- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228835
Identifiserer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhet tidligere ved laparoskopisk kolecystektomi
Identifiserer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhet tidligere ved laparoskopisk kolecystektomi: resultater fra en randomisert kontrollert studie ved University Malaya Medical Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indocyaningrønn (ICG) skilles utelukkende ut i gallesystemet og sender ut fluorescenslys når det ses ved bruk av nær infrarød bildebehandling. Dette gjør det mulig å avgrense ekstrahepatisk galletreanatomi under laparoskopisk kolecystektomi.
Indocyanin grønn fluorescens kolangiografi muliggjør også tidligere påvisning av cystisk kanal og felles gallegang under laparoskopisk kolecystektomi. Dette er rapportert i to studier som viste at cystisk duct kan identifiseres 11 minutter og 8,6 minutter tidligere og vanlig gallegang 10 og 11 minutter tidligere enn hvitt lys.
Til dags dato er det ingen data publisert om bruk av fluorescerende kolangiografi for å redusere operasjonstiden for identifisering av kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som er en integrert del av operasjonen. Teoretisk oppnåelse av kritisk syn på sikkerhet kan lettes ved fluorescerende kolangiografi, da denne teknikken letter identifikasjon av gallestrukturer.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en tidligere identifikasjon av CVS kan oppnås ved å bruke ICG fluorescenskolangiografi som et tillegg til konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære utfall som vurderes er tilstedeværelsen av mindre eller større komplikasjoner mellom disse to gruppene.
Pasienter er tilfeldig fordelt i to armer; ICG-fluorescenskolangiografi assisterte laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) og konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (LC), ved bruk av en datamaskingenerert blokkrandomisering. Pasienter i ICGFC-LC-gruppen fikk intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induksjon av anestesi. Alle operasjonene utføres ved bruk av standard fireports-teknikk. Nær infrarødt lyskamera av Karl Storz Endoskopi brukes periodisk under disseksjon for ICGFC-LC-gruppen.
Tid til identifisering av CVS er definert av tidspunkt for tilbaketrekking av galleblæren til tidspunkt for etablering av kritisk syn på sikkerhet. Kritisk syn på sikkerhet oppnås når alle de tre kriteriene satt av Strasberg er oppfylt. Gjennomsnittlig tid til identifisering av CVS i de to gruppene av pasienter ble deretter sammenlignet. Alle pasienter følges opp i én måned for å identifisere eventuelle postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kolelitiasis for elektiv kolecystektomi
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klassifisering av fysisk status I eller II
- Normal nyrefunksjon
- Normal leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Hepatitt B eller C
- Allergi mot jod eller sjømat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICGFC-LC
ICG-fluorescenskolangiografi-assistert laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) armpasienter fikk intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induksjon av anestesi.
Nær-infrarødt laparoskopisk lyskamera ble brukt intermitterende under disseksjon av Calots trekant inntil kritisk syn på sikkerhet ble oppnådd.
|
Administrering av ICG for fluorescenskolangiografi
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell LC
Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (LC) armpasienter gjennomgikk standard laparoskopisk kolecystektomi med hvitt lys uten fluorescenskolangiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til identifisering av kritisk syn på sikkerhet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Sammenlign tid til identifisering av kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som er definert som tidspunkt for tilbaketrekking av galleblæren til etablering av kritisk syn på sikkerhet.
|
Tidspunkt for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign frekvensen av komplikasjoner ved laparoskopisk kolecystektomi som galleveisskade, større blødninger, intraabdominale samlinger og infeksjon på operasjonsstedet
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .