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在成人参与者中使用连续 3 批 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的 2 剂疫苗方案研究

2023年6月2日更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估成人异源 2 剂疫苗方案的免疫原性、安全性、反应原性和一致性，使用连续 3 批 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN®-Filo参加者

本研究的目的是证明配对的 2 剂疫苗方案来自 3 个连续生产批次的编码埃博拉病毒 Mayinga 糖蛋白 (Ad26.ZEBOV) 的腺病毒血清型 26 作为剂量 1 和 3 个连续生产批次的改良牛痘安卡拉巴伐利亚北欧疫苗编码多种丝状病毒蛋白 (MVA-BN-Filo) 的载体，包括作为剂量 2 的埃博拉病毒 mayinga 糖蛋白，以 56 天的间隔给药，诱导等效的体液免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

埃博拉病毒

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

974

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Coastal Clinical Research, Inc
- Arizona
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Alliance for Multispeciality Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

签署知情同意书（ICF）
研究者根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征做出的临床判断中的医学稳定
在随机化之前，女性必须是：没有生育能力； b. 具有生育潜力并采用可接受的有效节育方法，并同意从签署知情同意书 (ICF) 起继续采用这种节育方法，直至第 1 剂疫苗接种后至少 3 个月或第 2 剂疫苗接种后 28 天或第 3 剂加强疫苗接种后几个月（仅限第 5-6 组），以较晚者为准。应在首次接种研究疫苗前至少 28 天开始使用激素避孕药。本研究可接受的有效方法包括：1）激素避孕； 2）宫内节育器（IUD）； 3）宫内激素释放系统（IUS）； 4) 含或不含杀精剂的男用或女用避孕套； 5) 带有阴道杀精剂的帽、隔膜或海绵； 6) 输精管切除的伴侣（输精管切除的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）； 7) 禁欲
育龄妇女在筛选时和每次研究疫苗接种前的尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性
在研究和后续访问期间可用并愿意参与
愿意提供可验证的身份证明

排除标准：

接受过任何埃博拉候选疫苗
被诊断患有埃博拉病毒病 (EVD)，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛查前不到 1 个月前往埃博拉病毒爆发地区旅行（如果适用）
已知对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分）过敏或过敏反应史或其他严重不良反应，包括已知对蛋、蛋制品和氨基糖苷类过敏
第 1 天出现急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于 (>=) 38.0ºC。届时有此类症状的参与者将被排除在入学之外但可能会重新安排在以后的日期注册
根据参与者报告的病史，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型感染
怀孕、哺乳
具有潜在临床意义的急性或慢性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：活性疫苗：第 1 组（Ad26.ZEBOV-Lot A，MVA-BN-Filo-Lot 1）参与者将在第 1 天肌肉注射（0.5 毫升 [mL]）编码埃博拉病毒 Mayinga 糖蛋白（Ad26.ZEBOV）的腺病毒血清型 26 作为剂量 1（510^10 病毒颗粒 [vp]，批次 A） 1，随后在第 57 天使用编码多种丝状病毒蛋白 (MVA-BN-Filo) 的改良牛痘安卡拉巴伐利亚北欧载体作为剂量 2（110^8 感染单位 [Inf U]，批次 1）。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
实验性的：活性疫苗：第 2 组（Ad26.ZEBOV-Lot B，MVA-BN-Filo-Lot 2）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，批次 B），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，第 57 天的批次 2)。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
实验性的：活性疫苗：第 3 组（Ad26.ZEBOV-Lot C，MVA-BN-Filo-Lot 3）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，批次 C），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，第 57 天的批次 3)。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
安慰剂比较：对照疫苗：第 4 组（安慰剂）参与者将在第 1 天接受与 Ad26.ZEBOV 匹配的安慰剂（0.9% [%] 盐水）肌肉注射（0.5 mL）作为第 1 剂，随后在第 57 天接受与 MVA-BN-Filo 匹配的安慰剂作为第 2 剂。	生物：安慰剂参与者将在第 1 天肌内注射 (0.5 mL) 安慰剂（0.9% 盐水）作为第 1 剂，随后在第 57 天（第 4 组和第 6 组）接受安慰剂作为第 2 剂，并在第 177 天（第 6 组）接受匹配安慰剂的加强).
实验性的：加强队列：第 5 组（Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo、Ad26.ZEBOV）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，单批次），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U ，单批次）在第 57 天和 Ad26.ZEBOV 加强剂量（剂量为 5*10^10 vp，单批次）在第 2 剂后 4 个月（在第 177 天）。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
安慰剂比较：加强队列：第 6 组（安慰剂）参与者将在第 1 天接受与 Ad26.ZEBOV 匹配的安慰剂（0.9% 生理盐水）肌内注射（0.5 mL）作为第 1 剂，随后在第 57 天接受与 MVA-BN-Filo 匹配的安慰剂作为第 2 剂，以及匹配的加强剂量第 177 天的安慰剂。	生物：安慰剂参与者将在第 1 天肌内注射 (0.5 mL) 安慰剂（0.9% 盐水）作为第 1 剂，随后在第 57 天（第 4 组和第 6 组）接受安慰剂作为第 2 剂，并在第 177 天（第 6 组）接受匹配安慰剂的加强).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在接种疫苗后 21 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的针对埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 的结合抗体水平的几何平均浓度 (GMC) 2 大体时间：接种疫苗 2 后 21 天（第 78 天）	报告了在疫苗接种 2 后 21 天通过 ELISA 测量的针对 EBOV GP 的抗体 GMC。使用 ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。收集血清样本用于分析针对 EBOV GP 的结合抗体，使用 ELISA 确定疫苗接种后的体液反应。对于 ELISA 结合抗体反应，值低于定量下限 (LLOQ) 36.11 在计算 GMC 之前，EU/mL 被估算为 LLOQ 的一半。	接种疫苗 2 后 21 天（第 78 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在接种疫苗 1 后 56 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的针对埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 的结合抗体水平的几何平均浓度 (GMC) 大体时间：接种疫苗 1 后 56 天（第 57 天）	报告了在第 1 次疫苗接种后 56 天通过 ELISA 测量的针对 EBOV GP 的抗体 GMC。使用 ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。收集血清样本用于分析针对 EBOV GP 的结合抗体，使用 ELISA 确定疫苗接种后的体液反应。对于 ELISA 结合抗体反应，值低于 36.11 的 LLOQ 在计算 GMC 之前，EU/mL 被估算为 LLOQ 的一半。	接种疫苗 1 后 56 天（第 57 天）
接种疫苗 1 和 2 后 7 天前发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：直到第 1 天接种第 1 次疫苗后 7 天（直至第 8 天）；直到第 57 天第 2 次疫苗接种后 7 天（直至第 64 天）	AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者在接种疫苗后 7 天被特别询问并在日记中记录。征集的局部 AE 是注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、瘙痒、接种部位瘙痒。	直到第 1 天接种第 1 次疫苗后 7 天（直至第 8 天）；直到第 57 天第 2 次疫苗接种后 7 天（直至第 64 天）
接种疫苗 1 和 2 后 7 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：直到第 1 天接种第 1 次疫苗后 7 天（直至第 8 天）；直到第 57 天第 2 次疫苗接种后 7 天（直至第 64 天）	AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。参与者在接种当天晚上在电子日记中记录体温，然后在接下来的 7 天中每天大约在同一时间记录体温。如果在任何一天进行了超过 1 次测量，则当天的最高温度记录在电子日记中。发热定义为体温内源性升高大于或等于（>=）38.0 摄氏度或>=100.4 摄氏度华氏度，至少在 1 次测量中记录。参与者还在第 1 次和第 2 次疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在电子日记中记录以下事件的体征和症状，如果可行的话：疲劳、头痛、恶心、肌痛、关节痛、发冷和发烧。	直到第 1 天接种第 1 次疫苗后 7 天（直至第 8 天）；直到第 57 天第 2 次疫苗接种后 7 天（直至第 64 天）
接种疫苗 1 和 2 后 28 天内发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：直到第 1 天接种疫苗 1 后 28 天（直至第 29 天）；至第 57 天接种第 2 疫苗后 28 天（直至第 85 天）	AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。主动提供的 AE 是在参与者日记中没有特别询问参与者的所有 AE。	直到第 1 天接种疫苗 1 后 28 天（直至第 29 天）；至第 57 天接种第 2 疫苗后 28 天（直至第 85 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：第 1、2、3、4 组的第 1 天到第 237 天，以及第 5 组和第 6 组的第 537 天	SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。	第 1、2、3、4 组的第 1 天到第 237 天，以及第 5 组和第 6 组的第 537 天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 的结合抗体水平大体时间：第 177、184、198、357 和 537 天	将使用 ELISA 报告与 EBOV GP 结合的抗体血清浓度。将收集血清样本用于使用 ELISA 分析针对 EBOV GP 的结合抗体以确定疫苗接种后的体液反应。	第 177、184、198、357 和 537 天
发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：加强疫苗接种后 7 天（直至第 184 天）	将报告发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数。以下征集的局部 AE 是：疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀和瘙痒，征集的全身 AE 是：疲劳、头痛、恶心、肌痛、关节痛、寒战和发烧。	加强疫苗接种后 7 天（直至第 184 天）
主动提供 AE 的参与者人数大体时间：加强疫苗接种后 28 天（直至第 205 天）	将评估有主动提供的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 将包括参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。主动提供的 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）和重度（3 级）。	加强疫苗接种后 28 天（直至第 205 天）
有严重 AE 的参与者人数大体时间：截至第 537 天	严重 AE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷、怀疑通过以下途径传播任何传染性病原体一种医药产品，在医学上对预防上述结果之一具有重要意义。	截至第 537 天
针对 Ad26.ZEBOV 的病毒中和抗体水平大体时间：基线（第 1 天）、第 177 天和第 198 天	将报告针对 Ad26.ZEBOV 的病毒中和抗体水平。收集血样用于分析针对 Ad26 载体的病毒中和抗体。	基线（第 1 天）、第 177 天和第 198 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

Ad26.ZEBOV的临床试验

Universiteit Antwerpen
Johnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition for Epidemic... 和其他合作者

完全的

评估抗埃博拉异源疫苗方案的免疫原性和安全性的研究 (EBOVAC3DRC)

埃博拉病毒病

刚果民主共和国
University of Oxford

完全的

一项评估埃博拉疫苗 ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 的研究

埃博拉病毒病

英国
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

完全的

一项使用多价丝状病毒疫苗 Ad26.Filo 和 MVA-BN-Filo 在健康成人中以不同顺序和时间表给药来评估异源初免-加强方案的安全性、耐受性和免疫原性的研究

健康

美国
Crucell Holland BV

完全的

一项评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 在健康成人参与者中的免疫原性、安全性和耐受性的研究

健康

美国
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Epicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者

完全的

ZEBOVAC（埃博拉疫苗试验，Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo）

埃博拉病毒病

乌干达
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完全的

一项在健康成人参与者中评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 剂量水平范围的研究

健康

美国
London School of Hygiene and Tropical Medicine

完全的

先前接种 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 的 HIV+ 成人中的 Ad26.ZEBOV 加强剂（EBOVAC HIV+ 加强剂研究）

艾滋病病毒 | 埃博拉病毒病 | 埃博拉病毒

肯尼亚, 乌干达
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center for Family Health Research...

完全的

Ad26.ZEBOV 后接种 MVA-BN-Filo 的 2 剂埃博拉疫苗接种方案在健康孕妇中的研究 (INGABO)

健康

卢旺达
Crucell Holland BV

完全的

一项在健康参与者中评估异源初免-加强埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性的研究

健康

肯尼亚
Crucell Holland BV

完全的

一项评估健康参与者异源初免-加强埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性的研究

健康

坦桑尼亚, 乌干达

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：活性疫苗：第 1 组（Ad26.ZEBOV-Lot A，MVA-BN-Filo-Lot 1）参与者将在第 1 天肌肉注射（0.5 毫升 [mL]）编码埃博拉病毒 Mayinga 糖蛋白（Ad26.ZEBOV）的腺病毒血清型 26 作为剂量 1（510^10 病毒颗粒 [vp]，批次 A） 1，随后在第 57 天使用编码多种丝状病毒蛋白 (MVA-BN-Filo) 的改良牛痘安卡拉巴伐利亚北欧载体作为剂量 2（110^8 感染单位 [Inf U]，批次 1）。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
实验性的：活性疫苗：第 2 组（Ad26.ZEBOV-Lot B，MVA-BN-Filo-Lot 2）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，批次 B），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，第 57 天的批次 2)。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
实验性的：活性疫苗：第 3 组（Ad26.ZEBOV-Lot C，MVA-BN-Filo-Lot 3）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，批次 C），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，第 57 天的批次 3)。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
安慰剂比较：对照疫苗：第 4 组（安慰剂）参与者将在第 1 天接受与 Ad26.ZEBOV 匹配的安慰剂（0.9% [%] 盐水）肌肉注射（0.5 mL）作为第 1 剂，随后在第 57 天接受与 MVA-BN-Filo 匹配的安慰剂作为第 2 剂。	生物：安慰剂参与者将在第 1 天肌内注射 (0.5 mL) 安慰剂（0.9% 盐水）作为第 1 剂，随后在第 57 天（第 4 组和第 6 组）接受安慰剂作为第 2 剂，并在第 177 天（第 6 组）接受匹配安慰剂的加强).
实验性的：加强队列：第 5 组（Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo、Ad26.ZEBOV）参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 的肌内注射（0.5 mL）作为剂量 1（510^10 vp，单批次），然后是 MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U ，单批次）在第 57 天和 Ad26.ZEBOV 加强剂量（剂量为 5*10^10 vp，单批次）在第 2 剂后 4 个月（在第 177 天）。	生物：Ad26.ZEBOV 参与者将在第 1 天（第 1、2、3 和 5 组）接受 IM 注射（0.5 毫升）Ad26.ZEBOV 作为剂量 1（510^10 vp，批次 A、B 和 C）和 Ad26.ZEBOV第 177 天加强剂量（第 5 组）。生物：MVA-BN-菲罗参与者将在第 57 天接受肌内注射（0.5 毫升）MVA-BN-Filo 作为剂量 2（110^8 Inf U，批次 1、2、3 和 5）。
安慰剂比较：加强队列：第 6 组（安慰剂）参与者将在第 1 天接受与 Ad26.ZEBOV 匹配的安慰剂（0.9% 生理盐水）肌内注射（0.5 mL）作为第 1 剂，随后在第 57 天接受与 MVA-BN-Filo 匹配的安慰剂作为第 2 剂，以及匹配的加强剂量第 177 天的安慰剂。	生物：安慰剂参与者将在第 1 天肌内注射 (0.5 mL) 安慰剂（0.9% 盐水）作为第 1 剂，随后在第 57 天（第 4 组和第 6 组）接受安慰剂作为第 2 剂，并在第 177 天（第 6 组）接受匹配安慰剂的加强).

在成人参与者中使用连续 3 批 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的 2 剂疫苗方案研究

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估成人异源 2 剂疫苗方案的免疫原性、安全性、反应原性和一致性，使用连续 3 批 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN®-Filo参加者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

Ad26.ZEBOV的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点