Un estudio de un régimen de vacunas de 2 dosis usando 3 lotes consecutivos de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en participantes adultos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y consistencia de un régimen de vacunas heterólogas de 2 dosis utilizando 3 lotes consecutivos de Ad26.ZEBOV y MVA-BN®-Filo en adultos Participantes
El propósito de este estudio es demostrar que los regímenes de vacunas emparejados de 2 dosis de 3 lotes fabricados consecutivamente de Adenovirus serotipo 26 que codifican la glicoproteína Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV) como Dosis 1 y 3 lotes fabricados consecutivamente de Vaccinia modificada Ankara Bavarian Nordic El vector que codifica múltiples proteínas de filovirus (MVA-BN-Filo), incluida la glicoproteína mayinga del virus del ébola como dosis 2, administrado con un intervalo de 56 días, induce una respuesta inmunitaria humoral equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
974
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Médicamente estable según el juicio clínico del investigador sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
- Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: a. No en edad fértil; b. En edad fértil y practicando un método de control de la natalidad aceptable y efectivo y acepta permanecer en dicho método de control de la natalidad desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta al menos 3 meses después de la vacuna de la dosis 1 o 28 días después de la vacunación de la dosis 2 o 3 meses después de la vacunación de refuerzo (Grupos 5-6 únicamente), lo que ocurra más tarde. El uso de anticonceptivos hormonales debe comenzar al menos 28 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio. Los métodos efectivos aceptables para este estudio incluyen: 1) anticoncepción hormonal; 2) dispositivo intrauterino (DIU); 3) sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); 4) condón masculino o femenino con o sin espermicida; 5) capuchón, diafragma o esponja con espermicida vaginal; 6) pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante); 7) abstinencia sexual
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG) en orina negativa en la selección e inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio.
- Disponible y dispuesto a participar durante la duración del estudio y la visita de seguimiento.
- Dispuesto a proporcionar una identificación verificable
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna vacuna candidata contra el ébola
- Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola (EVD) o exposición previa al virus del Ébola, incluido el viaje a un área con un brote de Ébola menos de 1 mes antes de la detección (si corresponde)
- Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida la alergia conocida al huevo, los productos de huevo y los aminoglucósidos
- Presencia de enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0ºCelcius en el Día 1. Los participantes con tales síntomas serán excluidos de la inscripción en ese momento. pero puede ser reprogramado para la inscripción en una fecha posterior
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2, según el historial médico informado por el participante
- embarazada, amamantando
- Antecedentes de una afección médica subyacente aguda o crónica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Activa: Grupo 1 (Ad26.ZEBOV-Lote A, MVA-BN-Filo-Lote 1)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 mililitros [mL]) de adenovirus serotipo 26 que codifica la glicoproteína Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV) como dosis 1 (5*10^10 partículas virales [vp], lote A) el día 1, seguido por el vector nórdico bávaro de Vaccinia Ankara modificado que codifica múltiples proteínas de filovirus (MVA-BN-Filo) como dosis 2 (1*10^8 unidad(es) infecciosa(s) [Inf U], lote 1) el día 57.
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote A, B y C) el Día 1 (Grupos 1, 2, 3 y 5) y un Ad26.ZEBOV dosis de refuerzo el día 177 (grupo 5).
Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 mL) de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 1, 2, 3 y 5) el Día 57.
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Experimental: Vacuna Activa: Grupo 2 (Ad26.ZEBOV-Lote B, MVA-BN-Filo-Lote 2)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote B) el Día 1, seguido de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 2) el día 57.
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote A, B y C) el Día 1 (Grupos 1, 2, 3 y 5) y un Ad26.ZEBOV dosis de refuerzo el día 177 (grupo 5).
Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 mL) de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 1, 2, 3 y 5) el Día 57.
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Experimental: Vacuna Activa: Grupo 3 (Ad26.ZEBOV-Lote C, MVA-BN-Filo-Lote 3)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote C) el Día 1, seguido de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 3) el día 57.
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote A, B y C) el Día 1 (Grupos 1, 2, 3 y 5) y un Ad26.ZEBOV dosis de refuerzo el día 177 (grupo 5).
Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 mL) de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 1, 2, 3 y 5) el Día 57.
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Comparador de placebos: Vacuna de control: Grupo 4 (placebo)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 ml) de placebo (solución salina al 0,9 por ciento [%]) equivalente a Ad26.ZEBOV como dosis 1 el día 1, seguido de un placebo equivalente a MVA-BN-Filo como dosis 2 el día 57.
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de placebo (solución salina al 0,9 %) como dosis 1 el día 1, seguido de placebo como dosis 2 el día 57 (grupos 4 y 6) y un refuerzo del placebo correspondiente el día 177 (grupo 6). ).
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Experimental: Cohorte de refuerzo: Grupo 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como dosis 1 (5*10^10 vp, un solo lote) el día 1, seguido de MVA-BN-Filo como dosis 2 (1*10^8 Inf U , un solo lote) el día 57 y una dosis de refuerzo de Ad26.ZEBOV (a una dosis de 5*10^10 vp, un solo lote) 4 meses después de la dosis 2 (el día 177).
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de Ad26.ZEBOV como Dosis 1 (5*10^10 vp, Lote A, B y C) el Día 1 (Grupos 1, 2, 3 y 5) y un Ad26.ZEBOV dosis de refuerzo el día 177 (grupo 5).
Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 mL) de MVA-BN-Filo como Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lote 1, 2, 3 y 5) el Día 57.
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Comparador de placebos: Cohorte de refuerzo: Grupo 6 (placebo)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (0,5 ml) de placebo (solución salina al 0,9 %) equivalente a Ad26.ZEBOV como dosis 1 el día 1, seguido de placebo equivalente a MVA-BN-Filo como dosis 2 el día 57 y una dosis de refuerzo de la dosis correspondiente placebo el día 177.
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Los participantes recibirán una inyección IM (0,5 ml) de placebo (solución salina al 0,9 %) como dosis 1 el día 1, seguido de placebo como dosis 2 el día 57 (grupos 4 y 6) y un refuerzo del placebo correspondiente el día 177 (grupo 6). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC, por sus siglas en inglés) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidas mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA, por sus siglas en inglés) a los 21 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: 21 días posteriores a la vacunación 2 (día 78)
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Se informaron las GMC de anticuerpos contra la GP de EBOV medidas por ELISA a los 21 días después de la vacunación 2.
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación.
Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 36,11
EU/mL se imputaron con la mitad del LLOQ antes del cálculo de los GMC.
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21 días posteriores a la vacunación 2 (día 78)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a los 56 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: 56 Días Post Vacunación 1 (Día 57)
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Se informaron las GMC de anticuerpos contra la GP de EBOV medidas por ELISA a los 56 días después de la vacunación 1.
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación.
Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del LLOQ de 36.11
EU/mL se imputaron con la mitad del LLOQ antes del cálculo de los GMC.
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56 Días Post Vacunación 1 (Día 57)
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Número de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 8); Hasta 7 Días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 64)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picazón, prurito en el lugar de la vacunación.
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Hasta 7 Días después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 8); Hasta 7 Días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 64)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados hasta 7 días después de la vacunación 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 8); Hasta 7 Días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 64)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los participantes registraron la temperatura en el diario electrónico en la noche del día de la vacunación y luego diariamente durante los siguientes 7 días aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si se realizó más de 1 medición en un día determinado, la temperatura más alta de ese día se registró en el diario electrónico.
La fiebre se definió como una elevación endógena de la temperatura corporal mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius o >=100,4 grados.
Fahrenheit, según lo registrado en al menos 1 medición.
Los participantes también anotaron los signos y síntomas en el diario electrónico diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación 1 y 2 (el día de la vacunación y los 7 días posteriores), si es factible, para los siguientes eventos: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia , artralgia, escalofríos y fiebre.
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Hasta 7 Días después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 8); Hasta 7 Días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 64)
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Número de participantes con eventos adversos (AA) no solicitados hasta 28 días después de la vacunación 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días Después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 29); hasta 28 días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 85)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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Hasta 28 Días Después de la Vacunación 1 en el Día 1 (Hasta el Día 29); hasta 28 días después de la Vacunación 2 en el Día 57 (Hasta el Día 85)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 237 para los Grupos 1, 2, 3, 4 y hasta el Día 537 para los Grupos 5 y 6
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SAE fue cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis puede resultar en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Día 1 hasta el Día 237 para los Grupos 1, 2, 3, 4 y hasta el Día 537 para los Grupos 5 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Días 177, 184, 198, 357 y 537
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Se informará la concentración sérica de anticuerpos que se unen a GP de EBOV mediante ELISA.
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación.
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Días 177, 184, 198, 357 y 537
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 184)
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Se informará el número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados.
Los siguientes EA locales solicitados son: dolor/sensibilidad, eritema, induración/hinchazón y prurito y los EA sistémicos solicitados son: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia, artralgia, escalofríos y fiebre.
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7 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 184)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo (hasta el día 205)
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Se evaluará el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados incluirán todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Los AA no solicitados se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2) y graves (Grado 3).
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28 días posteriores a la vacunación de refuerzo (hasta el día 205)
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Número de participantes con EA graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 537
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Un EA grave es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia potencialmente mortal, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospeche de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, es médicamente importante para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 537
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Niveles de anticuerpos neutralizantes virales contra el Ad26.ZEBOV
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 177 y Día 198
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Se informarán los niveles de anticuerpos virales neutralizantes contra Ad26.ZEBOV.
Se recogerán muestras de sangre para el análisis de anticuerpos neutralizantes virales contra el vector Ad26.
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Línea base (Día 1), Día 177 y Día 198
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .