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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228835
La cholangiographie par fluorescence ICG identifie-t-elle une vision critique de la sécurité plus tôt dans la cholécystectomie laparoscopique
La cholangiographie par fluorescence ICG identifie-t-elle une vision critique de la sécurité plus tôt dans la cholécystectomie laparoscopique : résultats d'une étude contrôlée randomisée au centre médical universitaire de Malaya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vert d'indocyanine (ICG) est excrété exclusivement dans le système biliaire et émet une lumière de fluorescence lorsqu'il est visualisé à l'aide d'une imagerie proche infrarouge. Cela permet de délimiter l'anatomie de l'arbre biliaire extrahépatique pendant la cholécystectomie laparoscopique.
La cholangiographie par fluorescence au vert d'indocyanine permet également une détection plus précoce du canal cystique et du cholédoque lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Ceci est rapporté dans deux études qui ont montré que le canal cystique peut être identifié 11 minutes et 8,6 minutes plus tôt et le canal cholédoque 10 et 11 minutes plus tôt que l'imagerie en lumière blanche.
À ce jour, il n'y a pas de données publiées sur l'utilisation de la cholangiographie fluorescente dans la réduction du temps opératoire d'identification de vue critique de la sécurité lors de la cholécystectomie laparoscopique, qui fait partie intégrante de la chirurgie. Théoriquement, la réalisation d'une vision critique de la sécurité peut être facilitée par la cholangiographie fluorescente car cette technique facilite l'identification des structures biliaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une identification plus précoce du CVS peut être obtenue en utilisant la cholangiographie par fluorescence ICG en complément de la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle. Les critères de jugement secondaires évalués sont la présence de complications mineures ou majeures entre ces deux groupes.
Les patients sont répartis au hasard dans deux bras ; La cholangiographie par fluorescence ICG a assisté la cholécystectomie laparoscopique (ICGFC-LC) et la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (LC), en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur. Les patients du groupe ICGFC-LC ont reçu un bolus intraveineux de 2,5 mg d'ICG avant l'induction de l'anesthésie. Toutes les chirurgies sont effectuées en utilisant la technique standard à quatre ports. La caméra à lumière proche infrarouge de Karl Storz Endoscopy est utilisée par intermittence pendant la dissection pour le groupe ICGFC-LC.
Le temps d'identification du CVS est défini par le temps de rétraction de la vésicule biliaire jusqu'au moment de l'établissement de la vision critique de la sécurité. Une vision critique de la sécurité est atteinte lorsque les trois critères définis par Strasberg sont remplis. Le temps moyen d'identification du CVS dans les deux groupes de patients a ensuite été comparé. Tous les patients sont suivis pendant un mois pour identifier d'éventuelles complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lithiase biliaire symptomatique pour cholécystectomie élective
- Classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)
- Fonction rénale normale
- Fonction hépatique normale
Critère d'exclusion:
- La cirrhose du foie
- Hépatite B ou C
- Allergies à l'iode ou aux fruits de mer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICGFC-LC
Les patients du groupe de cholécystectomie laparoscopique assistée par cholangiographie par fluorescence ICG (ICGFC-LC) ont reçu un bolus intraveineux de 2,5 mg d'ICG avant l'induction de l'anesthésie.
Une caméra à lumière laparoscopique proche infrarouge a été utilisée par intermittence pendant la dissection du triangle de Calot jusqu'à ce que la vue critique de la sécurité soit atteinte.
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Administration d'ICG pour la cholangiographie par fluorescence
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Aucune intervention: LC conventionnel
Les patients du bras de cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (LC) ont subi une cholécystectomie laparoscopique à lumière blanche standard sans cholangiographie par fluorescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'identification de la vision critique de la sécurité
Délai: Heure de la chirurgie
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Comparez le temps d'identification de la vision critique de la sécurité pendant la cholécystectomie laparoscopique, qui est définie comme le temps de rétraction de la vésicule biliaire jusqu'à l'établissement de la vision critique de la sécurité.
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Heure de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Comparer le taux de complications de la cholécystectomie laparoscopique telles que les lésions des voies biliaires, les hémorragies majeures, les collections intra-abdominales et les infections du site opératoire
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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