Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двухдозового режима вакцинации с использованием трех последовательных партий Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у взрослых участников

2 июня 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности, реактогенности и постоянства схемы гетерологичной 2-дозовой вакцины с использованием 3 последовательных партий Ad26.ZEBOV и MVA-BN®-Filo у взрослых Участники

Целью данного исследования является демонстрация того, что парные двухдозовые схемы вакцинации из 3 последовательно произведенных партий аденовируса серотипа 26, кодирующего гликопротеин Mayinga вируса Эбола (Ad26.ZEBOV), в качестве дозы 1 и 3 последовательно произвели партии модифицированной осповакцины Ankara Bavarian Nordic вектор, кодирующий множественные филовирусные белки (MVA-BN-Filo), включая гликопротеин майинга вируса Эбола в качестве дозы 2, вводимый с 56-дневным интервалом, индуцирует эквивалентный гуморальный иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

974

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия (ICF)
  • Медицински стабилен по клинической оценке исследователя на основании физического осмотра, анамнеза и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  • Перед рандомизацией женщина должна быть либо: a. Не детородного возраста; б. Способна к деторождению и практикует приемлемый эффективный метод контроля над рождаемостью и соглашается оставаться на таком методе контроля над рождаемостью с момента подписания формы информированного согласия (ICF) как минимум до 3 месяцев после вакцинации дозой 1 или 28 дней после вакцинации дозой 2 или 3. месяцев после ревакцинации (только группы 5-6), в зависимости от того, что наступит позже. Использование гормональной контрацепции следует начинать не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемой вакцины. К приемлемым эффективным методам данного исследования относятся: 1) гормональная контрацепция; 2) внутриматочная спираль (ВМС); 3) внутриматочная гормон-рилизинг-система (ВМС); 4) мужской или женский презерватив со спермицидом или без него; 5) колпачок, диафрагма или губка с вагинальным спермицидом; 6) вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер должен быть единственным партнером для этого участника); 7) половое воздержание
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) при скрининге и непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
  • Доступны и готовы участвовать на время исследования и последующего визита
  • Готов предоставить проверяемую идентификацию

Критерий исключения:

  • Получив любую кандидатную вакцину против Эболы
  • Диагноз болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), или предшествующий контакт с вирусом Эбола, включая поездку в район вспышки Эболы менее чем за 1 месяц до скрининга (если применимо)
  • Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любые компоненты исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйца, яичные продукты и аминогликозиды
  • Наличие острого заболевания (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0ºC в день 1. Участники с такими симптомами будут исключены из зачисления в это время. но запись может быть перенесена на более позднюю дату
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2, на основании истории болезни, о которой сообщил участник.
  • Беременные, кормящие грудью
  • История основного клинически значимого острого или хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная вакцина: группа 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 миллилитра [мл]) аденовируса серотипа 26, кодирующего гликопротеин Mayinga вируса Эбола (Ad26.ZEBOV), в виде дозы 1 (5*10^10 вирусных частиц [vp], партия A) в день 1, а затем модифицированный вектор Vaccinia Ankara Bavarian Nordic, кодирующий множественные филовирусные белки (MVA-BN-Filo), в качестве дозы 2 (1*10^8 инфекционных единиц [Inf U], партия 1) на 57-й день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5*10^10 vp, партия A, B и C) в день 1 (группы 1, 2, 3 и 5) и Ad26.ZEBOV. бустерная доза на 177-й день (группа 5).
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) MVA-BN-Filo в виде дозы 2 (1*10^8 Inf U, партия 1, 2, 3 и 5) на 57-й день.
Экспериментальный: Активная вакцина: группа 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5 * 10 ^ 10 vp, партия B) в день 1, а затем MVA-BN-Filo в качестве дозы 2 (1 * 10 ^ 8 Inf U, Лот 2) на 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5*10^10 vp, партия A, B и C) в день 1 (группы 1, 2, 3 и 5) и Ad26.ZEBOV. бустерная доза на 177-й день (группа 5).
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) MVA-BN-Filo в виде дозы 2 (1*10^8 Inf U, партия 1, 2, 3 и 5) на 57-й день.
Экспериментальный: Активная вакцина: группа 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5 * 10 ^ 10 vp, партия C) в день 1, а затем MVA-BN-Filo в качестве дозы 2 (1 * 10 ^ 8 Inf U, Лот 3) на 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5*10^10 vp, партия A, B и C) в день 1 (группы 1, 2, 3 и 5) и Ad26.ZEBOV. бустерная доза на 177-й день (группа 5).
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) MVA-BN-Filo в виде дозы 2 (1*10^8 Inf U, партия 1, 2, 3 и 5) на 57-й день.
Плацебо Компаратор: Контрольная вакцина: группа 4 (плацебо)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) плацебо (0,9% [%] солевого раствора), соответствующего Ad26.ZEBOV, в качестве дозы 1 в 1-й день, а затем плацебо, соответствующего MVA-BN-Filo, в качестве дозы 2 в 57-й день.
Биологический: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) плацебо (0,9% солевого раствора) в качестве дозы 1 в 1-й день, затем плацебо в качестве дозы 2 в 57-й день (группы 4 и 6) и бустер соответствующего плацебо в 177-й день (группа 6). ).
Экспериментальный: Когорта бустеров: группа 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5 * 10 ^ 10 vp, одна партия) в день 1, а затем MVA-BN-Filo в качестве дозы 2 (1 * 10 ^ 8 Inf U). , одна партия) на 57-й день и бустерная доза Ad26.ZEBOV (в дозе 5*10^10 ф.ч., одна партия) через 4 месяца после дозы 2 (на 177-й день).
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) Ad26.ZEBOV в качестве дозы 1 (5*10^10 vp, партия A, B и C) в день 1 (группы 1, 2, 3 и 5) и Ad26.ZEBOV. бустерная доза на 177-й день (группа 5).
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) MVA-BN-Filo в виде дозы 2 (1*10^8 Inf U, партия 1, 2, 3 и 5) на 57-й день.
Плацебо Компаратор: Бустерная когорта: группа 6 (плацебо)
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) плацебо (0,9% солевого раствора), соответствующего Ad26.ZEBOV, в качестве дозы 1 в 1-й день, затем плацебо, соответствующего MVA-BN-Filo, в качестве дозы 2 в 57-й день и бустерную дозу. плацебо на 177-й день.
Биологический: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию (0,5 мл) плацебо (0,9% солевого раствора) в качестве дозы 1 в 1-й день, затем плацебо в качестве дозы 2 в 57-й день (группы 4 и 6) и бустер соответствующего плацебо в 177-й день (группа 6). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации (GMC) уровней связывающих антител против гликопротеина вируса Эбола (EBOV GP), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) через 21 день после вакцинации 2
Временное ограничение: 21 день после вакцинации 2 (день 78)
Сообщалось о GMC антител против EBOV GP, измеренных с помощью ELISA через 21 день после вакцинации 2. Сообщалось о GMC антител, связывающихся с EBOV GP с использованием ELISA, и они измерялись в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Образцы сыворотки собирали для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием ELISA для определения гуморальных ответов после вакцинации. Для ELISA связывающих ответов антител значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) 36,11 EU/mL были рассчитаны с половиной LLOQ до расчета GMC.
21 день после вакцинации 2 (день 78)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации (GMC) уровней связывающих антител против гликопротеина вируса Эбола (EBOV GP), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) через 56 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации 1 (день 57)
Сообщалось о GMC антител против EBOV GP, измеренных с помощью ELISA через 56 дней после вакцинации 1. Сообщалось о GMC антител, связывающихся с EBOV GP с использованием ELISA, и они измерялись в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Образцы сыворотки собирали для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием ELISA для определения гуморальных ответов после вакцинации. Для ответов антител, связывающих ELISA, значения ниже LLOQ, равного 36,11. EU/mL были рассчитаны с половиной LLOQ до расчета GMC.
56 дней после вакцинации 1 (день 57)
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 и 2
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 8-го дня); До 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 64-го дня)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Запрашиваемые локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемыми местными НЯ были боль/болезненность в месте инъекции, эритема, уплотнение/отек, зуд, зуд в месте вакцинации.
До 7 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 8-го дня); До 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 64-го дня)
Количество участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1 и 2
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 8-го дня); До 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 64-го дня)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Участники записывали температуру в электронный дневник вечером дня вакцинации, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней примерно в одно и то же время каждый день. Если в какой-либо день производилось более 1 измерения, в электронный дневник записывалась самая высокая температура за этот день. Лихорадка определялась как эндогенное повышение температуры тела, превышающее или равное (>=) 38,0°С или >=100,4°С. Фаренгейты, зафиксированные как минимум в 1 измерении. Участники также ежедневно отмечали признаки и симптомы в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации 1 и 2 (день вакцинации и последующие 7 дней), если это возможно, для следующих явлений: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия. , артралгия, озноб и лихорадка.
До 7 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 8-го дня); До 7 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 64-го дня)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) до 28 дней после вакцинации 1 и 2
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 29-го дня); до 28 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 85-го дня)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
До 28 дней после вакцинации 1 в 1-й день (до 29-го дня); до 28 дней после вакцинации 2 на 57-й день (до 85-го дня)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 237-го дня для групп 1, 2, 3, 4 и до 537-го дня для групп 5 и 6.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
С 1-го дня до 237-го дня для групп 1, 2, 3, 4 и до 537-го дня для групп 5 и 6.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни связывания антител против гликопротеина вируса Эбола (EBOV GP), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Дни 177, 184, 198, 357 и 537.
Будет сообщена концентрация в сыворотке антител, связывающихся с EBOV GP с помощью ELISA. Образцы сыворотки будут собираться для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием ELISA для определения гуморальных ответов после вакцинации.
Дни 177, 184, 198, 357 и 537.
Количество участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней после ревакцинации (до 184 дня)
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ). Запрашиваемыми местными НЯ являются: боль/болезненность, эритема, уплотнение/отек и зуд, а также предполагаемыми системными НЯ: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия, артралгия, озноб и лихорадка.
7 дней после ревакцинации (до 184 дня)
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации (до 205 дня)
Будет оцениваться количество участников с нежелательными НЯ. Незапрошенные НЯ будут включать все НЯ, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника. Нежелательные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести как легкие (степень 1), умеренные (степень 2) и тяжелые (степень 3).
28 дней после ревакцинации (до 205 дня)
Количество участников с серьезными НЯ
Временное ограничение: До 537 дня
Серьезным НЯ является любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, подозревается передача любого инфекционного агента через лекарственное средство, важно с медицинской точки зрения для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
До 537 дня
Уровни вируснейтрализующих антител против Ad26.ZEBOV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 177 и день 198
Будет сообщено об уровнях вируснейтрализующих антител против Ad26.ZEBOV. Образцы крови будут собраны для анализа вируснейтрализующих антител против вектора Ad26.
Исходный уровень (день 1), день 177 и день 198

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.ЗЕБОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться