Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifiserer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhet tidligere ved laparoskopisk kolecystektomi

12. januar 2020 oppdatert av: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

Identifiserer ICG Fluorescence Cholangiography et kritisk syn på sikkerhet tidligere ved laparoskopisk kolecystektomi: resultater fra en randomisert kontrollert studie ved University Malaya Medical Center

Oppnåelse av kritisk syn på sikkerhet (CVS) anbefales for å redusere risikoen for hilarskade ved laparoskopisk kolecystektomi. Indocyaningrønn (ICG) fluorescenskolangiografi, en ny teknikk for sanntids gallevisualisering, er postulert å hjelpe disseksjon under laparoskopisk kolecystektomi (LC). Imidlertid er bruken for å gi en raskere og sikrere LC ennå ikke etablert. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av ICG-forsterket fluorescenskolangiografi vil hjelpe til med tidligere identifisering av sikkerhet under LC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Indocyaningrønn (ICG) skilles utelukkende ut i gallesystemet og sender ut fluorescenslys når det ses ved bruk av nær infrarød bildebehandling. Dette gjør det mulig å avgrense ekstrahepatisk galletreanatomi under laparoskopisk kolecystektomi.

Indocyanin grønn fluorescens kolangiografi muliggjør også tidligere påvisning av cystisk kanal og felles gallegang under laparoskopisk kolecystektomi. Dette er rapportert i to studier som viste at cystisk duct kan identifiseres 11 minutter og 8,6 minutter tidligere og vanlig gallegang 10 og 11 minutter tidligere enn hvitt lys.

Til dags dato er det ingen data publisert om bruk av fluorescerende kolangiografi for å redusere operasjonstiden for identifisering av kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som er en integrert del av operasjonen. Teoretisk oppnåelse av kritisk syn på sikkerhet kan lettes ved fluorescerende kolangiografi, da denne teknikken letter identifikasjon av gallestrukturer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en tidligere identifikasjon av CVS kan oppnås ved å bruke ICG fluorescenskolangiografi som et tillegg til konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære utfall som vurderes er tilstedeværelsen av mindre eller større komplikasjoner mellom disse to gruppene.

Pasienter er tilfeldig fordelt i to armer; ICG-fluorescenskolangiografi assisterte laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) og konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (LC), ved bruk av en datamaskingenerert blokkrandomisering. Pasienter i ICGFC-LC-gruppen fikk intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induksjon av anestesi. Alle operasjonene utføres ved bruk av standard fireports-teknikk. Nær infrarødt lyskamera av Karl Storz Endoskopi brukes periodisk under disseksjon for ICGFC-LC-gruppen.

Tid til identifisering av CVS er definert av tidspunkt for tilbaketrekking av galleblæren til tidspunkt for etablering av kritisk syn på sikkerhet. Kritisk syn på sikkerhet oppnås når alle de tre kriteriene satt av Strasberg er oppfylt. Gjennomsnittlig tid til identifisering av CVS i de to gruppene av pasienter ble deretter sammenlignet. Alle pasienter følges opp i én måned for å identifisere eventuelle postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kolelitiasis for elektiv kolecystektomi
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klassifisering av fysisk status I eller II
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hepatitt B eller C
  • Allergi mot jod eller sjømat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICGFC-LC
ICG-fluorescenskolangiografi-assistert laparoskopisk kolecystektomi (ICGFC-LC) armpasienter fikk intravenøs bolus på 2,5 mg ICG før induksjon av anestesi. Nær-infrarødt laparoskopisk lyskamera ble brukt intermitterende under disseksjon av Calots trekant inntil kritisk syn på sikkerhet ble oppnådd.
Administrering av ICG for fluorescenskolangiografi
Ingen inngripen: Konvensjonell LC
Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (LC) armpasienter gjennomgikk standard laparoskopisk kolecystektomi med hvitt lys uten fluorescenskolangiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifisering av kritisk syn på sikkerhet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Sammenlign tid til identifisering av kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi, som er definert som tidspunkt for tilbaketrekking av galleblæren til etablering av kritisk syn på sikkerhet.
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Sammenlign frekvensen av komplikasjoner ved laparoskopisk kolecystektomi som galleveisskade, større blødninger, intraabdominale samlinger og infeksjon på operasjonsstedet
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere