Czy cholangiografia fluorescencyjna ICG identyfikuje krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo na wczesnym etapie cholecystektomii laparoskopowej
Czy cholangiografia fluorescencyjna ICG identyfikuje krytyczny pogląd na bezpieczeństwo we wcześniejszej fazie cholecystektomii laparoskopowej: wyniki z randomizowanego badania kontrolowanego w University Malaya Medical Center
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest wydalana wyłącznie z drogami żółciowymi i emituje światło fluorescencyjne podczas oglądania w bliskiej podczerwieni. Umożliwia to określenie anatomii zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej umożliwia również wcześniejsze wykrycie przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego podczas cholecystektomii laparoskopowej. Zostało to opisane w dwóch badaniach, które wykazały, że przewód pęcherzykowy można zidentyfikować 11 minut i 8,6 minuty wcześniej, a przewód żółciowy wspólny 10 i 11 minut wcześniej niż obrazowanie w świetle białym.
Do tej pory nie opublikowano danych na temat wykorzystania cholangiografii fluorescencyjnej w skróceniu czasu operacyjnego identyfikacji krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa podczas cholecystektomii laparoskopowej, która jest integralną częścią operacji. Teoretycznie osiągnięcie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo może ułatwić cholangiografia fluorescencyjna, ponieważ technika ta ułatwia identyfikację struktur dróg żółciowych.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy można uzyskać wcześniejszą identyfikację CVS za pomocą cholangiografii fluorescencyjnej ICG jako dodatku do konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową. Oceniane drugorzędowe wyniki to obecność mniejszych lub większych powikłań między tymi dwiema grupami.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion; Cholangiografia fluorescencyjna ICG wspomagana cholecystektomią laparoskopową (ICGFC-LC) i konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową (LC), przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji bloków. Pacjenci z grupy ICGFC-LC otrzymali dożylny bolus 2,5 mg ICG przed indukcją znieczulenia. Wszystkie operacje wykonywane są standardową techniką czterech portów. Kamera bliskiej podczerwieni autorstwa Karla Storza Endoskopia jest używana sporadycznie podczas sekcji dla grupy ICGFC-LC.
Czas do rozpoznania CVS określa się czasem od cofnięcia się pęcherzyka żółciowego do czasu ustalenia się krytycznej oceny bezpieczeństwa. Krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo osiąga się, gdy spełnione są wszystkie trzy kryteria określone przez Strasberga. Następnie porównano średni czas do identyfikacji CVS w obu grupach pacjentów. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez miesiąc w celu wykrycia ewentualnych powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa kamica żółciowa do planowej cholecystektomii
- Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Normalna czynność nerek
- Normalna czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby
- zapalenie wątroby typu B lub C
- Alergie na jod lub owoce morza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICGFC-LC
Cholangiografia fluorescencyjna ICG wspomagana cholecystektomią laparoskopową (ICGFC-LC) pacjenci z ramienia otrzymują dożylny bolus 2,5 mg ICG przed indukcją znieczulenia.
Kamera laparoskopowa w bliskiej podczerwieni była używana sporadycznie podczas preparowania trójkąta Calota, aż do uzyskania krytycznej oceny bezpieczeństwa.
|
Podanie ICG do cholangiografii fluorescencyjnej
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne LC
U pacjentów z ramienia konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej (LC) wykonano standardową cholecystektomię laparoskopową w świetle białym bez cholangiografii fluorescencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na identyfikację krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Porównaj czas z określeniem krytycznego poglądu na bezpieczeństwo podczas cholecystektomii laparoskopowej, który definiuje się jako czas retrakcji pęcherzyka żółciowego do ustalenia się krytycznego poglądu na bezpieczeństwo.
|
Czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Porównanie częstości powikłań cholecystektomii laparoskopowej, takich jak uszkodzenie dróg żółciowych, duży krwotok, gromadzenie się w jamie brzusznej i zakażenie miejsca operowanego
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .