Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 adagos oltási rend vizsgálata 3 egymást követő adag Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo alkalmazásával felnőtt résztvevőknél

2023. június 2. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy heterológ 2 adagos vakcinarendszer immunogenitásának, biztonságosságának, reaktogenitásának és konzisztenciájának értékelésére, 3 egymást követő adag Ad26.ZEBOV és MVA-BN®-Filo alkalmazásával felnőtteknél Résztvevők

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az Ebola vírus Mayinga glikoproteint (Ad26.ZEBOV) kódoló 26-os szerotípusú Adenovirus 3 sorozatból egymás után gyártott, 1. és 3. dózisú, 1. és 3. dózisú oltóanyagból készült párosított oltási rendjei egymás után gyártották a Baccvariiania Andickarified Baccvariiania Andicarified tételt. több filovírus fehérjét (MVA-BN-Filo) kódoló vektor, beleértve az ebola vírus mayinga glikoproteint 2. dózisban, 56 napos időközönként beadva, ekvivalens humorális immunválaszt indukál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

974

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá (ICF)
  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrés során elvégzett életjelek alapján a vizsgáló klinikai megítélése szerint orvosilag stabil
  • A véletlenszerű besorolás előtt egy nőnek a következőnek kell lennie: a. Nem fogamzóképes korú; b. fogamzóképes korú, és elfogadhatóan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától kezdve az 1. dózisú oltást követő legalább 3 hónapig vagy a 2. vagy 3. adag oltását követő 28 napig ezt a fogamzásgátlási módszert alkalmazza. hónappal az emlékeztető oltás után (csak az 5-6. csoportok esetében), attól függően, hogy melyik következik be később. A hormonális fogamzásgátlás alkalmazását legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina első beadása előtt el kell kezdeni. A vizsgálat elfogadható hatékony módszerei a következők: 1) hormonális fogamzásgátlás; 2) méhen belüli eszköz (IUD); 3) intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); 4) férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül; 5) sapkát, membránt vagy szivacsot hüvelyi spermiciddel; 6) vazectomizált partner (az vazectomizált partnernek kell lennie a résztvevő egyedüli partnerének); 7) szexuális absztinencia
  • Fogamzóképes nőknél negatív béta-humán koriongonadotropin (Béta-hCG) terhességi tesztnek kell lennie a vizeletben a szűréskor és közvetlenül az egyes vizsgálati vakcina beadása előtt
  • Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni a tanulmányi és nyomon követési látogatás idejére
  • Hajlandó igazolható személyazonosításra

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelölt Ebola oltásban részesült
  • Ebola-vírus-betegséggel (EVD) diagnosztizáltak, vagy korábban ebola-vírussal érintkeztek, beleértve az Ebola-járványban szenvedő területre való utazást kevesebb mint 1 hónappal a szűrés előtt (ha van ilyen)
  • Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy egyéb súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinatermékekkel (beleértve a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét), beleértve a tojással, tojástermékekkel és aminoglikozidokkal szembeni ismert allergiát
  • Akut betegség jelenléte (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy az 1. napon (>=) 38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet. Az ilyen tünetekkel rendelkező résztvevőket abban az időben kizárják a beiratkozásból. de későbbi időpontra átütemezhető
  • 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a résztvevő által közölt kórtörténet alapján
  • Terhes, szoptató
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív vakcina: 1. csoport (Ad26.ZEBOV-A tétel, MVA-BN-Filo-1. tétel)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót (0,5 milliliter [ml]) kapnak az Ebola vírus Mayinga glikoproteint kódoló 26-os szerotípusából (Ad26.ZEBOV) 1. dózisként (5*10^10 vírusrészecske [vp], A tétel) a napon. 1. ábra, majd a többszörös filovírusfehérjéket (MVA-BN-Filo) kódoló, módosított Vaccinia Ankara Bavarian Nordic vektor 2. dózisként (1*10^8 fertőző egység [Inf U], 1. tétel) az 57. napon.
A résztvevők az 1. napon (1., 2., 3. és 5. csoport) Ad26.ZEBOV IM injekciót (0,5 ml) kapnak 1. dózisban (5*10^10 vp, A, B és C tétel) és egy Ad26.ZEBOV-t. emlékeztető oltás a 177. napon (5. csoport).
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) MVA-BN-Filo-t kapnak 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 1., 2., 3. és 5. tétel) az 57. napon.
Kísérleti: Aktív vakcina: 2. csoport (Ad26.ZEBOV-B tétel, MVA-BN-Filo-2. tétel)
A résztvevők intramuszkuláris injekcióban (0,5 ml) Ad26.ZEBOV-t kapnak 1. dózisként (5*10^10 vp, B tétel) az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 2. tétel) az 57. napon.
A résztvevők az 1. napon (1., 2., 3. és 5. csoport) Ad26.ZEBOV IM injekciót (0,5 ml) kapnak 1. dózisban (5*10^10 vp, A, B és C tétel) és egy Ad26.ZEBOV-t. emlékeztető oltás a 177. napon (5. csoport).
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) MVA-BN-Filo-t kapnak 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 1., 2., 3. és 5. tétel) az 57. napon.
Kísérleti: Aktív vakcina: 3. csoport (Ad26.ZEBOV-C tétel, MVA-BN-Filo-3. tétel)
A résztvevők intramuszkuláris injekcióban (0,5 ml) Ad26.ZEBOV-t kapnak 1. dózisként (5*10^10 vp, C tétel) az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 3. tétel) az 57. napon.
A résztvevők az 1. napon (1., 2., 3. és 5. csoport) Ad26.ZEBOV IM injekciót (0,5 ml) kapnak 1. dózisban (5*10^10 vp, A, B és C tétel) és egy Ad26.ZEBOV-t. emlékeztető oltás a 177. napon (5. csoport).
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) MVA-BN-Filo-t kapnak 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 1., 2., 3. és 5. tétel) az 57. napon.
Placebo Comparator: Kontroll vakcina: 4. csoport (placebo)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) Ad26.ZEBOV-nak megfelelő placebót (0,9 százalékos [%] sóoldat) kapnak az 1. napon 1. dózisként, majd az MVA-BN-Filo placebót 2. dózisként az 57. napon.
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) placebót (0,9%-os sóoldat) kapnak az 1. napon 1. dózisként, majd placebót 2. adagként az 57. napon (4. és 6. csoport), és a 177. napon egy megfelelő placebót (6. csoport) ).
Kísérleti: Booster kohorsz: 5. csoport (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) Ad26.ZEBOV-t kapnak 1. dózisként (5*10^10 vp, egyetlen adag) az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t 2. dózisként (1*10^8 Inf U) , egyetlen adag) az 57. napon és egy emlékeztető Ad26.ZEBOV adag (5*10^10 vp dózisban, egyetlen tétel) 4 hónappal a 2. adag után (a 177. napon).
A résztvevők az 1. napon (1., 2., 3. és 5. csoport) Ad26.ZEBOV IM injekciót (0,5 ml) kapnak 1. dózisban (5*10^10 vp, A, B és C tétel) és egy Ad26.ZEBOV-t. emlékeztető oltás a 177. napon (5. csoport).
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) MVA-BN-Filo-t kapnak 2. dózisként (1*10^8 Inf U, 1., 2., 3. és 5. tétel) az 57. napon.
Placebo Comparator: Booster kohorsz: 6. csoport (placebo)
A résztvevők intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) placebót (0,9%-os sóoldat) kapnak, amely megfelel az Ad26.ZEBOV-nak 1. dózisként az 1. napon, majd az MVA-BN-Filo placebo illesztését 2. dózisként az 57. napon, és egy emlékeztető adagot. placebo a 177. napon.
A résztvevők IM injekciót (0,5 ml) placebót (0,9%-os sóoldat) kapnak az 1. napon 1. dózisként, majd placebót 2. adagként az 57. napon (4. és 6. csoport), és a 177. napon egy megfelelő placebót (6. csoport) ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ebola Virus Glycoprotein (EBOV GP) elleni kötő antitestszintek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a 2. vakcinázást követő 21. napon
Időkeret: 21 nappal a 2. vakcinázás után (78. nap)
