Tutkimus 2 annoksen rokoteohjelmasta, jossa käytettiin kolmea peräkkäistä Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-erää aikuisilla osallistujilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus heterologisen 2-annoksen rokoteohjelman immunogeenisyyden, turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi käyttäen kolmea peräkkäistä Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN®-Filo-erää aikuisilla Osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että parilliset 2-annoksen rokotusohjelmat kolmesta peräkkäin valmistetusta Adenoviruksen serotyypin 26 erästä, jotka koodaavat Ebola-viruksen Mayinga-glykoproteiinia (Ad26.ZEBOV) annoksina 1 ja 3, tuottivat peräkkäin Baccvariannia Andickarified -eriä. vektori, joka koodaa useita filovirusproteiineja (MVA-BN-Filo), mukaan lukien ebolavirus mayinga glykoproteiini annoksena 2, annettuna 56 päivän välein, indusoi vastaavan humoraalisen immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
974
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Lääketieteellisesti vakaa tutkijan kliinisen arvion mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko: a. Ei hedelmällisessä iässä; b. hedelmällisessä iässä olevaa ja hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tällaista ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukautta annoksen 1 rokotuksen jälkeen tai 28 päivää annoksen 2 tai 3 rokotuksen jälkeen. kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (vain ryhmät 5–6), kumpi tulee myöhemmin. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa. Tämän tutkimuksen hyväksyttäviä tehokkaita menetelmiä ovat: 1) hormonaalinen ehkäisy; 2) kohdunsisäinen laite (IUD); 3) intrauterine hormone-releasing system (IUS); 4) miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman; 5) korkki, kalvo tai sieni emättimen siittiöiden torjunta-aineella; 6) kumppani, jolle on poistettu vasektomia (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani); 7) seksuaalinen raittius
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Saatavilla ja halukas osallistumaan tutkimus- ja seurantakäynnin ajan
- Valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan minkä tahansa ehdokkaan Ebola-rokotteen
- Diagnosoitu Ebola-virustauti (EVD) tai aiempi altistuminen ebolavirukselle, mukaan lukien matkustaminen alueelle, jolla on Ebola-epidemia alle 1 kuukausi ennen seulontaa (tarvittaessa)
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa), mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille
- Akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 ºC päivänä 1. Osallistujat, joilla on tällaisia oireita, suljetaan pois ilmoittautumisesta mutta se voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumista varten myöhemmin
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio, joka perustuu osallistujan ilmoittamaan sairaushistoriaan
- Raskaana oleva, imettävä
- Taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rokote: ryhmä 1 (Ad26.ZEBOV-Lot A, MVA-BN-Filo-Lot 1)
Osallistujat saavat intramuskulaarisen injektion (0,5 millilitraa [ml]) Ebola-viruksen Mayinga-glykoproteiinia (Ad26.ZEBOV) koodaavaa adenoviruksen serotyyppiä 26 annoksena 1 (5*10^10 viruspartikkelia [vp], erä A) päivänä 1, jota seurasi muunneltu Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -vektori, joka koodaa useita filovirusproteiineja (MVA-BN-Filo) annoksena 2 (1*10^8 tarttuvaa yksikköä) [Inf U], erä 1) päivänä 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV:n im-injektion (0,5 ml) annoksena 1 (5*10^10 vp, erä A, B ja C) päivänä 1 (ryhmät 1, 2, 3 ja 5) ja Ad26.ZEBOV:n tehosteannos päivänä 177 (ryhmä 5).
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) MVA-BN-Filoa annoksena 2 (1*10^8 Inf U, erä 1, 2, 3 ja 5) päivänä 57.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rokote: ryhmä 2 (Ad26.ZEBOV-Lot B, MVA-BN-Filo-Lot 2)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) Ad26.ZEBOV:a annoksena 1 (5*10^10 vp, erä B) päivänä 1, jonka jälkeen MVA-BN-Filo annoksena 2 (1*10^8 Inf U, Erä 2) päivänä 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV:n im-injektion (0,5 ml) annoksena 1 (5*10^10 vp, erä A, B ja C) päivänä 1 (ryhmät 1, 2, 3 ja 5) ja Ad26.ZEBOV:n tehosteannos päivänä 177 (ryhmä 5).
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) MVA-BN-Filoa annoksena 2 (1*10^8 Inf U, erä 1, 2, 3 ja 5) päivänä 57.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rokote: ryhmä 3 (Ad26.ZEBOV-Lot C, MVA-BN-Filo-Lot 3)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) Ad26.ZEBOV:a annoksena 1 (5*10^10 vp, erä C) päivänä 1, jonka jälkeen MVA-BN-Filo annoksena 2 (1*10^8 Inf U, Erä 3) päivänä 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV:n im-injektion (0,5 ml) annoksena 1 (5*10^10 vp, erä A, B ja C) päivänä 1 (ryhmät 1, 2, 3 ja 5) ja Ad26.ZEBOV:n tehosteannos päivänä 177 (ryhmä 5).
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) MVA-BN-Filoa annoksena 2 (1*10^8 Inf U, erä 1, 2, 3 ja 5) päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollirokote: ryhmä 4 (plasebo)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) lumelääkettä (0,9 prosenttia [%] suolaliuosta), joka vastaa Ad26.ZEBOV:ia annoksena 1 päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä vastaava MVA-BN-Filo annoksena 2 päivänä 57.
|
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) annoksena 1 päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä annoksena 2 päivänä 57 (ryhmät 4 ja 6) ja tehosteen vastaavaa lumelääkettä päivänä 177 (ryhmä 6) ).
|
|
Kokeellinen: Tehostuskohortti: Ryhmä 5 (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, Ad26.ZEBOV)
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV-injektion (0,5 ml) lihakseen annoksena 1 (5*10^10 vp, yksi erä) päivänä 1, jonka jälkeen MVA-BN-Filo annoksena 2 (1*10^8 Inf U) , yksi erä) päivänä 57 ja tehosteannos Ad26.ZEBOV (annoksella 5*10^10 vp, yksi erä) 4 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivänä 177).
|
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV:n im-injektion (0,5 ml) annoksena 1 (5*10^10 vp, erä A, B ja C) päivänä 1 (ryhmät 1, 2, 3 ja 5) ja Ad26.ZEBOV:n tehosteannos päivänä 177 (ryhmä 5).
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) MVA-BN-Filoa annoksena 2 (1*10^8 Inf U, erä 1, 2, 3 ja 5) päivänä 57.
|
|
Placebo Comparator: Tehostekohortti: Ryhmä 6 (plasebo)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen ruiskeen (0,5 ml) lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta), joka vastaa Ad26.ZEBOV:ia annoksena 1 päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä sovitetaan MVA-BN-Filoon annoksena 2 päivänä 57 ja tehosteannoksen vastaavaa. lumelääke päivänä 177.
|
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) annoksena 1 päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä annoksena 2 päivänä 57 (ryhmät 4 ja 6) ja tehosteen vastaavaa lumelääkettä päivänä 177 (ryhmä 6) ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ebola-viruksen glykoproteiinia (EBOV GP) vastaan sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 21 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 78)
|
Vasta-aine-GMC:t EBOV GP:tä vastaan ELISA:lla mitattuna raportoitiin 21 päivää rokotuksen 2 jälkeen.
EBOV GP:hen ELISAa käyttäen sitoutuneiden vasta-aineiden GMC:t raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttämällä ELISA:a rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
ELISA-sitovia vasta-ainevasteita varten arvot alle kvantifiointirajan (LLOQ) 36,11
EU/ml laskettiin puoleen LLOQ:sta ennen GMC:iden laskemista.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 78)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ebola-viruksen glykoproteiinia vastaan (EBOV GP) sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 56 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 56 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 57)
|
Vasta-aine-GMC:t EBOV GP:tä vastaan ELISA:lla mitattuna raportoitiin 56 päivää rokotuksen 1 jälkeen.
EBOV GP:hen ELISAa käyttäen sitoutuneiden vasta-aineiden GMC:t raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttämällä ELISA:a rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
ELISA-sitovia vasta-ainevasteita varten arvot alle LLOQ:n 36,11
EU/ml laskettiin puoleen LLOQ:sta ennen GMC:iden laskemista.
|
56 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 57)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja 2
Aikaikkuna: 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (8 päivään asti); 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina, kutina rokotuskohdassa.
|
7 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (8 päivään asti); 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja 2
Aikaikkuna: 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (8 päivään asti); 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Osallistujat kirjasivat lämpötilan sähköiseen päiväkirjaan rokotuspäivän illalla ja sen jälkeen päivittäin seuraavan 7 päivän ajan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Jos jonakin päivänä tehtiin enemmän kuin yksi mittaus, e-päiväkirjaan kirjattiin kyseisen päivän korkein lämpötila.
Kuume määriteltiin endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta tai >=100,4 astetta
Fahrenheit, vähintään 1 mittauksessa.
Osallistujat myös panivat merkille merkit ja oireet e-Diaryssa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen 1 ja 2 jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää), mikäli mahdollista, seuraavien tapahtumien osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu , nivelkipu, vilunväristykset ja kuume.
|
7 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (8 päivään asti); 7 päivään asti rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 ja 2
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 29 asti); 28 päivään asti rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivään 85 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivään asti rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 29 asti); 28 päivään asti rokotuksen 2 jälkeen päivänä 57 (päivään 85 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–237 ryhmille 1, 2, 3, 4 ja päivä 537 ryhmille 5 ja 6
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Päivä 1–237 ryhmille 1, 2, 3, 4 ja päivä 537 ryhmille 5 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ebola-viruksen glykoproteiinin (EBOV GP) vasta-ainetasot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 177, 184, 198, 357 ja 537
|
ELISA-menetelmällä EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden seerumipitoisuus raportoidaan.
Seeruminäytteitä kerätään EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttämällä ELISA:ta rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
|
Päivät 177, 184, 198, 357 ja 537
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivään 184 asti)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE), raportoidaan.
Seuraavat pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: kipu/arkuus, punoitus, kovettuma/turvotus ja kutina ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset ovat: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset ja kuume.
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivään 184 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivään 205 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioidaan.
Ei-toivotut AE:t sisältävät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2) ja vakaviksi (aste 3).
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivään 205 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 537 asti
|
Vakava AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkevalmiste, on lääketieteellisesti tärkeä estämään jokin yllä luetelluista seurauksista.
|
Päivään 537 asti
|
|
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tasot Ad26.ZEBOV:ia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 177 ja päivä 198
|
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tasot Ad26.ZEBOV:ia vastaan raportoidaan.
Verinäytteitä kerätään Ad26-vektoria vastaan suunnattujen virusten neutraloivien vasta-aineiden analysointia varten.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 177 ja päivä 198
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108694
- VAC52150EBL3004 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .