Studie 2dávkového vakcinačního režimu s použitím 3 po sobě jdoucích šarží Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u dospělých účastníků
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti, reaktogenity a konzistence heterologního 2dávkového vakcinačního režimu s použitím 3 po sobě jdoucích šarží Ad26.ZEBOV a MVA-BN®-Filo u dospělých Účastníci
Účelem této studie je prokázat, že párové 2dávkové očkovací režimy ze 3 po sobě jdoucích šarží adenovirového sérotypu 26 kódujícího glykoprotein Mayinga viru Ebola (Ad26.ZEBOV) jako dávka 1 a 3 po sobě jdoucí šarže modifikované vakcínie Ankara Bavarian Nordic vektor kódující mnohočetné filovirové proteiny (MVA-BN-Filo) včetně glykoproteinu mayinga viru ebola jako dávka 2, podávané v 56denním intervalu, indukují ekvivalentní humorální imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
974
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Lékařsky stabilní podle klinického úsudku zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
- Před randomizací musí být žena buď: a. Není v plodném věku; b. v plodném věku a praktikující přijatelnou účinnou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že setrvá na této metodě antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 3 měsíce po očkování dávkou 1 nebo 28 dní po očkování dávkou 2 nebo 3 měsíce po přeočkování (pouze skupiny 5-6), podle toho, co nastane později. Užívání hormonální antikoncepce by mělo začít nejméně 28 dní před prvním podáním studované vakcíny. Mezi přijatelné účinné metody pro tuto studii patří: 1) hormonální antikoncepce; 2) nitroděložní tělísko (IUD); 3) intrauterinní hormonální systém (IUS); 4) mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj; 5) čepice, bránice nebo houba s vaginálním spermicidem; 6) partner po vasektomii (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka); 7) sexuální abstinence
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v moči při screeningu a bezprostředně před každým podáním vakcíny ve studii
- Dostupné a ochotné se zúčastnit po dobu trvání studie a následné návštěvy
- Ochota poskytnout ověřitelnou identifikaci
Kritéria vyloučení:
- Po obdržení jakékoli kandidátské vakcíny proti ebole
- Diagnostikováno onemocnění virem Ebola (EVD) nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do oblasti s propuknutím Ebola méně než 1 měsíc před screeningem (pokud existuje)
- Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín), včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
- Přítomnost akutního onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0ºCelcius v den 1. Účastníci s takovými příznaky budou v tu dobu vyloučeni ze zápisu ale může být přeplánováno pro zápis později
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 na základě anamnézy hlášené účastníkem
- Těhotná, kojící
- Anamnéza základního klinicky významného akutního nebo chronického zdravotního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní vakcína: Skupina 1 (Ad26.ZEBOV-šarže A, MVA-BN-Filo-šarže 1)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci (0,5 mililitru [ml]) adenovirového sérotypu 26 kódujícího glykoprotein Mayinga viru Ebola (Ad26.ZEBOV) jako dávku 1 (5*10^10 virových částic [vp], šarže A) v den 1, následovaný modifikovaným bavorským severským vektorem vakcínie Ankara kódujícím mnohočetné filovirové proteiny (MVA-BN-Filo) jako dávku 2 (1*10^8 infekční jednotka(y) [Inf U], šarže 1) v den 57.
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže A, B a C) v den 1 (skupiny 1, 2, 3 a 5) a Ad26.ZEBOV posilovací dávka v den 177 (skupina 5).
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, šarže 1, 2, 3 a 5) v den 57.
|
|
Experimentální: Aktivní vakcína: Skupina 2 (Ad26.ZEBOV-šarže B, MVA-BN-Filo-šarže 2)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže B) v den 1, následovanou MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, Část 2) dne 57.
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže A, B a C) v den 1 (skupiny 1, 2, 3 a 5) a Ad26.ZEBOV posilovací dávka v den 177 (skupina 5).
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, šarže 1, 2, 3 a 5) v den 57.
|
|
Experimentální: Aktivní vakcína: Skupina 3 (Ad26.ZEBOV-šarže C, MVA-BN-Filo-šarže 3)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže C) v den 1, následovanou MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, Část 3) dne 57.
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže A, B a C) v den 1 (skupiny 1, 2, 3 a 5) a Ad26.ZEBOV posilovací dávka v den 177 (skupina 5).
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, šarže 1, 2, 3 a 5) v den 57.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní vakcína: Skupina 4 (placebo)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci (0,5 ml) placeba (0,9 procenta [%] fyziologického roztoku) odpovídající Ad26.ZEBOV jako dávku 1 v den 1, následovanou placebem odpovídajícím MVA-BN-Filo jako dávce 2 v den 57.
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) placeba (0,9% fyziologický roztok) jako dávku 1 v den 1, následovanou placebem jako dávkou 2 v den 57 (skupiny 4 a 6) a booster odpovídajícím placebem v den 177 (skupina 6 ).
|
|
Experimentální: Pomocná kohorta: Skupina 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, jedna šarže) v den 1, následovanou MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U , jedna šarže) v den 57 a posilovací dávka Ad26.ZEBOV (v dávce 5*10^10 vp, jedna šarže) 4 měsíce po dávce 2 (v den 177).
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) Ad26.ZEBOV jako dávku 1 (5*10^10 vp, šarže A, B a C) v den 1 (skupiny 1, 2, 3 a 5) a Ad26.ZEBOV posilovací dávka v den 177 (skupina 5).
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) MVA-BN-Filo jako dávku 2 (1*10^8 Inf U, šarže 1, 2, 3 a 5) v den 57.
|
|
Komparátor placeba: Pomocná kohorta: Skupina 6 (placebo)
Účastníci dostanou intramuskulární injekci (0,5 ml) placeba (0,9% fyziologický roztok) odpovídající Ad26.ZEBOV jako dávku 1 v den 1, následovanou placebem odpovídajícím MVA-BN-Filo jako dávce 2 v den 57 a posilovací dávku odpovídající odpovídající dávce placebo v den 177.
|
Účastníci dostanou IM injekci (0,5 ml) placeba (0,9% fyziologický roztok) jako dávku 1 v den 1, následovanou placebem jako dávkou 2 v den 57 (skupiny 4 a 6) a booster odpovídajícím placebem v den 177 (skupina 6 ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 21 dní po vakcinaci 2
Časové okno: 21 dní po očkování 2 (den 78)
|
Byly hlášeny protilátky GMC proti EBOV GP měřené pomocí ELISA 21 dní po vakcinaci 2.
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci.
Pro odpovědi ELISA vazebných protilátek hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 36,11
EU/ml byla připočtena polovina LLOQ před výpočtem GMC.
|
21 dní po očkování 2 (den 78)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 56 dní po vakcinaci 1
Časové okno: 56 dní po očkování 1 (den 57)
|
Byly hlášeny protilátky GMC proti EBOV GP měřené pomocí ELISA 56 dnů po vakcinaci 1.
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci.
Pro ELISA vazebné protilátkové odpovědi, hodnoty pod LLOQ 36,11
EU/ml byla připočtena polovina LLOQ před výpočtem GMC.
|
56 dní po očkování 1 (den 57)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování 1 a 2
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 8); Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (do dne 64)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku 7 dní po očkování.
Vyžádané lokální AE byly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění, svědění v místě vakcinace.
|
Do 7 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 8); Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (do dne 64)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování 1 a 2
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 8); Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (do dne 64)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Účastníci zaznamenávali teplotu do e-Diáře večer v den očkování a poté denně po dobu dalších 7 dnů přibližně ve stejnou dobu každý den.
Pokud bylo v kterýkoli den provedeno více než 1 měření, byla do e-Deníku zaznamenána nejvyšší teplota daného dne.
Horečka byla definována jako endogenní zvýšení tělesné teploty vyšší nebo rovné (>=) 38,0 stupňům Celsia nebo >=100,4 stupňů
Fahrenheita, jak je zaznamenáno alespoň v 1 měření.
Účastníci také zaznamenávali příznaky a symptomy do e-Diary denně po dobu 7 dnů po očkování 1 a 2 (den očkování a následujících 7 dnů), pokud to bylo možné, pro následující události: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie artralgie, zimnice a horečka.
|
Do 7 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 8); Do 7 dnů po očkování 2 v den 57 (do dne 64)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) do 28 dnů po očkování 1 a 2
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 29); do 28 dnů po vakcinaci 2 v den 57 (až do dne 85)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Do 28 dnů po vakcinaci 1 v den 1 (do dne 29); do 28 dnů po vakcinaci 2 v den 57 (až do dne 85)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 237 pro skupiny 1, 2, 3, 4 a až den 537 pro skupiny 5 a 6
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Den 1 až den 237 pro skupiny 1, 2, 3, 4 a až den 537 pro skupiny 5 a 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Dny 177, 184, 198, 357 a 537
|
Bude uvedena sérová koncentrace protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí ELISA.
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci.
|
Dny 177, 184, 198, 357 a 537
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po přeočkování (až do 184. dne)
|
Bude hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE).
Následující požadované lokální AE jsou: bolest/citlivost, erytém, indurace/otok a pruritus a požadované systémové AE jsou: únava, bolest hlavy, nauzea, myalgie, artralgie, zimnice a horečka.
|
7 dní po přeočkování (až do 184. dne)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po přeočkování (až do dne 205)
|
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE.
Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň) a závažné (3. stupeň).
|
28 dní po přeočkování (až do dne 205)
|
|
Počet účastníků s vážnými AE
Časové okno: Až do dne 537
|
Závažná AE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens cestou léčivý přípravek, je z lékařského hlediska důležitý pro prevenci jednoho z výše uvedených následků.
|
Až do dne 537
|
|
Hladiny virové neutralizující protilátky proti Ad26.ZEBOV
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 177 a den 198
|
Budou uvedeny hladiny virové neutralizační protilátky proti Ad26.ZEBOV.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu virových neutralizačních protilátek proti vektoru Ad26.
|
Výchozí stav (den 1), den 177 a den 198
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .