A colangiografia de fluorescência ICG identifica a visão crítica de segurança no início da colecistectomia laparoscópica
A colangiografia de fluorescência ICG identifica a visão crítica de segurança no início da colecistectomia laparoscópica: resultados de um estudo controlado randomizado no University Malaya Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indocianina verde (ICG) é excretada exclusivamente no sistema biliar e emite luz fluorescente quando visualizada usando imagens de infravermelho próximo. Isso permite que a anatomia da árvore biliar extra-hepática seja delineada durante a colecistectomia laparoscópica.
A colangiografia de fluorescência verde de indocianina também permite a detecção precoce do ducto cístico e do ducto biliar comum durante a colecistectomia laparoscópica. Isso é relatado em dois estudos que mostraram que o ducto cístico pode ser identificado 11 minutos e 8,6 minutos antes e o ducto biliar comum 10 e 11 minutos antes do que a imagem com luz branca.
Até o momento, não há dados publicados sobre o uso da colangiografia fluorescente na redução do tempo operatório de identificação de visão crítica de segurança durante a colecistectomia laparoscópica, que é parte integrante da cirurgia. Teoricamente, a obtenção de visão crítica de segurança pode ser facilitada pela colangiografia fluorescente, pois esta técnica facilita a identificação de estruturas biliares.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma identificação precoce de CVS pode ser obtida usando colangiografia de fluorescência ICG como um complemento à colecistectomia laparoscópica convencional versus colecistectomia laparoscópica convencional. Os desfechos secundários avaliados são a presença de complicações menores ou maiores entre esses dois grupos.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois braços; Colecistectomia laparoscópica assistida por fluorescência de ICG (ICGFC-LC) e colecistectomia laparoscópica convencional (LC), usando uma randomização de bloco gerada por computador. Os pacientes do grupo ICGFC-LC receberam bolus intravenoso de 2,5mg de ICG antes da indução da anestesia. Todas as cirurgias são realizadas usando a técnica padrão de quatro portas. Câmera de luz quase infravermelha por Karl Storz Endoscopia é usada intermitentemente durante a dissecação para o grupo ICGFC-LC.
O tempo para identificação do CVS é definido pelo tempo de retração da vesícula biliar até o tempo de estabelecimento da visão crítica de segurança. A visão crítica da segurança é alcançada quando todos os três critérios estabelecidos por Strasberg são atendidos. O tempo médio para identificação de CVS nos dois grupos de pacientes foi então comparado. Todos os pacientes são acompanhados por um mês para identificar qualquer complicação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colelitíase sintomática para colecistectomia eletiva
- Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Função renal normal
- Função hepática normal
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática
- Hepatite B ou C
- Alergias ao iodo ou frutos do mar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICGFC-LC
Os pacientes do braço de colecistectomia laparoscópica assistida por fluorescência de ICG (ICGFC-LC) receberam bolus intravenoso de 2,5 mg de ICG antes da indução da anestesia.
Uma câmera de luz infravermelha laparoscópica foi utilizada intermitentemente durante a dissecção do triângulo de Calot até que uma visão crítica de segurança fosse alcançada.
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Administração de ICG para colangiografia de fluorescência
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Sem intervenção: CL convencional
Os pacientes do braço de colecistectomia laparoscópica convencional (LC) foram submetidos à colecistectomia laparoscópica padrão com luz branca sem colangiografia de fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para identificação da visão crítica de segurança
Prazo: Tempo de cirurgia
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Compare o tempo de identificação da visão crítica de segurança durante a colecistectomia laparoscópica, que é definida como o tempo de retração da vesícula biliar até o estabelecimento da visão crítica de segurança.
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: até 30 dias pós operatório
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Comparar a taxa de complicações da colecistectomia laparoscópica, como lesão do ducto biliar, hemorragia grave, coleções intra-abdominais e infecção do local cirúrgico
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até 30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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