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Une étude d'un schéma vaccinal à 2 doses utilisant 3 lots consécutifs d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo chez des participants adultes

2 juin 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité, la réactogénicité et la cohérence d'un schéma vaccinal hétérologue à 2 doses utilisant 3 lots consécutifs d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN®-Filo chez l'adulte Intervenants

Le but de cette étude est de démontrer que les régimes vaccinaux appariés à 2 doses de 3 lots fabriqués consécutivement d'adénovirus de sérotype 26 codant pour la glycoprotéine Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV) en tant que dose 1 et 3 lots fabriqués consécutivement de vaccinia modifié Ankara Bavarian Nordic vecteur codant plusieurs protéines de filovirus (MVA-BN-Filo) dont la glycoprotéine mayinga du virus ebola à la dose 2, administrée à 56 jours d'intervalle, induisent une réponse immunitaire humorale équivalente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Médicalement stable selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Avant la randomisation, une femme doit être soit : a. Pas en âge de procréer ; b. En âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception efficace et acceptable et accepte de continuer à utiliser une telle méthode de contraception à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination avec la dose 1 ou 28 jours après la vaccination avec la dose 2 ou 3 mois après la vaccination de rappel (groupes 5-6 uniquement), selon la dernière éventualité. L'utilisation de la contraception hormonale doit commencer au moins 28 jours avant la première administration du vaccin à l'étude. Les méthodes efficaces acceptables pour cette étude comprennent : 1) la contraception hormonale ; 2) dispositif intra-utérin (DIU); 3) système intra-utérin de libération d'hormones (SIU); 4) préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide ; 5) capuchon, diaphragme ou éponge avec un spermicide vaginal ; 6) partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; 7) abstinence sexuelle
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) lors du dépistage et immédiatement avant l'administration de chaque vaccin à l'étude
  • Disponible et disposé à participer pendant toute la durée de l'étude et de la visite de suivi
  • Disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un vaccin candidat contre Ebola
  • Diagnostiqué avec la maladie à virus Ebola (MVE) ou exposition antérieure au virus Ebola, y compris voyage dans une zone où sévit une épidémie d'Ebola moins d'un mois avant le dépistage (le cas échéant)
  • Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude), y compris l'allergie connue aux œufs, aux ovoproduits et aux aminoglycosides
  • Présence d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 °Celcius le jour 1. Les participants présentant de tels symptômes seront exclus de l'inscription à ce moment-là. mais peut être reporté pour une inscription à une date ultérieure
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2, selon les antécédents médicaux déclarés par le participant
  • Enceinte, allaitante
  • Antécédents d'une affection médicale aiguë ou chronique sous-jacente cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin actif : Groupe 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 millilitre [mL]) d'adénovirus de sérotype 26 codant pour la glycoprotéine Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV) à la dose 1 (5*10^10 particule(s) virale(s) [vp], lot A) le jour 1, suivi du vecteur nordique bavarois modifié de Vaccinia Ankara codant plusieurs protéines de filovirus (MVA-BN-Filo) à la dose 2 (1*10^8 unité(s) infectieuse(s) [Inf U], lot 1) au jour 57.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B et C) le jour 1 (groupes 1, 2, 3 et 5) et un Ad26.ZEBOV dose de rappel au jour 177 (groupe 5).
Biologique: MVA-BN-Filo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 et 5) le jour 57.
Expérimental: Vaccin actif : Groupe 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5 * 10 ^ 10 vp, lot B) le jour 1, suivi de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1 * 10 ^ 8 Inf U, Lot 2) le Jour 57.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B et C) le jour 1 (groupes 1, 2, 3 et 5) et un Ad26.ZEBOV dose de rappel au jour 177 (groupe 5).
Biologique: MVA-BN-Filo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 et 5) le jour 57.
Expérimental: Vaccin actif : Groupe 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, lot C) le jour 1, suivi de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 3) le jour 57.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B et C) le jour 1 (groupes 1, 2, 3 et 5) et un Ad26.ZEBOV dose de rappel au jour 177 (groupe 5).
Biologique: MVA-BN-Filo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 et 5) le jour 57.
Comparateur placebo: Vaccin témoin : groupe 4 (placebo)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 ml) de placebo (solution saline à 0,9 % [%]) correspondant à Ad26.ZEBOV à la dose 1 le jour 1, suivi d'un placebo correspondant à MVA-BN-Filo à la dose 2 le jour 57.
Biologique: Placebo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de placebo (solution saline à 0,9 %) à la dose 1 le jour 1, suivi d'un placebo à la dose 2 le jour 57 (groupes 4 et 6) et d'un rappel du placebo correspondant au jour 177 (groupe 6 ).
Expérimental: Cohorte de rappel : Groupe 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, un seul lot) le jour 1, suivi de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U , un seul lot) au jour 57 et une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV (à une dose de 5*10^10 vp, un seul lot) 4 mois après la dose 2 (au jour 177).
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) d'Ad26.ZEBOV à la dose 1 (5*10^10 vp, Lot A, B et C) le jour 1 (groupes 1, 2, 3 et 5) et un Ad26.ZEBOV dose de rappel au jour 177 (groupe 5).
Biologique: MVA-BN-Filo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de MVA-BN-Filo à la dose 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 et 5) le jour 57.
Comparateur placebo: Cohorte de rappel : groupe 6 (placebo)
Les participants recevront une injection intramusculaire (0,5 ml) de placebo (solution saline à 0,9 %) correspondant à Ad26.ZEBOV à la dose 1 le jour 1, suivi d'un placebo correspondant à MVA-BN-Filo à la dose 2 le jour 57 et d'une dose de rappel de l'appariement placebo au jour 177.
Biologique: Placebo
Les participants recevront une injection IM (0,5 ml) de placebo (solution saline à 0,9 %) à la dose 1 le jour 1, suivi d'un placebo à la dose 2 le jour 57 (groupes 4 et 6) et d'un rappel du placebo correspondant au jour 177 (groupe 6 ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) telles que mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à 21 jours après la vaccination 2
Délai: 21 jours après la vaccination 2 (jour 78)
Les GMC d'anticorps dirigés contre le GP d'EBOV, mesurés par ELISA 21 jours après la vaccination 2, ont été rapportés. Les GMC d'anticorps se liant à EBOV GP à l'aide d'ELISA ont été signalés et ont été mesurés en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination. Pour les réponses d'anticorps de liaison ELISA, valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) de 36,11 Les UE/mL ont été imputées avec la moitié de la LIQ avant le calcul des GMC.
21 jours après la vaccination 2 (jour 78)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) telles que mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à 56 jours après la vaccination 1
Délai: 56 jours après la vaccination 1 (jour 57)
Les GMC d'anticorps dirigés contre le GP d'EBOV, mesurés par ELISA 56 jours après la vaccination 1, ont été rapportés. Les GMC d'anticorps se liant à EBOV GP à l'aide d'ELISA ont été signalés et ont été mesurés en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination. Pour les réponses d'anticorps de liaison ELISA, valeurs inférieures à la LIQ de 36,11 Les UE/mL ont été imputées avec la moitié de la LIQ avant le calcul des GMC.
56 jours après la vaccination 1 (jour 57)
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux (EI) sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 et 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8) ; Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination. Les EI locaux sollicités étaient douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons, prurit au site de vaccination.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8) ; Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 et 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8) ; Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental). Les participants ont enregistré la température dans le journal électronique le soir du jour de la vaccination, puis quotidiennement pendant les 7 jours suivants, environ à la même heure chaque jour. Si plus d'une mesure a été effectuée un jour donné, la température la plus élevée de ce jour a été enregistrée dans l'e-Diary. La fièvre a été définie comme une élévation endogène de la température corporelle supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius ou >= 100,4 degrés Fahrenheit, tel qu'enregistré dans au moins 1 mesure. Les participants ont également noté quotidiennement les signes et symptômes dans le journal électronique pendant 7 jours après la vaccination 1 et 2 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants), si possible, pour les événements suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgies , arthralgie, frissons et fièvre.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8) ; Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination 1 et 2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 29) ; jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 85)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental). Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 29) ; jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 au jour 57 (jusqu'au jour 85)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 237 pour les groupes 1, 2, 3, 4 et jusqu'au jour 537 pour les groupes 5 et 6
L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jour 1 jusqu'au jour 237 pour les groupes 1, 2, 3, 4 et jusqu'au jour 537 pour les groupes 5 et 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jours 177, 184, 198, 357 et 537
La concentration sérique d'anticorps se liant à EBOV GP en utilisant ELISA sera rapportée. Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination.
Jours 177, 184, 198, 357 et 537
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel (jusqu'au jour 184)
Le nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités sera signalé. Les EI locaux sollicités suivants sont : douleur/sensibilité, érythème, induration/gonflement et prurit, et les EI systémiques sollicités sont : fatigue, céphalées, nausées, myalgie, arthralgie, frissons et fièvre.
7 jours après la vaccination de rappel (jusqu'au jour 184)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel (jusqu'au jour 205)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera évalué. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2) et graves (Grade 3).
28 jours après la vaccination de rappel (jusqu'au jour 205)
Nombre de participants avec des EI graves
Délai: Jusqu'au jour 537
Un EI grave est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est la transmission présumée de tout agent infectieux via un médicament, est médicalement important pour prévenir l'une des issues énumérées ci-dessus.
Jusqu'au jour 537
Niveaux d'anticorps neutralisants viraux contre l'Ad26.ZEBOV
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 177 et Jour 198
Les taux d'anticorps neutralisants viraux contre Ad26.ZEBOV seront rapportés. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des anticorps viraux neutralisants contre le vecteur Ad26.
Ligne de base (Jour 1), Jour 177 et Jour 198

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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