- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228835
Identifierar ICG Fluorescence Cholangiography en kritisk syn på säkerhet tidigare vid laparoskopisk kolecystektomi
Identifierar ICG Fluorescence Cholangiography en kritisk syn på säkerhet tidigare vid laparoskopisk kolecystektomi: resultat från en randomiserad kontrollerad studie vid University Malaya Medical Center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indocyaningrönt (ICG) utsöndras uteslutande i gallsystemet och avger fluorescensljus när det ses med nära infraröd avbildning. Detta möjliggör att extrahepatisk gallträdsanatomi kan avgränsas under laparoskopisk kolecystektomi.
Indocyaningrön fluorescenskolangiografi möjliggör också tidigare upptäckt av cystisk gång och vanlig gallgång under laparoskopisk kolecystektomi. Detta rapporteras i två studier som visade att cystisk duct kan identifieras 11 minuter och 8,6 minuter tidigare och vanlig gallgång 10 och 11 minuter tidigare än vitt ljus.
Hittills finns det inga publicerade data om användningen av fluorescerande kolangiografi för att minska operationstiden för identifiering av kritisk syn på säkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som är en integrerad del av operationen. Teoretiskt kan uppnåendet av kritisk syn på säkerhet underlättas av fluorescerande kolangiografi eftersom denna teknik underlättar identifiering av gallstrukturer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en tidigare identifiering av CVS kan erhållas genom att använda ICG-fluorescenskolangiografi som ett komplement till konventionell laparoskopisk kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi. Sekundära utfall som bedöms är förekomsten av mindre eller större komplikationer mellan dessa två grupper.
Patienterna fördelas slumpmässigt i två armar; ICG-fluorescenskolangiografi assisterade laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) och konventionell laparoskopisk kolecystektomi (LC), med hjälp av en datorgenererad blockrandomisering. Patienter i ICGFC-LC-gruppen fick en intravenös bolus på 2,5 mg ICG före induktion av anestesi. Alla operationer utförs med standardteknik med fyra portar. Nära infrarött ljuskamera av Karl Storz Endoskopi används intermittent under dissektion för ICGFC-LC-gruppen.
Tiden till identifiering av CVS definieras av tiden för gallblåsan tillbakadragande till tidpunkten för upprättandet av kritisk syn på säkerhet. Kritisk syn på säkerhet uppnås när alla de tre kriterier som Strasberg har satt upp är uppfyllda. Medeltiden till identifiering av CVS i de två grupperna av patienter jämfördes sedan. Alla patienter följs upp under en månad för att identifiera eventuella postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk kolelitiasis för elektiv kolecystektomi
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klassificering av fysisk status I eller II
- Normal njurfunktion
- Normal leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Levercirros
- Hepatit B eller C
- Allergier mot jod eller skaldjur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICGFC-LC
ICG fluorescens kolangiografi assisterad laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) armpatienter fick intravenös bolus på 2,5 mg ICG före induktion av anestesi.
Nära infraröd laparoskopisk ljuskamera användes intermittent under dissektion av Calots triangel tills kritisk syn på säkerheten uppnåddes.
|
Administrering av ICG för fluorescenskolangiografi
|
|
Inget ingripande: Konventionell LC
Patienter med konventionell laparoskopisk kolecystektomi (LC) arm genomgick standard laparoskopisk kolecystektomi med vitt ljus utan fluorescenskolangiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering av kritisk syn på säkerhet
Tidsram: Tid för operation
|
Jämför tiden till identifiering av kritisk syn på säkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, vilket definieras som tiden för gallblåsan tillbakadragande tills en kritisk syn på säkerheten fastställts.
|
Tid för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Jämför frekvensen av komplikationer av laparoskopisk kolecystektomi såsom gallgångsskada, större blödningar, intraabdominala samlingar och infektion på operationsstället
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .