Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifierar ICG Fluorescence Cholangiography en kritisk syn på säkerhet tidigare vid laparoskopisk kolecystektomi

12 januari 2020 uppdaterad av: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

Identifierar ICG Fluorescence Cholangiography en kritisk syn på säkerhet tidigare vid laparoskopisk kolecystektomi: resultat från en randomiserad kontrollerad studie vid University Malaya Medical Center

Uppnående av kritisk syn på säkerhet (CVS) rekommenderas för att minska risken för hilarskada vid laparoskopisk kolecystektomi. Indocyaningrön (ICG) fluorescenskolangiografi, en ny teknik för visualisering av gallvägar i realtid, antas hjälpa dissektion under laparoskopisk kolecystektomi (LC). Men dess användning för att tillhandahålla en snabbare och säkrare LC har ännu inte fastställts. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ICG-förstärkt fluorescenskolangiografi kommer att hjälpa till med tidigare identifiering av en kritisk syn på säkerhet under LC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Indocyaningrönt (ICG) utsöndras uteslutande i gallsystemet och avger fluorescensljus när det ses med nära infraröd avbildning. Detta möjliggör att extrahepatisk gallträdsanatomi kan avgränsas under laparoskopisk kolecystektomi.

Indocyaningrön fluorescenskolangiografi möjliggör också tidigare upptäckt av cystisk gång och vanlig gallgång under laparoskopisk kolecystektomi. Detta rapporteras i två studier som visade att cystisk duct kan identifieras 11 minuter och 8,6 minuter tidigare och vanlig gallgång 10 och 11 minuter tidigare än vitt ljus.

Hittills finns det inga publicerade data om användningen av fluorescerande kolangiografi för att minska operationstiden för identifiering av kritisk syn på säkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som är en integrerad del av operationen. Teoretiskt kan uppnåendet av kritisk syn på säkerhet underlättas av fluorescerande kolangiografi eftersom denna teknik underlättar identifiering av gallstrukturer.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en tidigare identifiering av CVS kan erhållas genom att använda ICG-fluorescenskolangiografi som ett komplement till konventionell laparoskopisk kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi. Sekundära utfall som bedöms är förekomsten av mindre eller större komplikationer mellan dessa två grupper.

Patienterna fördelas slumpmässigt i två armar; ICG-fluorescenskolangiografi assisterade laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) och konventionell laparoskopisk kolecystektomi (LC), med hjälp av en datorgenererad blockrandomisering. Patienter i ICGFC-LC-gruppen fick en intravenös bolus på 2,5 mg ICG före induktion av anestesi. Alla operationer utförs med standardteknik med fyra portar. Nära infrarött ljuskamera av Karl Storz Endoskopi används intermittent under dissektion för ICGFC-LC-gruppen.

Tiden till identifiering av CVS definieras av tiden för gallblåsan tillbakadragande till tidpunkten för upprättandet av kritisk syn på säkerhet. Kritisk syn på säkerhet uppnås när alla de tre kriterier som Strasberg har satt upp är uppfyllda. Medeltiden till identifiering av CVS i de två grupperna av patienter jämfördes sedan. Alla patienter följs upp under en månad för att identifiera eventuella postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk kolelitiasis för elektiv kolecystektomi
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klassificering av fysisk status I eller II
  • Normal njurfunktion
  • Normal leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Levercirros
  • Hepatit B eller C
  • Allergier mot jod eller skaldjur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICGFC-LC
ICG fluorescens kolangiografi assisterad laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) armpatienter fick intravenös bolus på 2,5 mg ICG före induktion av anestesi. Nära infraröd laparoskopisk ljuskamera användes intermittent under dissektion av Calots triangel tills kritisk syn på säkerheten uppnåddes.
Administrering av ICG för fluorescenskolangiografi
Inget ingripande: Konventionell LC
Patienter med konventionell laparoskopisk kolecystektomi (LC) arm genomgick standard laparoskopisk kolecystektomi med vitt ljus utan fluorescenskolangiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för identifiering av kritisk syn på säkerhet
Tidsram: Tid för operation
Jämför tiden till identifiering av kritisk syn på säkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, vilket definieras som tiden för gallblåsan tillbakadragande tills en kritisk syn på säkerheten fastställts.
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Jämför frekvensen av komplikationer av laparoskopisk kolecystektomi såsom gallgångsskada, större blödningar, intraabdominala samlingar och infektion på operationsstället
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera