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La cholangiographie par fluorescence ICG identifie-t-elle une vision critique de la sécurité plus tôt dans la cholécystectomie laparoscopique

12 janvier 2020 mis à jour par: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

La cholangiographie par fluorescence ICG identifie-t-elle une vision critique de la sécurité plus tôt dans la cholécystectomie laparoscopique : résultats d'une étude contrôlée randomisée au centre médical universitaire de Malaya

L'obtention d'une vision critique de la sécurité (CVS) est recommandée pour réduire le risque de lésion hilaire lors d'une cholécystectomie laparoscopique. La cholangiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG), une nouvelle technique de visualisation biliaire en temps réel, est postulée pour faciliter la dissection pendant la cholécystectomie laparoscopique (LC). Cependant, son utilisation pour fournir un LC plus rapide et plus sûr n'a pas encore été établie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la cholangiographie à fluorescence améliorée ICG aidera à une identification plus précoce, vue critique de la sécurité pendant la LC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le vert d'indocyanine (ICG) est excrété exclusivement dans le système biliaire et émet une lumière de fluorescence lorsqu'il est visualisé à l'aide d'une imagerie proche infrarouge. Cela permet de délimiter l'anatomie de l'arbre biliaire extrahépatique pendant la cholécystectomie laparoscopique.

La cholangiographie par fluorescence au vert d'indocyanine permet également une détection plus précoce du canal cystique et du cholédoque lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Ceci est rapporté dans deux études qui ont montré que le canal cystique peut être identifié 11 minutes et 8,6 minutes plus tôt et le canal cholédoque 10 et 11 minutes plus tôt que l'imagerie en lumière blanche.

À ce jour, il n'y a pas de données publiées sur l'utilisation de la cholangiographie fluorescente dans la réduction du temps opératoire d'identification de vue critique de la sécurité lors de la cholécystectomie laparoscopique, qui fait partie intégrante de la chirurgie. Théoriquement, la réalisation d'une vision critique de la sécurité peut être facilitée par la cholangiographie fluorescente car cette technique facilite l'identification des structures biliaires.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une identification plus précoce du CVS peut être obtenue en utilisant la cholangiographie par fluorescence ICG en complément de la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle. Les critères de jugement secondaires évalués sont la présence de complications mineures ou majeures entre ces deux groupes.

Les patients sont répartis au hasard dans deux bras ; La cholangiographie par fluorescence ICG a assisté la cholécystectomie laparoscopique (ICGFC-LC) et la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (LC), en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur. Les patients du groupe ICGFC-LC ont reçu un bolus intraveineux de 2,5 mg d'ICG avant l'induction de l'anesthésie. Toutes les chirurgies sont effectuées en utilisant la technique standard à quatre ports. La caméra à lumière proche infrarouge de Karl Storz Endoscopy est utilisée par intermittence pendant la dissection pour le groupe ICGFC-LC.

Le temps d'identification du CVS est défini par le temps de rétraction de la vésicule biliaire jusqu'au moment de l'établissement de la vision critique de la sécurité. Une vision critique de la sécurité est atteinte lorsque les trois critères définis par Strasberg sont remplis. Le temps moyen d'identification du CVS dans les deux groupes de patients a ensuite été comparé. Tous les patients sont suivis pendant un mois pour identifier d'éventuelles complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lithiase biliaire symptomatique pour cholécystectomie élective
  • Classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)
  • Fonction rénale normale
  • Fonction hépatique normale

Critère d'exclusion:

  • La cirrhose du foie
  • Hépatite B ou C
  • Allergies à l'iode ou aux fruits de mer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICGFC-LC
Les patients du groupe de cholécystectomie laparoscopique assistée par cholangiographie par fluorescence ICG (ICGFC-LC) ont reçu un bolus intraveineux de 2,5 mg d'ICG avant l'induction de l'anesthésie. Une caméra à lumière laparoscopique proche infrarouge a été utilisée par intermittence pendant la dissection du triangle de Calot jusqu'à ce que la vue critique de la sécurité soit atteinte.
Administration d'ICG pour la cholangiographie par fluorescence
Aucune intervention: LC conventionnel
Les patients du bras de cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (LC) ont subi une cholécystectomie laparoscopique à lumière blanche standard sans cholangiographie par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'identification de la vision critique de la sécurité
Délai: Heure de la chirurgie
Comparez le temps d'identification de la vision critique de la sécurité pendant la cholécystectomie laparoscopique, qui est définie comme le temps de rétraction de la vésicule biliaire jusqu'à l'établissement de la vision critique de la sécurité.
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Comparer le taux de complications de la cholécystectomie laparoscopique telles que les lésions des voies biliaires, les hémorragies majeures, les collections intra-abdominales et les infections du site opératoire
jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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