ICG蛍光胆管造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の早期に安全性の重要な見解を特定しますか
ICG 蛍光胆管造影法は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の早期に安全性に関する重要な見解を特定するか: マラヤ大学医療センターでの無作為対照試験の結果
調査の概要
詳細な説明
インドシアニン グリーン (ICG) は、もっぱら胆道系で排泄され、近赤外イメージングを使用して見ると蛍光を発します。 これにより、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に肝外胆道樹の解剖学的構造を描写することができます。
インドシアニングリーン蛍光胆道造影はまた、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆嚢管および総胆管の早期発見を可能にします。 これは、白色光イメージングよりも胆嚢管を11分と8.6分早く、総胆管を10分と11分早く識別できることを示した2つの研究で報告されています。
今日まで、手術の不可欠な部分である腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の重要なビューの識別の手術時間を短縮する際の蛍光胆道造影の使用に関するデータは公開されていません。 蛍光胆管造影法は胆道構造の識別を容易にするため、理論的には安全性の批判的見解の達成が促進される可能性があります。
この研究の主な目的は、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の補助としてICG蛍光胆管造影を使用することにより、CVSの早期同定が得られるかどうかを評価することです。 評価される副次的な結果は、この 2 つのグループ間の軽度または重度の合併症の存在です。
患者は無作為に 2 つのアームに割り当てられます。 ICG 蛍光胆管造影補助腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ICGFC-LC) および従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用します。 ICGFC-LC グループの患者は、麻酔導入前に 2.5mg の ICG の静脈内ボーラス投与を受けました。 すべての手術は、標準的な 4 ポート技術を使用して実行されます。 Karl Storz Endoscopy による近赤外線カメラは、ICGFC-LC グループの解剖中に断続的に使用されます。
CVSの同定までの時間は、胆嚢の収縮から安全に対する批判的見解の確立までの時間によって定義されます。 Strasberg によって設定された 3 つの基準がすべて満たされると、安全に対する批判的な見方が達成されます。 次いで、2群の患者におけるCVSの同定までの平均時間を比較した。 すべての患者は、術後の合併症を特定するために 1 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的胆嚢摘出術のための症候性胆石症
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II の分類
- 正常な腎機能
- 正常な肝機能
除外基準:
- 肝硬変
- B型またはC型肝炎
- ヨウ素または魚介類に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICGFC-LC
ICG 蛍光胆管造影補助腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ICGFC-LC) アームの患者は、麻酔導入前に 2.5mg の ICG の静脈内ボーラスを受けました。
近赤外線腹腔鏡ライト カメラは、安全性の重要なビューが達成されるまで、Calot の三角形の解剖中に断続的に利用されました。
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蛍光胆道造影のためのICGの投与
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介入なし:従来のLC
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) アームの患者は、蛍光胆管造影なしで標準的な白色光腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全に対する批判的見解の特定までの時間
時間枠:手術時間
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安全性の批判的見解が確立されるまでの胆嚢収縮の時間として定義される腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の重要な見解の識別までの時間を比較します。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術後30日まで
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胆管損傷、大出血、腹腔内採取、手術部位感染などの腹腔鏡下胆嚢摘出術の合併症の発生率を比較
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術後30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jun Kit Koong, MS、University of Malaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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