Az EBOV GP elleni antitest GMC-kről számoltak be, ELISA-val mérve a 2. vakcinázás után 21 nappal. Az EBOV GP-hez ELISA-val kötődő antitestek GMC-értékeit jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték. Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek ELISA-val történő elemzéséhez, hogy meghatározzuk a vakcinázást követő humorális válaszokat. ELISA-kötő antitest-válaszok esetén a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 36,11 alatti értékek Az EU/mL-t az LLOQ felével imputáltuk a GMC-k kiszámítása előtt.
21 nappal a 2. vakcinázás után (78. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ebola vírus glikoproteinje (EBOV GP) elleni kötő antitestszintek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve 56 nappal az oltás után 1
Időkeret: 56 nappal az 1. vakcinázás után (57. nap)
Az EBOV GP elleni antitest GMC-kről számoltak be, ELISA-val mérve az 1. vakcinázást követő 56. napon. Az EBOV GP-hez ELISA-val kötődő antitestek GMC-értékeit jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték. Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek ELISA-val történő elemzéséhez, hogy meghatározzuk a vakcinázást követő humorális válaszokat. ELISA-kötő antitest-válaszok esetén a 36,11 LLOQ alatti értékek Az EU/mL-t az LLOQ felével imputáltuk a GMC-k kiszámítása előtt.
56 nappal az 1. vakcinázás után (57. nap)
Az 1. és 2. vakcinázást követő 7. napig kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. oltás után 7 napig (legfeljebb a 8. napig); A 2. oltás után 7 napig, az 57. napon (legfeljebb a 64. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés, viszketés az oltás helyén.
Az 1. oltás után 7 napig (legfeljebb a 8. napig); A 2. oltás után 7 napig, az 57. napon (legfeljebb a 64. napig)
Az 1. és 2. vakcinázást követő 7. napig kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. oltás után 7 napig (legfeljebb a 8. napig); A 2. oltás után 7 napig, az 57. napon (legfeljebb a 64. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A résztvevők az oltás napjának estéjén rögzítették a hőmérsékletet az e-Diary-ben, majd a következő 7 napon naponta, körülbelül ugyanabban az időben. Ha egy adott napon egynél több mérést végeztek, az aznapi legmagasabb hőmérsékletet rögzítettük az e-naplóban. A láz a testhőmérséklet endogén emelkedése (>=) 38,0 Celsius-fok vagy >=100,4 fok Fahrenheit, legalább 1 mérésnél rögzített. A résztvevők napi rendszerességgel feljegyezték a jeleket és tüneteket az e-naplóban az 1. és 2. oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap), ha lehetséges, a következő eseményekre: fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom , ízületi fájdalom, hidegrázás és láz.
Az 1. oltás után 7 napig (legfeljebb a 8. napig); A 2. oltás után 7 napig, az 57. napon (legfeljebb a 64. napig)
Az 1. és 2. vakcinázást követő 28. napig kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 napig az oltás után 1 az 1. napon (legfeljebb a 29. napig); a 2. oltás után 28 napig, az 57. napon (a 85. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
28 napig az oltás után 1 az 1. napon (legfeljebb a 29. napig); a 2. oltás után 28 napig, az 57. napon (a 85. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 237. napig az 1., 2., 3., 4. és az 537. napig az 5. és 6. csoportok esetében
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
Az 1. naptól a 237. napig az 1., 2., 3., 4. és az 537. napig az 5. és 6. csoportok esetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ebola vírus glikoproteinje (EBOV GP) elleni kötő antitestszintek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 177., 184., 198., 357. és 537. nap
Az ELISA-val EBOV GP-hez kötődő antitestek szérumkoncentrációját jelentik. Szérummintákat gyűjtünk az EBOV GP elleni kötő antitestek ELISA-val történő elemzéséhez, hogy meghatározzuk a vakcinázást követő humorális válaszokat.
177., 184., 198., 357. és 537. nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után (a 184. napig)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számát jelenteni kell. A következő kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom/érzékenység, bőrpír, keményedés/duzzanat és viszketés, valamint a kért szisztémás nemkívánatos események a következők: fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás és láz.
7 nappal az emlékeztető oltás után (a 184. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után (a 205. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A kéretlen AE-k közé tartozik minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban. A kéretlen mellékhatásokat súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat) és súlyos (3. fokozat) kategóriába sorolják.
28 nappal az emlékeztető oltás után (a 205. napig)
Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 537. napig
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes tapasztalat, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja gyógyszerkészítmény, orvosilag fontos a fent felsorolt ​​következmények egyikének megelőzése érdekében.
537. napig
Vírussemlegesítő antitestek szintje az Ad26.ZEBOV ellen
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 177. és 198. nap
Jelenteni fogják az Ad26.ZEBOV elleni vírussemlegesítő antitestszinteket. Vérmintákat veszünk az Ad26 vektor elleni vírusneutralizáló antitestek elemzéséhez.
Alapállapot (1. nap), 177. és 198. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ad26.ZEBOV

3
Iratkozz fel