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ICG蛍光胆管造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の早期に安全性の重要な見解を特定しますか

2020年1月12日 更新者:Dr Koong Jun Kit、University of Malaya

ICG 蛍光胆管造影法は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の早期に安全性に関する重要な見解を特定するか: マラヤ大学医療センターでの無作為対照試験の結果

腹腔鏡下胆嚢摘出術における肺門損傷のリスクを軽減するために、クリティカル ビュー (CVS) の達成が推奨されます。 インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光胆管造影、リアルタイム胆道可視化の新しい技術は、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) 中に解剖を支援するために仮定されます。 ただし、より高速で安全な LC の提供におけるその使用はまだ確立されていません。 この研究の主な目的は、ICG 増強蛍光胆管造影の使用が、LC 中の安全性の早期識別の重要な視点に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インドシアニン グリーン (ICG) は、もっぱら胆道系で排泄され、近赤外イメージングを使用して見ると蛍光を発します。 これにより、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に肝外胆道樹の解剖学的構造を描写することができます。

インドシアニングリーン蛍光胆道造影はまた、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆嚢管および総胆管の早期発見を可能にします。 これは、白色光イメージングよりも胆嚢管を11分と8.6分早く、総胆管を10分と11分早く識別できることを示した2つの研究で報告されています。

今日まで、手術の不可欠な部分である腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の重要なビューの識別の手術時間を短縮する際の蛍光胆道造影の使用に関するデータは公開されていません。 蛍光胆管造影法は胆道構造の識別を容易にするため、理論的には安全性の批判的見解の達成が促進される可能性があります。

この研究の主な目的は、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の補助としてICG蛍光胆管造影を使用することにより、CVSの早期同定が得られるかどうかを評価することです。 評価される副次的な結果は、この 2 つのグループ間の軽度または重度の合併症の存在です。

患者は無作為に 2 つのアームに割り当てられます。 ICG 蛍光胆管造影補助腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ICGFC-LC) および従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用します。 ICGFC-LC グループの患者は、麻酔導入前に 2.5mg の ICG の静脈内ボーラス投与を受けました。 すべての手術は、標準的な 4 ポート技術を使用して実行されます。 Karl Storz Endoscopy による近赤外線カメラは、ICGFC-LC グループの解剖中に断続的に使用されます。

CVSの同定までの時間は、胆嚢の収縮から安全に対する批判的見解の確立までの時間によって定義されます。 Strasberg によって設定された 3 つの基準がすべて満たされると、安全に対する批判的な見方が達成されます。 次いで、2群の患者におけるCVSの同定までの平均時間を比較した。 すべての患者は、術後の合併症を特定するために 1 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的胆嚢摘出術のための症候性胆石症
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II の分類
  • 正常な腎機能
  • 正常な肝機能

除外基準:

  • 肝硬変
  • B型またはC型肝炎
  • ヨウ素または魚介類に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICGFC-LC
ICG 蛍光胆管造影補助腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ICGFC-LC) アームの患者は、麻酔導入前に 2.5mg の ICG の静脈内ボーラスを受けました。 近赤外線腹腔鏡ライト カメラは、安全性の重要なビューが達成されるまで、Calot の三角形の解剖中に断続的に利用されました。
蛍光胆道造影のためのICGの投与
介入なし:従来のLC
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) アームの患者は、蛍光胆管造影なしで標準的な白色光腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全に対する批判的見解の特定までの時間
時間枠:手術時間
安全性の批判的見解が確立されるまでの胆嚢収縮の時間として定義される腹腔鏡下胆嚢摘出術中の安全性の重要な見解の識別までの時間を比較します。
手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後30日まで
胆管損傷、大出血、腹腔内採取、手術部位感染などの腹腔鏡下胆嚢摘出術の合併症の発生率を比較
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Kit Koong, MS、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月12日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月12日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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