성인 참가자의 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 3연속 로트를 사용한 2회 접종 백신 요법에 관한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
성인에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN®-Filo 3개 연속 로트를 사용하여 이종 2회 용량 백신 요법의 면역원성, 안전성, 반응성 및 일관성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 참가자들
이 연구의 목적은 에볼라 바이러스 마잉가 당단백질(Ad26.ZEBOV)을 용량 1로 암호화하는 아데노바이러스 혈청형 26의 3개 연속 제조 로트와 Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic의 3개 연속 제조 로트에서 쌍을 이룬 2회 용량 백신 요법을 입증하는 것입니다. 에볼라 바이러스 마잉가 당단백질을 포함하는 다중 필로바이러스 단백질(MVA-BN-Filo)을 인코딩하는 벡터는 용량 2로서 56일 간격으로 투여되어 동등한 체액성 면역 반응을 유도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
974
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 의학적으로 안정함
- 무작위 배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 가임 가능성이 없습니다. 비. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 효과적인 산아제한 방법을 시행하고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 1차 백신 접종 후 최소 3개월 또는 2차 백신 접종 후 28일 또는 3일까지 그러한 산아제한 방법을 유지하는 데 동의합니다 부스터 백신 접종 후 개월(그룹 5-6만), 둘 중 더 늦은 시점. 호르몬 피임법의 사용은 연구 백신을 처음 투여하기 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 이 연구에 허용되는 효과적인 방법은 다음과 같습니다. 1) 호르몬 피임법; 2) 자궁 내 장치(IUD); 3) 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS); 4) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 5) 질 살정제가 포함된 캡, 다이어프램 또는 스폰지 6) 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함) 7) 성적 금욕
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 각 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 및 후속 방문 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 확인 가능한 신분증을 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 후보 에볼라 백신을 접종한 경우
- 에볼라 바이러스 질병(EVD) 진단을 받았거나 에볼라 바이러스에 대한 이전 노출(해당되는 경우) 선별 검사 전 1개월 미만의 에볼라 발생 지역 여행 포함
- 계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 1일차에 38.0ºC 이상의 체온(>=). 이러한 증상이 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다. 그러나 나중에 등록을 위해 일정을 조정할 수 있습니다.
- 참가자가 보고한 병력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염
- 임신, 모유 수유
- 근본적인 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 백신: 그룹 1(Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
참가자는 당일 에볼라 바이러스 마잉가 당단백질(Ad26.ZEBOV)을 암호화하는 아데노바이러스 혈청형 26을 용량 1(5*10^10 바이러스 입자[vp], Lot A)로 근육내 주사(0.5밀리리터[mL]) 받습니다. 1, 57일째에 Dose 2(1*10^8 감염 단위[Inf U], Lot 1)로서 다중 필로바이러스 단백질(MVA-BN-Filo)을 암호화하는 Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic 벡터가 뒤따릅니다.
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참가자는 1일차(그룹 1, 2, 3 및 5)에 Ad26.ZEBOV를 용량 1(5*10^10 vp, Lot A, B 및 C)로 IM 주사(0.5mL)하고 Ad26.ZEBOV를 투여받습니다. 177일(그룹 5)에 부스터 용량.
참가자는 57일차에 용량 2(1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 및 5)로 MVA-BN-Filo의 IM 주사(0.5mL)를 받습니다.
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실험적: 활성 백신: 그룹 2(Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV를 Dose 1(5*10^10 vp, Lot B)로 근육내 주사(0.5mL)한 다음 MVA-BN-Filo를 Dose 2(1*10^8 Inf U, 로트 2) 57일.
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참가자는 1일차(그룹 1, 2, 3 및 5)에 Ad26.ZEBOV를 용량 1(5*10^10 vp, Lot A, B 및 C)로 IM 주사(0.5mL)하고 Ad26.ZEBOV를 투여받습니다. 177일(그룹 5)에 부스터 용량.
참가자는 57일차에 용량 2(1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 및 5)로 MVA-BN-Filo의 IM 주사(0.5mL)를 받습니다.
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실험적: 활성 백신: 그룹 3(Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV를 Dose 1(5*10^10 vp, Lot C)로 근육내 주사(0.5mL)한 다음 MVA-BN-Filo를 Dose 2(1*10^8 Inf U, 로트 3) 57일.
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참가자는 1일차(그룹 1, 2, 3 및 5)에 Ad26.ZEBOV를 용량 1(5*10^10 vp, Lot A, B 및 C)로 IM 주사(0.5mL)하고 Ad26.ZEBOV를 투여받습니다. 177일(그룹 5)에 부스터 용량.
참가자는 57일차에 용량 2(1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 및 5)로 MVA-BN-Filo의 IM 주사(0.5mL)를 받습니다.
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위약 비교기: 대조군 백신: 그룹 4(위약)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV와 일치하는 위약(0.9%[%] 식염수)을 용량 1로 근육 주사(0.5mL)한 후 57일에 용량 2로 MVA-BN-Filo와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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참가자는 1일차 용량 1로 위약(0.9% 식염수) IM 주사(0.5mL)를 받은 후 57일차(그룹 4 및 6)에 용량 2로 위약을, 177일차(그룹 6)에 일치하는 위약 부스터를 투여받습니다. ).
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실험적: 부스터 코호트: 그룹 5(Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV를 Dose 1(5*10^10 vp, 단일 로트)로 근육내 주사(0.5mL)한 후 Dose 2(1*10^8 Inf U)로 MVA-BN-Filo를 투여받습니다. , 단일 로트) 57일째에 Ad26.ZEBOV의 부스터 용량(5*10^10 vp 용량, 단일 로트)을 투여 2(177일째) 4개월 후에 투여했습니다.
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참가자는 1일차(그룹 1, 2, 3 및 5)에 Ad26.ZEBOV를 용량 1(5*10^10 vp, Lot A, B 및 C)로 IM 주사(0.5mL)하고 Ad26.ZEBOV를 투여받습니다. 177일(그룹 5)에 부스터 용량.
참가자는 57일차에 용량 2(1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 및 5)로 MVA-BN-Filo의 IM 주사(0.5mL)를 받습니다.
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위약 비교기: 부스터 코호트: 그룹 6(위약)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV와 일치하는 위약(0.9% 식염수)을 1일차 투여량 1로 근육내 주사(0.5mL)한 다음, 57일차 투여량 2로 MVA-BN-Filo와 일치하는 위약 투여 및 일치하는 부스터 투여량을 투여받습니다. 177일째 위약.
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참가자는 1일차 용량 1로 위약(0.9% 식염수) IM 주사(0.5mL)를 받은 후 57일차(그룹 4 및 6)에 용량 2로 위약을, 177일차(그룹 6)에 일치하는 위약 부스터를 투여받습니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 21일 후 효소 결합 면역 흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC) 2
기간: 백신 접종 2일 후 21일(78일)
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백신접종 2일 후 21일에 ELISA에 의해 측정된 바와 같이 EBOV GP에 대한 항체 GMC가 보고되었다.
ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다.
예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
ELISA 결합 항체 반응의 경우, 정량화 하한(LLOQ) 36.11 미만의 값
EU/mL은 GMC를 계산하기 전에 LLOQ의 절반으로 귀속되었습니다.
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백신 접종 2일 후 21일(78일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 56일 후 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC) 1
기간: 백신 접종 후 56일 1(57일)
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백신접종 1 후 56일에 ELISA에 의해 측정된 바와 같이 EBOV GP에 대한 항체 GMC가 보고되었다.
ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다.
예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
ELISA 결합 항체 반응의 경우, LLOQ 36.11 미만의 값
EU/mL은 GMC를 계산하기 전에 LLOQ의 절반으로 귀속되었습니다.
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백신 접종 후 56일 1(57일)
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예방 접종 1 및 2 후 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 1차 접종 후 7일까지(8일차까지); 57일차 2차 접종 후 7일까지(64일차까지)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE는 백신접종 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 가려움증, 소양증이었다.
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1일차 1차 접종 후 7일까지(8일차까지); 57일차 2차 접종 후 7일까지(64일차까지)
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예방 접종 1 및 2 후 7일까지 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 1차 접종 후 7일까지(8일차까지); 57일차 2차 접종 후 7일까지(64일차까지)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
참가자들은 예방 접종 당일 저녁에 e-Diary에 체온을 기록했고, 이후 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 매일 체온을 기록했습니다.
특정 날짜에 1회 이상 측정한 경우 해당 날짜의 최고 온도를 e-Diary에 기록했습니다.
발열은 내인성 체온 상승이 섭씨 38.0도 이상(>=) 또는 100.4도 이상인 경우로 정의했습니다.
최소 1회 측정에서 기록된 화씨.
참가자는 또한 가능한 경우 백신 접종 1 및 2 후 7일 동안(백신 접종일 및 이후 7일) e-Diary에 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통에 대한 징후 및 증상을 매일 기록했습니다. , 관절통, 오한 및 발열.
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1일차 1차 접종 후 7일까지(8일차까지); 57일차 2차 접종 후 7일까지(64일차까지)
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백신 접종 1 및 2 후 28일까지 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 1차 접종 후 28일까지(29일차까지); 57일차 2차 접종 후 28일까지(85일차까지)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
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1일차 1차 접종 후 28일까지(29일차까지); 57일차 2차 접종 후 28일까지(85일차까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 그룹 1, 2, 3, 4의 경우 1일부터 최대 237일, 그룹 5 및 6의 경우 최대 537일
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
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그룹 1, 2, 3, 4의 경우 1일부터 최대 237일, 그룹 5 및 6의 경우 최대 537일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 측정한 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준
기간: 177일, 184일, 198일, 357일 및 537일
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ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 혈청 농도가 보고됩니다.
예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집할 것입니다.
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177일, 184일, 198일, 357일 및 537일
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일(최대 184일)
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
요청된 국소 AE는 다음과 같습니다: 통증/압통, 홍반, 경결/종창 및 소양증 및 요청된 전신 AE는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 오한 및 발열입니다.
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추가 접종 후 7일(최대 184일)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 28일(최대 205일)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
원치 않는 AE는 중증도에 따라 경증(1등급), 중등도(2등급) 및 중증(3등급)으로 등급이 매겨집니다.
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추가 접종 후 28일(최대 205일)
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심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 537일까지
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심각한 AE는 다음을 초래하는 임의의 AE입니다: 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 다음을 통해 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품은 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하는 데 의학적으로 중요합니다.
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537일까지
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Ad26.ZEBOV에 대한 바이러스 중화 항체 수준
기간: 기준선(1일차), 177일차 및 198일차
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Ad26.ZEBOV에 대한 바이러스 중화 항체 수준이 보고됩니다.
Ad26 벡터에 대한 바이러스 중화 항체 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선(1일차), 177일차 및 198일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .