ICG 형광 담관조영술은 복강경 담낭절제술 초기에 안전에 대한 중요한 관점을 식별합니까?
ICG 형광 담관조영술은 복강경 담낭절제술 초기에 안전에 대한 비판적 관점을 식별합니까? University Malaya Medical Center의 무작위 통제 연구 결과
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 그린(ICG)은 담도계에서만 배설되며 근적외선 영상을 사용하여 볼 때 형광을 방출합니다. 이를 통해 복강경 담낭절제술 중에 간외 담도 트리 해부학을 묘사할 수 있습니다.
인도시아닌 녹색 형광 담관조영술은 또한 복강경 담낭절제술 동안 낭성관과 총담관의 조기 발견을 가능하게 합니다. 낭포관은 백색광 영상보다 11분과 8.6분, 총담관은 10분과 11분 더 빨리 식별할 수 있다는 두 연구에서 보고되었습니다.
현재까지 수술의 필수적인 부분인 복강경 담낭절제술 중 안전에 대한 중요한 관점을 식별하는 수술 시간을 단축하기 위해 형광 담관 조영술을 사용하는 것에 대해 발표된 데이터는 없습니다. 이 기술이 담도 구조의 식별을 용이하게 하기 때문에 이론적으로 안전에 대한 비판적 관점의 달성은 형광 담관 조영술에 의해 촉진될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 기존 복강경 담낭절제술과 기존 복강경 담낭절제술의 보조 요법으로 ICG 형광 담관조영술을 사용하여 CVS를 조기에 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 평가된 이차 결과는 이 두 그룹 사이에 경미하거나 중대한 합병증의 존재입니다.
환자는 무작위로 두 팔로 배정됩니다. ICG 형광 담관조영술 보조 복강경 담낭절제술(ICGFC-LC) 및 기존 복강경 담낭절제술(LC)은 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용합니다. ICGFC-LC 그룹의 환자들은 마취 유도 전에 2.5mg의 ICG를 정맥 내로 투여 받았습니다. 모든 수술은 표준 4포트 기법을 사용하여 수행됩니다. Karl Storz Endoscopy의 근적외선 카메라는 ICGFC-LC 그룹의 해부 중에 간헐적으로 사용됩니다.
CVS 식별까지의 시간은 담낭 후퇴에서 안전에 대한 중요한 관점을 확립한 시간으로 정의됩니다. 안전에 대한 비판적 관점은 Strasberg가 설정한 세 가지 기준이 모두 충족될 때 달성됩니다. 그런 다음 두 그룹의 환자에서 CVS 식별까지의 평균 시간을 비교했습니다. 모든 환자는 수술 후 합병증을 확인하기 위해 한 달 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 담낭 절제술을 위한 증상성 담석증
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) 신체 상태 I 또는 II 분류
- 정상적인 신장 기능
- 정상적인 간 기능
제외 기준:
- 간경화
- B형 또는 C형 간염
- 요오드 또는 해산물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICGFC-LC
ICG 형광 담관조영 보조 복강경 담낭절제술(ICGFC-LC) 팔 환자는 마취 유도 전에 2.5mg의 ICG를 정맥내로 투여 받았습니다.
근적외선 복강경 카메라는 안전에 대한 중요한 시야가 확보될 때까지 Calot의 삼각형을 해부하는 동안 간헐적으로 사용되었습니다.
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형광 담관 조영술을 위한 ICG 투여
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간섭 없음: 기존 LC
기존의 복강경 담낭절제술(LC) 팔 환자는 형광 담관조영술 없이 표준 백색광 복강경 담낭절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전에 대한 비판적 견해를 식별하는 시간
기간: 수술 시간
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복강경 담낭절제술 중 안전에 대한 비판적 시각이 확립될 때까지 담낭 수축 시간으로 정의되는 안전에 대한 비판적 시각을 식별하는 시간을 비교합니다.
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수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 30일까지
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담관 손상, 주요 출혈, 복강 내 축적 및 수술 부위 감염과 같은 복강경 담낭 절제술의 합병증 비율 비교
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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