Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificerer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhed tidligere ved laparoskopisk kolecystektomi

12. januar 2020 opdateret af: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

Identificerer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhed tidligere i laparoskopisk kolecystektomi: resultater fra en randomiseret kontrolleret undersøgelse i University Malaya Medical Center

Opnåelse af kritisk overblik over sikkerhed (CVS) anbefales for at reducere risikoen for hilarskade ved laparoskopisk kolecystektomi. Indocyaningrøn (ICG) fluorescenscholangiografi, en ny teknik til galdevisualisering i realtid, postuleres til at hjælpe dissektion under laparoskopisk kolecystektomi (LC). Men dets brug til at give en hurtigere og sikrere LC er endnu ikke etableret. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​ICG-forstærket fluorescens-cholangiografi vil hjælpe med tidligere identifikation af kritiske øjne på sikkerhed under LC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyaningrøn (ICG) udskilles udelukkende i galdesystemet og udsender fluorescenslys, når det ses ved hjælp af nær infrarød billeddannelse. Dette gør det muligt at afgrænse ekstrahepatisk galdetræsanatomi under laparoskopisk kolecystektomi.

Indocyanin grøn fluorescens kolangiografi muliggør også tidligere påvisning af cystisk kanal og almindelig galdegang under laparoskopisk kolecystektomi. Dette er rapporteret i to undersøgelser, som viste, at cystisk kanal kan identificeres 11 minutter og 8,6 minutter tidligere og almindelig galdegang 10 og 11 minutter tidligere end billeddannelse med hvidt lys.

Til dato er der ingen data offentliggjort om brugen af ​​fluorescerende kolangiografi til at reducere operationstid for identifikation af kritiske synspunkter om sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi, som er en integreret del af operationen. Teoretisk opnåelse af kritisk opfattelse af sikkerhed kan lettes af fluorescerende kolangiografi, da denne teknik letter identifikation af galdestrukturer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en tidligere identifikation af CVS kan opnås ved at bruge ICG-fluorescenskolangiografi som et supplement til konventionel laparoskopisk kolecystektomi versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære udfald vurderet er tilstedeværelsen af ​​mindre eller større komplikationer mellem disse to grupper.

Patienterne fordeles tilfældigt i to arme; ICG-fluorescenskolangiografi assisteret laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) og konventionel laparoskopisk kolecystektomi (LC), ved hjælp af en computergenereret blokrandomisering. Patienter i ICGFC-LC-gruppen modtog intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induktion af anæstesi. Alle operationer udføres ved hjælp af standard fire porte teknik. Nær infrarødt lys kamera af Karl Storz Endoscopy bruges intermitterende under dissektion for ICGFC-LC gruppen.

Tid til identifikation af CVS er defineret ved tidspunktet for tilbagetrækning af galdeblæren til tidspunktet for etablering af et kritisk syn på sikkerhed. Et kritisk syn på sikkerhed opnås, når alle de tre kriterier, som Strasberg har fastsat, er opfyldt. Gennemsnitlig tid til identifikation af CVS i de to grupper af patienter blev derefter sammenlignet. Alle patienter følges op i en måned for at identificere eventuelle postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk kolelithiasis til elektiv kolecystektomi
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klassificering af fysisk status I eller II
  • Normal nyrefunktion
  • Normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hepatit B eller C
  • Allergi over for jod eller skaldyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICGFC-LC
ICG fluorescens kolangiografi assisteret laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) armpatienter modtog intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induktion af anæstesi. Nær-infrarødt laparoskopisk lyskamera blev brugt intermitterende under dissektion af Calots trekant, indtil kritisk visning af sikkerhed blev opnået.
Diagnostisk test: Fluorescens Cholangiografi
Administration af ICG til fluorescenscholangiografi
Ingen indgriben: Konventionel LC
Konventionel laparoskopisk kolecystektomi (LC) armpatienter gennemgik standard laparoskopisk kolecystektomi med hvidt lys uden fluorescenskolangiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af kritisk syn på sikkerhed
Tidsramme: Operationstidspunkt
Sammenlign tid til identifikation af kritisk opfattelse af sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi, som er defineret som tidspunkt for tilbagetrækning af galdeblæren, indtil etablering af kritisk opfattelse af sikkerhed.
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Sammenlign antallet af komplikationer ved laparoskopisk kolecystektomi, såsom galdevejsskade, større blødninger, intraabdominale samlinger og infektion på operationsstedet
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

Ummi Surgical Sdn Bhd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Fluorescens Cholangiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner