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Uno studio sul regime vaccinale a 2 dosi che utilizza 3 lotti consecutivi di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in partecipanti adulti

2 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità e la coerenza di un regime vaccinale eterologo a 2 dosi utilizzando 3 lotti consecutivi di Ad26.ZEBOV e MVA-BN®-Filo negli adulti Partecipanti

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i regimi vaccinali accoppiati a 2 dosi da 3 lotti prodotti consecutivamente di Adenovirus sierotipo 26 codificante per la glicoproteina Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV) come Dose 1 e 3 lotti prodotti consecutivamente di vaccino modificato Ankara Bavarian Nordic vettore che codifica più proteine ​​​​del filovirus (MVA-BN-Filo) inclusa la glicoproteina mayinga del virus dell'ebola come dose 2, somministrata a un intervallo di 56 giorni, induce una risposta immunitaria umorale equivalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF)
  • Stabile dal punto di vista medico nel giudizio clinico dello sperimentatore sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a. Non potenzialmente fertile; B. Di potenziale fertile e pratica un metodo di controllo delle nascite efficace accettabile e accetta di rimanere su tale metodo di controllo delle nascite dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione della dose 1 o 28 giorni dopo la vaccinazione della dose 2 o 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (solo Gruppi 5-6), a seconda di quale evento si verifichi dopo. L'uso della contraccezione ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio. Metodi efficaci accettabili per questo studio includono: 1) contraccezione ormonale; 2) dispositivo intrauterino (IUD); 3) sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); 4) profilattico maschile o femminile con o senza spermicida; 5) cappuccio, diaframma o spugna con uno spermicida vaginale; 6) partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); 7) astinenza sessuale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (Beta-hCG) nelle urine allo screening e immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Disponibile e disposto a partecipare per la durata dello studio e della visita di follow-up
  • Disposto a fornire un'identificazione verificabile

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi candidato vaccino contro l'Ebola
  • Diagnosi di malattia da virus Ebola (EVD) o precedente esposizione al virus Ebola, incluso il viaggio in un'area con focolaio di Ebola meno di 1 mese prima dello screening (se applicabile)
  • Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota a uova, prodotti a base di uova e aminoglicosidi
  • Presenza di malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura superiore o uguale a (>=) 38.0ºCelcius il giorno 1. I partecipanti con tali sintomi saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento ma può essere riprogrammato per l'iscrizione in una data successiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2, in base all'anamnesi riportata dal partecipante
  • Incinta, allattamento
  • Storia di una sottostante condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino attivo: Gruppo 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 millilitri [mL]) di sierotipo 26 dell'adenovirus che codifica per la glicoproteina Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV) come dose 1 (5*10^10 particelle virali [vp], lotto A) il giorno 1, seguito da Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Vector che codifica più proteine ​​filovirus (MVA-BN-Filo) come Dose 2 (1*10^8 unità infettive [Inf U], Lotto 1) il giorno 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, lotto A, B e C) il giorno 1 (gruppi 1, 2, 3 e 5) e un Ad26.ZEBOV dose di richiamo il giorno 177 (Gruppo 5).
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U, lotto 1, 2, 3 e 5) il giorno 57.
Sperimentale: Vaccino attivo: Gruppo 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, lotto B) il giorno 1, seguita da MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U, Lotto 2) il giorno 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, lotto A, B e C) il giorno 1 (gruppi 1, 2, 3 e 5) e un Ad26.ZEBOV dose di richiamo il giorno 177 (Gruppo 5).
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U, lotto 1, 2, 3 e 5) il giorno 57.
Sperimentale: Vaccino attivo: gruppo 3 (Ad26.ZEBOV-lotto C, MVA-BN-Filo-lotto 3)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come Dose 1 (5*10^10 vp, Lot C) il giorno 1, seguita da MVA-BN-Filo come Dose 2 (1*10^8 Inf U, Lotto 3) il giorno 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, lotto A, B e C) il giorno 1 (gruppi 1, 2, 3 e 5) e un Ad26.ZEBOV dose di richiamo il giorno 177 (Gruppo 5).
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U, lotto 1, 2, 3 e 5) il giorno 57.
Comparatore placebo: Vaccino di controllo: gruppo 4 (placebo)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di placebo (soluzione salina allo 0,9% [%]) corrispondente a Ad26.ZEBOV come dose 1 il giorno 1, seguita da placebo corrispondente a MVA-BN-Filo come dose 2 il giorno 57.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) come Dose 1 il Giorno 1, seguita dal placebo come Dose 2 il Giorno 57 (Gruppi 4 e 6) e un richiamo del placebo corrispondente il Giorno 177 (Gruppo 6 ).
Sperimentale: Coorte Booster: Gruppo 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, un singolo lotto) il giorno 1, seguita da MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U , un singolo lotto) il giorno 57 e una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV (alla dose di 5*10^10 vp, un singolo lotto) 4 mesi dopo la dose 2 (il giorno 177).
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di Ad26.ZEBOV come dose 1 (5*10^10 vp, lotto A, B e C) il giorno 1 (gruppi 1, 2, 3 e 5) e un Ad26.ZEBOV dose di richiamo il giorno 177 (Gruppo 5).
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di MVA-BN-Filo come dose 2 (1*10^8 Inf U, lotto 1, 2, 3 e 5) il giorno 57.
Comparatore placebo: Booster Coorte: Gruppo 6 (Placebo)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) corrispondente a Ad26.ZEBOV come dose 1 il giorno 1, seguita dall'abbinamento del placebo a MVA-BN-Filo come dose 2 il giorno 57 e una dose di richiamo dell'abbinamento placebo il giorno 177.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM (0,5 ml) di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) come Dose 1 il Giorno 1, seguita dal placebo come Dose 2 il Giorno 57 (Gruppi 4 e 6) e un richiamo del placebo corrispondente il Giorno 177 (Gruppo 6 ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di anticorpi leganti contro la glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP) misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a 21 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 78)
Sono stati segnalati anticorpi GMC contro EBOV GP misurati mediante ELISA a 21 giorni dopo la vaccinazione 2. Sono state segnalate GMC di anticorpi che si legano a EBOV GP utilizzando ELISA e sono state misurate in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando ELISA per determinare le risposte umorali dopo la vaccinazione. Per le risposte anticorpali leganti ELISA, valori inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 36,11 EU/mL sono stati imputati con metà del LLOQ prima del calcolo dei GMC.
21 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 78)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di anticorpi leganti contro la glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP) misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a 56 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 57)
Sono stati segnalati anticorpi GMC contro EBOV GP misurati mediante ELISA a 56 giorni dopo la vaccinazione 1. Sono state segnalate GMC di anticorpi che si legano a EBOV GP utilizzando ELISA e sono state misurate in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando ELISA per determinare le risposte umorali dopo la vaccinazione. Per le risposte anticorpali leganti ELISA, i valori inferiori al LLOQ di 36,11 EU/mL sono stati imputati con metà del LLOQ prima del calcolo dei GMC.
56 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 8); Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 al giorno 57 (fino al giorno 64)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per 7 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati erano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito, prurito nel sito di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 8); Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 al giorno 57 (fino al giorno 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 8); Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 al giorno 57 (fino al giorno 64)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). I partecipanti hanno registrato la temperatura nel diario elettronico la sera del giorno della vaccinazione, e poi ogni giorno per i successivi 7 giorni all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Se è stata effettuata più di 1 misurazione in un dato giorno, la temperatura più alta di quel giorno è stata registrata nell'e-Diary. La febbre è stata definita come aumento endogeno della temperatura corporea maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius o >=100,4 gradi Fahrenheit, come registrato in almeno 1 misurazione. I partecipanti hanno anche annotato i segni e i sintomi nel diario elettronico su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e 2 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni), se possibile, per i seguenti eventi: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia , artralgia, brividi e febbre.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 8); Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 al giorno 57 (fino al giorno 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 29); fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (fino al giorno 85)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (fino al giorno 29); fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (fino al giorno 85)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 237 per i gruppi 1, 2, 3, 4 e fino al giorno 537 per i gruppi 5 e 6
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Dal giorno 1 al giorno 237 per i gruppi 1, 2, 3, 4 e fino al giorno 537 per i gruppi 5 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi leganti contro la glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP) misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 177, 184, 198, 357 e 537
Verrà riportata la concentrazione sierica di anticorpi che si legano a EBOV GP mediante ELISA. Saranno raccolti campioni di siero per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando ELISA per determinare le risposte umorali dopo la vaccinazione.
Giorni 177, 184, 198, 357 e 537
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 184)
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati. I seguenti eventi avversi locali sollecitati sono: dolore/dolorabilità, eritema, indurimento/gonfiore e prurito e gli eventi avversi sistemici sollecitati sono: affaticamento, cefalea, nausea, mialgia, artralgia, brividi e febbre.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 184)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 205)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2) e gravi (grado 3).
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 205)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 537
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso medicinale, è importante dal punto di vista medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino al giorno 537
Livelli di anticorpi neutralizzanti virali contro Ad26.ZEBOV
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 177 e giorno 198
Verranno riportati i livelli di anticorpi neutralizzanti virali contro Ad26.ZEBOV. Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi neutralizzanti virali contro il vettore Ad26.
Basale (giorno 1), giorno 177 e giorno 198

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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