Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een vaccinregime met 2 doses met behulp van 3 opeenvolgende hoeveelheden Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo bij volwassen deelnemers

2 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit, veiligheid, reactogeniciteit en consistentie van een heteroloog vaccinregime met 2 doses te evalueren met behulp van 3 opeenvolgende partijen Ad26.ZEBOV en MVA-BN®-Filo bij volwassenen Deelnemers

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de gepaarde vaccinregimes met 2 doses van 3 achtereenvolgens geproduceerde partijen Adenovirus serotype 26 die coderen voor het Ebola-virus Mayinga-glycoproteïne (Ad26.ZEBOV) als Dosis 1 en 3 achtereenvolgens geproduceerde partijen Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic vector die codeert voor meerdere filoviruseiwitten (MVA-BN-Filo), waaronder het ebolavirus mayinga glycoproteïne als dosis 2, toegediend met een interval van 56 dagen, induceert een equivalente humorale immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
  • Medisch stabiel in het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel: a. Niet in de vruchtbare leeftijd; B. In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een acceptabele effectieve methode van anticonceptie en stemt ermee in om op een dergelijke methode van anticonceptie te blijven vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot ten minste 3 maanden na dosis 1 vaccinatie of 28 dagen na dosis 2 vaccinatie of 3 maanden na de boostervaccinatie (alleen groep 5-6), afhankelijk van wat later komt. Het gebruik van hormonale anticonceptie moet ten minste 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin worden gestart. Aanvaardbare effectieve methoden voor dit onderzoek zijn: 1) hormonale anticonceptie; 2) spiraaltje (IUD); 3) intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); 4) mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel; 5) dop, diafragma of spons met een vaginaal zaaddodend middel; 6) gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer); 7) seksuele onthouding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij screening en onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
  • Beschikbaar en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek en het vervolgbezoek
  • Bereid om verifieerbare identificatie te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Een kandidaat-ebolavaccin hebben gekregen
  • Gediagnosticeerd met de ebolavirusziekte (EVD), of eerdere blootstelling aan het ebolavirus, inclusief reizen naar een gebied met een ebola-uitbraak minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening (indien van toepassing)
  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), waaronder bekende allergie voor eieren, eiproducten en aminoglycosiden
  • Aanwezigheid van acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38.0ºCelcius op dag 1. Deelnemers met dergelijke symptomen worden op dat moment uitgesloten van inschrijving maar kan op een latere datum opnieuw worden ingepland voor inschrijving
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2, op basis van de door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
  • Zwanger, borstvoeding
  • Geschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief vaccin: groep 1 (Ad26.ZEBOV-lot A, MVA-BN-Filo-lot 1)
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie (0,5 milliliter [ml]) van adenovirus serotype 26 dat codeert voor het Ebola-virus Mayinga-glycoproteïne (Ad26.ZEBOV) als dosis 1 (5*10^10 virusdeeltjes) [vp], partij A) op dag 1, gevolgd door gemodificeerde Vaccinia Ankara Beierse Noordse vector die codeert voor meerdere filoviruseiwitten (MVA-BN-Filo) als dosis 2 (1*10^8 infectieuze eenheid(en) [Inf U], partij 1) op dag 57.
Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, lot A, B en C) op dag 1 (groepen 1, 2, 3 en 5) en een Ad26.ZEBOV boosterdosis op dag 177 (groep 5).
Deelnemers krijgen IM-injectie (0,5 ml) van MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 en 5) op dag 57.
Experimenteel: Actief vaccin: groep 2 (Ad26.ZEBOV-partij B, MVA-BN-Filo-partij 2)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, partij B) op dag 1, gevolgd door MVA-BN-Filo als dosis 2 (1*10^8 Inf U, Perceel 2) op dag 57.
Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, lot A, B en C) op dag 1 (groepen 1, 2, 3 en 5) en een Ad26.ZEBOV boosterdosis op dag 177 (groep 5).
Deelnemers krijgen IM-injectie (0,5 ml) van MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 en 5) op dag 57.
Experimenteel: Actief vaccin: groep 3 (Ad26.ZEBOV-partij C, MVA-BN-Filo-partij 3)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, partij C) op dag 1, gevolgd door MVA-BN-Filo als dosis 2 (1*10^8 Inf U, Perceel 3) op dag 57.
Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, lot A, B en C) op dag 1 (groepen 1, 2, 3 en 5) en een Ad26.ZEBOV boosterdosis op dag 177 (groep 5).
Deelnemers krijgen IM-injectie (0,5 ml) van MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 en 5) op dag 57.
Placebo-vergelijker: Controlevaccin: groep 4 (placebo)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie (0,5 ml) placebo (0,9 procent [%] zoutoplossing) die overeenkomt met Ad26.ZEBOV als dosis 1 op dag 1, gevolgd door een placebo die overeenkomt met MVA-BN-Filo als dosis 2 op dag 57.
Deelnemers krijgen IM injectie (0,5 ml) van placebo (0,9% zoutoplossing) als Dosis 1 op Dag 1, gevolgd door placebo als Dosis 2 op Dag 57 (Groepen 4 en 6) en een booster van overeenkomende placebo op Dag 177 (Groep 6). ).
Experimenteel: Boostercohort: Groep 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, een enkele partij) op dag 1, gevolgd door MVA-BN-Filo als dosis 2 (1*10^8 Inf U , een enkele partij) op dag 57 en een boosterdosis Ad26.ZEBOV (bij een dosis van 5*10^10 vp, een enkele partij) 4 maanden na dosis 2 (op dag 177).
Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) van Ad26.ZEBOV als dosis 1 (5*10^10 vp, lot A, B en C) op dag 1 (groepen 1, 2, 3 en 5) en een Ad26.ZEBOV boosterdosis op dag 177 (groep 5).
Deelnemers krijgen IM-injectie (0,5 ml) van MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 en 5) op dag 57.
Placebo-vergelijker: Boostercohort: groep 6 (placebo)
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie (0,5 ml) placebo (0,9% zoutoplossing) overeenkomend met Ad26.ZEBOV als dosis 1 op dag 1, gevolgd door placebo overeenkomend met MVA-BN-Filo als dosis 2 op dag 57 en een boosterdosis van overeenkomende placebo op dag 177.
Deelnemers krijgen IM injectie (0,5 ml) van placebo (0,9% zoutoplossing) als Dosis 1 op Dag 1, gevolgd door placebo als Dosis 2 op Dag 57 (Groepen 4 en 6) en een booster van overeenkomende placebo op Dag 177 (Groep 6). ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van niveaus van bindende antilichamen tegen het ebolavirusglycoproteïne (EBOV GP) zoals gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) 21 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie 2 (dag 78)
Antilichaam GMC's tegen de EBOV GP zoals gemeten door ELISA op 21 dagen na Vaccinatie 2 werden gerapporteerd. GMC's van antilichamen die binden aan EBOV GP met behulp van ELISA werden gerapporteerd en werden gemeten in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Serummonsters werden verzameld voor analyse van bindende antilichamen tegen EBOV GP met behulp van ELISA om humorale reacties na vaccinatie te bepalen. Voor ELISA-bindende antilichaamresponsen, waarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 36,11 EU/ml werden gerekend met de helft van de LLOQ voorafgaand aan de berekening van de GMC's.
21 dagen na vaccinatie 2 (dag 78)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van niveaus van bindende antilichamen tegen het ebolavirus-glycoproteïne (EBOV GP) zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) 56 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 56 dagen na vaccinatie 1 (dag 57)
Antilichaam-GMC's tegen de EBOV GP zoals gemeten met ELISA 56 dagen na vaccinatie 1 werden gerapporteerd. GMC's van antilichamen die binden aan EBOV GP met behulp van ELISA werden gerapporteerd en werden gemeten in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Serummonsters werden verzameld voor analyse van bindende antilichamen tegen EBOV GP met behulp van ELISA om humorale reacties na vaccinatie te bepalen. Voor ELISA-bindende antilichaamresponsen, waarden onder de LLOQ van 36,11 EU/ml werden gerekend met de helft van de LLOQ voorafgaand aan de berekening van de GMC's.
56 dagen na vaccinatie 1 (dag 57)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen na Vaccinatie 1 op Dag 1 (Tot Dag 8); Tot 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 64)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers gedurende 7 dagen na vaccinatie in hun dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk, pruritus op de vaccinatieplaats.
Tot 7 Dagen na Vaccinatie 1 op Dag 1 (Tot Dag 8); Tot 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 64)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 7 Dagen na Vaccinatie 1 op Dag 1 (Tot Dag 8); Tot 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 64)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. De deelnemers registreerden de temperatuur in het e-Dagboek op de avond van de vaccinatiedag en daarna dagelijks gedurende de volgende 7 dagen, elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Als er op een bepaalde dag meer dan 1 meting is gedaan, wordt de hoogste temperatuur van die dag in het e-Dagboek genoteerd. Koorts werd gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius of >=100,4 graden Fahrenheit, zoals vastgelegd in minimaal 1 meting. Deelnemers noteerden ook dagelijks de tekenen en symptomen in het e-Dagboek gedurende 7 dagen na vaccinatie 1 en 2 (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen), indien haalbaar, voor de volgende gebeurtenissen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie , artralgie, koude rillingen en koorts.
Tot 7 Dagen na Vaccinatie 1 op Dag 1 (Tot Dag 8); Tot 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 64)
Aantal deelnemers met ongewenste bijwerkingen (AE's) tot 28 dagen na vaccinatie 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (tot dag 29); tot 28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 85)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek is bevraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (tot dag 29); tot 28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (tot dag 85)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 237 voor Groepen 1, 2, 3, 4, en tot Dag 537 voor Groepen 5 en 6
SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Dag 1 tot Dag 237 voor Groepen 1, 2, 3, 4, en tot Dag 537 voor Groepen 5 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bindende antilichaamniveaus tegen Ebola Virus Glycoprotein (EBOV GP) gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dagen 177, 184, 198, 357 en 537
Serumconcentratie van antilichamen die binden aan EBOV GP met behulp van ELISA zal worden gerapporteerd. Serummonsters zullen worden verzameld voor analyse van bindende antilichamen tegen EBOV GP met behulp van ELISA om humorale reacties na vaccinatie te bepalen.
Dagen 177, 184, 198, 357 en 537
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na boostervaccinatie (tot dag 184)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) zal worden gerapporteerd. De volgende gevraagde lokale bijwerkingen zijn: pijn/gevoeligheid, erytheem, verharding/zwelling en pruritus en gevraagde systemische bijwerkingen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie, artralgie, koude rillingen en koorts.
7 dagen na boostervaccinatie (tot dag 184)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie (tot dag 205)
Het aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt geëvalueerd. Ongevraagde AE's omvatten alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek. Ongewenste bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als mild (graad 1), matig (graad 2) en ernstig (graad 3).
28 dagen na boostervaccinatie (tot dag 205)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 537
Een ernstige AE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel, medisch belangrijk is om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 537
Virale neutraliserende antilichaamniveaus tegen de Ad26.ZEBOV
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 177 en dag 198
Virale neutraliserende antilichaamniveaus tegen de Ad26.ZEBOV zullen worden gerapporteerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor analyse van virale neutraliserende antilichamen tegen Ad26-vector.
Basislijn (dag 1), dag 177 en dag 198

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV

3
Abonneren