISA-bindende antistoffresponser, verdier under LLOQ på 36.11
EU/ml ble imputert med halvparten av LLOQ før beregningen av GMC-ene.
|
56 dager etter vaksinasjon 1 (dag 57)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 og 2
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 8); Inntil 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 64)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon.
Oppfordrede lokale bivirkninger var smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, forhardning/hevelse, kløe, kløe på vaksinasjonsstedet.
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 8); Inntil 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 64)
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 og 2
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 8); Inntil 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 64)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Deltakerne registrerte temperaturen i e-dagboken om kvelden vaksinasjonsdagen, og deretter daglig i de neste 7 dagene omtrent til samme tid hver dag.
Hvis det ble foretatt mer enn 1 måling på en gitt dag, ble den høyeste temperaturen den dagen registrert i e-dagboken.
Feber ble definert som endogen økning av kroppstemperaturen større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader
Fahrenheit, som registrert i minst 1 måling.
Deltakerne noterte også tegn og symptomer i e-dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon 1 og 2 (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene), hvis mulig, for følgende hendelser: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi , artralgi, frysninger og feber.
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 8); Inntil 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 64)
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) inntil 28 dager etter vaksinasjon 1 og 2
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 29); inntil 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 85)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opp til dag 29); inntil 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (opptil dag 85)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 237 for gruppe 1, 2, 3, 4 og opp til dag 537 for gruppe 5 og 6
|
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Dag 1 til dag 237 for gruppe 1, 2, 3, 4 og opp til dag 537 for gruppe 5 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bindingsantistoffnivåer mot ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dagene 177, 184, 198, 357 og 537
|
Serumkonsentrasjon av antistoffer som binder til EBOV GP ved bruk av ELISA vil bli rapportert.
Serumprøver vil bli samlet for analyse av bindende antistoffer mot EBOV GP ved bruk av ELISA for å bestemme humorale responser etter vaksinasjon.
|
Dagene 177, 184, 198, 357 og 537
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 184)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) vil bli rapportert.
Følgende lokale bivirkninger er: smerte/ømhet, erytem, indurasjon/hevelse og kløe, og etterspurte systemiske bivirkninger er: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi, artralgi, frysninger og feber.
|
7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 184)
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 205)
|
Antall deltakere med uønskede AE vil bli evaluert.
Uoppfordrede AE-er vil inkludere alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Uønskede bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2) og alvorlig (grad 3).
|
28 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 205)
|
|
Antall deltakere med alvorlig AE
Tidsramme: Opp til dag 537
|
En alvorlig AE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel, er medisinsk viktig for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
|
Opp til dag 537
|
|
Virale nøytraliserende antistoffnivåer mot Ad26.ZEBOV
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 177 og dag 198
|
Virale nøytraliserende antistoffnivåer mot Ad26.ZEBOV vil bli rapportert.
Blodprøver vil bli samlet for analyse av virale nøytraliserende antistoffer mot Ad26 vektor.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 177 og dag 198
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .