Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum 2-Dosen-Impfstoffregime unter Verwendung von 3 aufeinanderfolgenden Chargen von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei erwachsenen Teilnehmern

2. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit, Reaktogenität und Konsistenz eines heterologen 2-Dosis-Impfstoffregimes mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen von Ad26.ZEBOV und MVA-BN®-Filo bei Erwachsenen Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die gepaarten 2-Dosen-Impfschemata aus 3 nacheinander hergestellten Chargen des Adenovirus Serotyp 26, der das Ebolavirus Mayinga-Glykoprotein (Ad26.ZEBOV) kodiert, als Dosis 1 und 3 nacheinander hergestellten Chargen von Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Vektor, der mehrere Filovirus-Proteine ​​(MVA-BN-Filo) codiert, einschließlich des Mayinga-Glykoproteins des Ebola-Virus, als Dosis 2, die in einem 56-tägigen Intervall verabreicht wird, eine äquivalente humorale Immunantwort induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Medizinisch stabil nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: a. Nicht im gebärfähigen Alter; B. gebärfähigen Alter und praktiziert eine akzeptable wirksame Methode der Empfängnisverhütung und stimmt zu, eine solche Methode der Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis mindestens 3 Monate nach der Impfung mit Dosis 1 oder 28 Tage nach der Impfung mit Dosis 2 oder 3 beizubehalten Monate nach der Auffrischimpfung (nur Gruppen 5–6), je nachdem, was später eintritt. Mit der Anwendung der hormonellen Kontrazeption sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs begonnen werden. Akzeptable wirksame Methoden für diese Studie umfassen: 1) hormonelle Empfängnisverhütung; 2) Intrauterinpessar (IUP); 3) intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); 4) Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid; 5) Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit einem vaginalen Spermizid; 6) vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein); 7) sexuelle Abstinenz
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und unmittelbar vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
  • Verfügbar und bereit, für die Dauer der Studie und des Nachsorgebesuchs teilzunehmen
  • Bereit, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Erhalt eines Ebola-Impfstoffkandidaten
  • Diagnostizierte Ebola-Viruserkrankung (EVD) oder frühere Exposition gegenüber dem Ebola-Virus, einschließlich Reisen in ein Gebiet mit Ebola-Ausbruch weniger als 1 Monat vor dem Screening (falls zutreffend)
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich eines der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergie gegen Ei, Eiprodukte und Aminoglykoside
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung (dazu zählen nicht geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 °C an Tag 1. Teilnehmer mit solchen Symptomen werden zu diesem Zeitpunkt von der Anmeldung ausgeschlossen kann aber zu einem späteren Zeitpunkt nachgeholt werden
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2, basierend auf der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte
  • Schwanger, stillend
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Impfstoff: Gruppe 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag eine intramuskuläre Injektion (0,5 Milliliter [ml]) des Adenovirus-Serotyps 26, der für das Mayinga-Glykoprotein des Ebola-Virus (Ad26.ZEBOV) kodiert, als Dosis 1 (5*10^10 Viruspartikel) [vp], Charge A). 1, gefolgt von einem modifizierten Vaccinia Ankara Bavarian Nordic-Vektor, der mehrere Filovirus-Proteine ​​kodiert (MVA-BN-Filo), als Dosis 2 (1*10^8 infektiöse Einheit(en) [Inf U], Charge 1) am Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Lot A, B und C) an Tag 1 (Gruppen 1, 2, 3 und 5) und ein Ad26.ZEBOV Auffrischungsdosis am Tag 177 (Gruppe 5).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 57 eine IM-Injektion (0,5 ml) von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 und 5).
Experimental: Aktiver Impfstoff: Gruppe 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Charge B), gefolgt von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Los 2) am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Lot A, B und C) an Tag 1 (Gruppen 1, 2, 3 und 5) und ein Ad26.ZEBOV Auffrischungsdosis am Tag 177 (Gruppe 5).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 57 eine IM-Injektion (0,5 ml) von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 und 5).
Experimental: Aktiver Impfstoff: Gruppe 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Charge C), gefolgt von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Los 3) am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Lot A, B und C) an Tag 1 (Gruppen 1, 2, 3 und 5) und ein Ad26.ZEBOV Auffrischungsdosis am Tag 177 (Gruppe 5).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 57 eine IM-Injektion (0,5 ml) von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 und 5).
Placebo-Komparator: Kontrollimpfstoff: Gruppe 4 (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) eines Placebos (0,9 Prozent [%] Kochsalzlösung), passend zu Ad26.ZEBOV, als Dosis 1 am ersten Tag, gefolgt von einem Placebo passend zu MVA-BN-Filo als Dosis 2 am Tag 57.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) als Dosis 1 an Tag 1, gefolgt von Placebo als Dosis 2 an Tag 57 (Gruppen 4 und 6) und eine Auffrischimpfung mit passendem Placebo an Tag 177 (Gruppe 6 ).
Experimental: Booster-Kohorte: Gruppe 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, eine einzelne Charge), gefolgt von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U , eine einzelne Charge) am Tag 57 und eine Auffrischungsdosis von Ad26.ZEBOV (bei einer Dosis von 5*10^10 vp, eine einzelne Charge) 4 Monate nach Dosis 2 (am Tag 177).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Ad26.ZEBOV als Dosis 1 (5*10^10 vp, Lot A, B und C) an Tag 1 (Gruppen 1, 2, 3 und 5) und ein Ad26.ZEBOV Auffrischungsdosis am Tag 177 (Gruppe 5).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 57 eine IM-Injektion (0,5 ml) von MVA-BN-Filo als Dosis 2 (1*10^8 Inf U, Lot 1, 2, 3 und 5).
Placebo-Komparator: Booster-Kohorte: Gruppe 6 (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung), passend zu Ad26.ZEBOV, als Dosis 1 am Tag 1, gefolgt von einem Placebo passend zu MVA-BN-Filo als Dosis 2 am Tag 57 und einer passenden Auffrischungsdosis Placebo am Tag 177.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion (0,5 ml) von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) als Dosis 1 an Tag 1, gefolgt von Placebo als Dosis 2 an Tag 57 (Gruppen 4 und 6) und eine Auffrischimpfung mit passendem Placebo an Tag 177 (Gruppe 6 ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der bindenden Antikörperspiegel gegen das Ebola-Virus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 21 Tage nach Impfung 2 (Tag 78)
Es wurden Antikörper-GMCs gegen EBOV GP gemeldet, die 21 Tage nach Impfung 2 mittels ELISA gemessen wurden. GMCs von Antikörpern, die mittels ELISA an EBOV GP binden, wurden gemeldet und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse bindender Antikörper gegen EBOV GP mittels ELISA gesammelt, um humorale Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Für ELISA-bindende Antikörperantworten liegen Werte unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 36,11 vor EU/ml wurden vor der Berechnung der GMCs mit der Hälfte des LLOQ angerechnet.
21 Tage nach Impfung 2 (Tag 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der Bindungsantikörperspiegel gegen das Ebola-Virus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 56 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 56 Tage nach Impfung 1 (Tag 57)
Es wurden Antikörper-GMCs gegen EBOV GP gemeldet, die 56 Tage nach Impfung 1 mittels ELISA gemessen wurden. GMCs von Antikörpern, die mittels ELISA an EBOV GP binden, wurden gemeldet und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse bindender Antikörper gegen EBOV GP mittels ELISA gesammelt, um humorale Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Für ELISA-bindende Antikörperantworten gelten Werte unter dem LLOQ von 36,11 EU/ml wurden vor der Berechnung der GMCs mit der Hälfte des LLOQ angerechnet.
56 Tage nach Impfung 1 (Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach Impfung 1 und 2
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 8. Tag); Bis 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 64)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Bei den angeforderten lokalen Nebenwirkungen handelte es sich um vordefinierte lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch vermerkt wurden. Mögliche lokale Nebenwirkungen waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz und Juckreiz an der Impfstelle.
Bis 7 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 8. Tag); Bis 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 64)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) bis 7 Tage nach Impfung 1 und 2
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 8. Tag); Bis 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 64)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Die Teilnehmer zeichneten die Temperatur am Abend des Impftages im E-Tagebuch auf und anschließend für die nächsten 7 Tage täglich etwa zur gleichen Zeit. Wenn an einem bestimmten Tag mehr als eine Messung durchgeführt wurde, wurde die höchste Temperatur dieses Tages im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als endogener Anstieg der Körpertemperatur um mehr als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius oder >= 100,4 Grad definiert Fahrenheit, aufgezeichnet in mindestens einer Messung. Die Teilnehmer notierten außerdem täglich die Anzeichen und Symptome im E-Tagebuch für 7 Tage nach der Impfung 1 und 2 (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage), sofern möglich, für die folgenden Ereignisse: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie , Arthralgie, Schüttelfrost und Fieber.
Bis 7 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 8. Tag); Bis 7 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 64)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) bis 28 Tage nach Impfung 1 und 2
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 29. Tag); bis 28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 85)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis 28 Tage nach der Impfung 1 am 1. Tag (bis zum 29. Tag); bis 28 Tage nach Impfung 2 am Tag 57 (bis Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 237 für die Gruppen 1, 2, 3, 4 und bis Tag 537 für die Gruppen 5 und 6
SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder bei der eine Übertragung vermutet wird eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Tag 1 bis Tag 237 für die Gruppen 1, 2, 3, 4 und bis Tag 537 für die Gruppen 5 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsantikörperspiegel gegen Ebolavirus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 177, 184, 198, 357 und 537
Die Serumkonzentration von Antikörpern, die mit ELISA an EBOV GP binden, wird angegeben. Serumproben werden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen.
Tage 177, 184, 198, 357 und 537
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 184)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) wird gemeldet. Folgende erbetene lokale UE sind: Schmerz/Druckempfindlichkeit, Erythem, Verhärtung/Schwellung und Pruritus und erbetene systemische UE sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost und Fieber.
7 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 184)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 205)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs wird ausgewertet. Unerbetene UEs umfassen alle UEs, für die der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird. Ungewollte UEs werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2) und schwer (Grad 3) eingeteilt.
28 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 205)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 537
Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, lebensbedrohliche Erfahrung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel, medizinisch wichtig ist, um eine der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis Tag 537
Virusneutralisierende Antikörperspiegel gegen Ad26.ZEBOV
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 177 und Tag 198
Virusneutralisierende Antikörperspiegel gegen Ad26.ZEBOV werden gemeldet. Blutproben werden zur Analyse viraler neutralisierender Antikörper gegen den Ad26-Vektor entnommen.
Baseline (Tag 1), Tag 177 und Tag 198

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108694
  • VAC52150EBL3004 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola

Klinische Studien zur Ad26.ZEBOV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren