- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228835
La colangiografia a fluorescenza ICG identifica la visione critica della sicurezza in precedenza nella colecistectomia laparoscopica?
La colangiografia a fluorescenza ICG identifica la visione critica della sicurezza in precedenza nella colecistectomia laparoscopica: risultati di uno studio controllato randomizzato presso il centro medico dell'Università della Malaya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il verde indocianina (ICG) viene escreto esclusivamente nel sistema biliare ed emette luce fluorescente se visualizzato utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso. Ciò consente di delineare l'anatomia dell'albero biliare extraepatico durante la colecistectomia laparoscopica.
La colangiografia con fluorescenza verde indocianina consente anche la diagnosi precoce del dotto cistico e del dotto biliare comune durante la colecistectomia laparoscopica. Ciò è riportato in due studi che hanno dimostrato che il dotto cistico può essere identificato 11 minuti e 8,6 minuti prima e il dotto biliare comune 10 e 11 minuti prima rispetto all'imaging a luce bianca.
Ad oggi, non ci sono dati pubblicati sull'uso della colangiografia fluorescente nella riduzione del tempo operatorio di identificazione della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica, che è parte integrante della chirurgia. Teoricamente il raggiungimento di una visione critica della sicurezza può essere facilitato dalla colangiografia fluorescente poiché questa tecnica facilita l'identificazione delle strutture biliari.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una precedente identificazione di CVS possa essere ottenuta utilizzando la colangiografia a fluorescenza ICG in aggiunta alla colecistectomia laparoscopica convenzionale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale. Gli esiti secondari valutati sono la presenza di complicanze minori o maggiori tra questi due gruppi.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due bracci; Colangiografia a fluorescenza ICG colecistectomia laparoscopica assistita (ICGFC-LC) e colecistectomia laparoscopica convenzionale (LC), utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer. I pazienti nel gruppo ICGFC-LC hanno ricevuto un bolo endovenoso di 2,5 mg di ICG prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti utilizzando la tecnica standard a quattro porte. La telecamera a luce infrarossa vicina di Karl Storz L'endoscopia viene utilizzata in modo intermittente durante la dissezione per il gruppo ICGFC-LC.
Il tempo per l'identificazione di CVS è definito dal tempo di retrazione della cistifellea fino al momento in cui si stabilisce una visione critica della sicurezza. La visione critica della sicurezza si ottiene quando tutti e tre i criteri fissati da Strasberg sono soddisfatti. È stato quindi confrontato il tempo medio all'identificazione di CVS nei due gruppi di pazienti. Tutti i pazienti vengono seguiti per un mese per identificare eventuali complicanze post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colelitiasi sintomatica per colecistectomia elettiva
- Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Normale funzionalità renale
- Funzionalità epatica normale
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica
- Epatite B o C
- Allergie allo iodio o ai frutti di mare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICGFC-LC
I pazienti del braccio di colangiografia a fluorescenza ICG con colecistectomia laparoscopica assistita (ICGFC-LC) hanno ricevuto un bolo endovenoso di 2,5 mg di ICG prima dell'induzione dell'anestesia.
La telecamera laparoscopica nel vicino infrarosso è stata utilizzata in modo intermittente durante la dissezione del triangolo di Calot fino a quando non è stata raggiunta una visione critica della sicurezza.
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Somministrazione di ICG per colangiografia a fluorescenza
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Nessun intervento: LC convenzionale
I pazienti del braccio di colecistectomia laparoscopica (LC) convenzionale sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica a luce bianca standard senza colangiografia a fluorescenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di identificazione della visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Confrontare il tempo con l'identificazione della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica, definita come il tempo di retrazione della cistifellea fino all'istituzione della visione critica della sicurezza.
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Tempo dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confronta il tasso di complicanze della colecistectomia laparoscopica come lesione del dotto biliare, emorragia maggiore, raccolte intraaddominali e infezione del sito chirurgico
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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