Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2-dosis vaccinebehandling ved brug af 3 på hinanden følgende partier af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos voksne deltagere

2. juni 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden, reaktogeniciteten og konsistensen af ​​et heterologt 2-dosis vaccineregime ved brug af 3 på hinanden følgende partier af Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos voksne Deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at de parrede 2-dosis vaccineregimer fra 3 på hinanden følgende fremstillede partier af Adenovirus serotype 26, der koder for ebolavirus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) som dosis 1 og 3 fortløbende fremstillede partier af Modified Bavarian Nordic Ankara vektor, der koder for multiple filovirusproteiner (MVA-BN-Filo), inklusive ebolavirus mayinga glycoprotein som dosis 2, indgivet med et 56-dages interval, inducerer et ækvivalent humoralt immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Medicinsk stabil i investigatorens kliniske vurdering på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  • Før randomisering skal en kvinde være enten: a. Ikke af den fødedygtige alder; b. Af den fødedygtige alder og praktiserer en acceptabel effektiv præventionsmetode og accepterer at forblive på en sådan præventionsmetode fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil mindst 3 måneder efter dosis 1-vaccination eller 28 dage efter dosis 2-vaccination eller 3 måneder efter boostervaccination (kun gruppe 5-6), alt efter hvad der kommer senere. Brug af hormonel prævention bør starte mindst 28 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen. Acceptable effektive metoder til denne undersøgelse omfatter: 1) hormonel prævention; 2) intrauterin enhed (IUD); 3) intrauterint hormonfrigørende system (IUS); 4) mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel; 5) hætte, mellemgulv eller svamp med et vaginalt spermicid; 6) vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); 7) seksuel afholdenhed
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin Beta-humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Tilgængelig og villig til at deltage i løbet af undersøgelsen og opfølgningsbesøget
  • Villig til at give verificerbar identifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en kandidat-ebola-vaccine
  • Diagnosticeret med ebolavirussygdom (EVD) eller tidligere udsættelse for ebolavirus, herunder rejser til et område med ebolaudbrud mindre end 1 måned før screening (hvis relevant)
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne), herunder kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider
  • Tilstedeværelse af akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0ºC på dag 1. Deltagere med sådanne symptomer vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt men kan blive omlagt til tilmelding på et senere tidspunkt
  • Human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion, baseret på den medicinske historie rapporteret af deltageren
  • Gravid, ammende
  • Anamnese med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv vaccine: Gruppe 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 milliliter [ml]) af Adenovirus serotype 26, der koder for ebolavirus Mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) som dosis 1 (5*10^10 viral partikel(r) [vp], lot A) på dag 1, efterfulgt af Modificeret Vaccinia Ankara Bavarian Nordic-vektor, der koder for multiple filovirusproteiner (MVA-BN-Filo) som dosis 2 (1*10^8 infektiøse enheder [Inf U], Lot 1) på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, parti A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdosis på dag 177 (gruppe 5).
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
Eksperimentel: Aktiv vaccine: Gruppe 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, lot B) på dag 1, efterfulgt af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 2) på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, parti A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdosis på dag 177 (gruppe 5).
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
Eksperimentel: Aktiv vaccine: Gruppe 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, lot C) på dag 1, efterfulgt af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 3) på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, parti A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdosis på dag 177 (gruppe 5).
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
Placebo komparator: Kontrolvaccine: Gruppe 4 (placebo)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 ml) placebo (0,9 procent [%] saltvand), der matcher Ad26.ZEBOV som dosis 1 på dag 1, efterfulgt af placebo-matchning til MVA-BN-Filo som dosis 2 på dag 57.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) placebo (0,9 % saltvand) som dosis 1 på dag 1, efterfulgt af placebo som dosis 2 på dag 57 (gruppe 4 og 6) og en booster af matchende placebo på dag 177 (gruppe 6) ).
Eksperimentel: Booster-kohorte: Gruppe 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 mL) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, et enkelt parti) på dag 1, efterfulgt af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U , et enkelt lot) på dag 57 og en boosterdosis af Ad26.ZEBOV (ved en dosis på 5*10^10 vp, et enkelt lot) 4 måneder efter dosis 2 (på dag 177).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af Ad26.ZEBOV som dosis 1 (5*10^10 vp, parti A, B og C) på dag 1 (gruppe 1, 2, 3 og 5) og en Ad26.ZEBOV boosterdosis på dag 177 (gruppe 5).
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) af MVA-BN-Filo som dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 og 5) på dag 57.
Placebo komparator: Booster-kohorte: Gruppe 6 (placebo)
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion (0,5 ml) placebo (0,9 % saltvand), der matcher Ad26.ZEBOV som dosis 1 på dag 1, efterfulgt af placebo-matchning til MVA-BN-Filo som dosis 2 på dag 57 og en boosterdosis af matchende placebo på dag 177.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion (0,5 ml) placebo (0,9 % saltvand) som dosis 1 på dag 1, efterfulgt af placebo som dosis 2 på dag 57 (gruppe 4 og 6) og en booster af matchende placebo på dag 177 (gruppe 6) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP) som målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) 21 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2 (dag 78)
Antistof GMC'er mod EBOV GP målt ved ELISA 21 dage efter vaccination 2 blev rapporteret. GMC'er af antistoffer, der binder til EBOV GP ved hjælp af ELISA, blev rapporteret og blev målt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Serumprøver blev opsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved anvendelse af ELISA for at bestemme humorale responser efter vaccination. For ELISA-bindende antistofresponser, værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 36.11 EU/ml blev imputeret med halvdelen af ​​LLOQ forud for beregningen af ​​GMC'erne.
21 dage efter vaccination 2 (dag 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP) som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 56 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 56 dage efter vaccination 1 (dag 57)
Antistof GMC'er mod EBOV GP målt ved ELISA 56 dage efter vaccination 1 blev rapporteret. GMC'er af antistoffer, der binder til EBOV GP ved hjælp af ELISA, blev rapporteret og blev målt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Serumprøver blev opsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved anvendelse af ELISA for at bestemme humorale responser efter vaccination. For ELISA-bindende antistofresponser, værdier under LLOQ på 36,11 EU/ml blev imputeret med halvdelen af ​​LLOQ forud for beregningen af ​​GMC'erne.
56 dage efter vaccination 1 (dag 57)
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination 1 og 2
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 8); Indtil 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe, pruritis på vaccinationsstedet.
Indtil 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 8); Indtil 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 64)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination 1 og 2
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 8); Indtil 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 64)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Deltagerne registrerede temperaturen i e-dagbogen om aftenen på vaccinationsdagen og derefter dagligt i de næste 7 dage på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis der blev foretaget mere end 1 måling på en given dag, blev den højeste temperatur på den dag registreret i e-dagbogen. Feber blev defineret som endogen forhøjelse af kropstemperaturen større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader Fahrenheit, som registreret i mindst 1 måling. Deltagerne noterede også tegn og symptomer i e-dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination 1 og 2 (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage), hvis det var muligt, for følgende hændelser: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi artralgi, kulderystelser og feber.
Indtil 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 8); Indtil 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 64)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) indtil 28 dage efter vaccination 1 og 2
Tidsramme: Indtil 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 29); indtil 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 85)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Indtil 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (op til dag 29); indtil 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (op til dag 85)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 237 for gruppe 1, 2, 3, 4 og op til dag 537 for gruppe 5 og 6
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Dag 1 op til dag 237 for gruppe 1, 2, 3, 4 og op til dag 537 for gruppe 5 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingsantistofniveauer mod ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) målt ved hjælp af enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dage 177, 184, 198, 357 og 537
Serumkoncentration af antistoffer, der binder til EBOV GP ved hjælp af ELISA, vil blive rapporteret. Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved hjælp af ELISA for at bestemme humorale responser efter vaccination.
Dage 177, 184, 198, 357 og 537
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination (op til dag 184)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret. Følgende opfordrede lokale bivirkninger er: smerte/ømhed, erytem, ​​induration/hævelse og pruritus og opfordrede systemiske bivirkninger er: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi, artralgi, kulderystelser og feber.
7 dage efter boostervaccination (op til dag 184)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination (op til dag 205)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret. Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2) og svær (grad 3).
28 dage efter boostervaccination (op til dag 205)
Antal deltagere med alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til dag 537
En alvorlig AE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistænkt overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel, er medicinsk vigtigt for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
Op til dag 537
Virale neutraliserende antistofniveauer mod Ad26.ZEBOV
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 177 og dag 198
Virale neutraliserende antistofniveauer mod Ad26.ZEBOV vil blive rapporteret. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af virale neutraliserende antistoffer mod Ad26 vektor.
Baseline (dag 1), dag 177 og dag 198

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner