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La colangiografia a fluorescenza ICG identifica la visione critica della sicurezza in precedenza nella colecistectomia laparoscopica?

12 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

La colangiografia a fluorescenza ICG identifica la visione critica della sicurezza in precedenza nella colecistectomia laparoscopica: risultati di uno studio controllato randomizzato presso il centro medico dell'Università della Malaya

Si raccomanda il raggiungimento di una visione critica di sicurezza (CVS) per ridurre il rischio di lesioni ilari nella colecistectomia laparoscopica. La colangiografia a fluorescenza verde indocianina (ICG), una nuova tecnica di visualizzazione biliare in tempo reale, è postulata per assistere la dissezione durante la colecistectomia laparoscopica (LC). Tuttavia, il suo utilizzo per fornire una LC più rapida e sicura deve ancora essere stabilito. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso della colangiografia a fluorescenza potenziata con ICG aiuterà nella precedente identificazione vista critica della sicurezza durante LC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il verde indocianina (ICG) viene escreto esclusivamente nel sistema biliare ed emette luce fluorescente se visualizzato utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso. Ciò consente di delineare l'anatomia dell'albero biliare extraepatico durante la colecistectomia laparoscopica.

La colangiografia con fluorescenza verde indocianina consente anche la diagnosi precoce del dotto cistico e del dotto biliare comune durante la colecistectomia laparoscopica. Ciò è riportato in due studi che hanno dimostrato che il dotto cistico può essere identificato 11 minuti e 8,6 minuti prima e il dotto biliare comune 10 e 11 minuti prima rispetto all'imaging a luce bianca.

Ad oggi, non ci sono dati pubblicati sull'uso della colangiografia fluorescente nella riduzione del tempo operatorio di identificazione della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica, che è parte integrante della chirurgia. Teoricamente il raggiungimento di una visione critica della sicurezza può essere facilitato dalla colangiografia fluorescente poiché questa tecnica facilita l'identificazione delle strutture biliari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una precedente identificazione di CVS possa essere ottenuta utilizzando la colangiografia a fluorescenza ICG in aggiunta alla colecistectomia laparoscopica convenzionale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale. Gli esiti secondari valutati sono la presenza di complicanze minori o maggiori tra questi due gruppi.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due bracci; Colangiografia a fluorescenza ICG colecistectomia laparoscopica assistita (ICGFC-LC) e colecistectomia laparoscopica convenzionale (LC), utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer. I pazienti nel gruppo ICGFC-LC hanno ricevuto un bolo endovenoso di 2,5 mg di ICG prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti utilizzando la tecnica standard a quattro porte. La telecamera a luce infrarossa vicina di Karl Storz L'endoscopia viene utilizzata in modo intermittente durante la dissezione per il gruppo ICGFC-LC.

Il tempo per l'identificazione di CVS è definito dal tempo di retrazione della cistifellea fino al momento in cui si stabilisce una visione critica della sicurezza. La visione critica della sicurezza si ottiene quando tutti e tre i criteri fissati da Strasberg sono soddisfatti. È stato quindi confrontato il tempo medio all'identificazione di CVS nei due gruppi di pazienti. Tutti i pazienti vengono seguiti per un mese per identificare eventuali complicanze post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colelitiasi sintomatica per colecistectomia elettiva
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Normale funzionalità renale
  • Funzionalità epatica normale

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Epatite B o C
  • Allergie allo iodio o ai frutti di mare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICGFC-LC
I pazienti del braccio di colangiografia a fluorescenza ICG con colecistectomia laparoscopica assistita (ICGFC-LC) hanno ricevuto un bolo endovenoso di 2,5 mg di ICG prima dell'induzione dell'anestesia. La telecamera laparoscopica nel vicino infrarosso è stata utilizzata in modo intermittente durante la dissezione del triangolo di Calot fino a quando non è stata raggiunta una visione critica della sicurezza.
Somministrazione di ICG per colangiografia a fluorescenza
Nessun intervento: LC convenzionale
I pazienti del braccio di colecistectomia laparoscopica (LC) convenzionale sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica a luce bianca standard senza colangiografia a fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di identificazione della visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Confrontare il tempo con l'identificazione della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica, definita come il tempo di retrazione della cistifellea fino all'istituzione della visione critica della sicurezza.
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Confronta il tasso di complicanze della colecistectomia laparoscopica come lesione del dotto biliare, emorragia maggiore, raccolte intraaddominali e infezione del sito chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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