Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG Fluorescentie Cholangiografie Identificeert kritische kijk op veiligheid eerder bij laparoscopische cholecystectomie

12 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

ICG Fluorescentie Cholangiography Identificeert kritische kijk op veiligheid eerder bij laparoscopische cholecystectomie: resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Universitair Malaya Medical Center

Het bereiken van een kritische kijk op veiligheid (CVS) wordt aanbevolen om het risico op hilarisch letsel bij laparoscopische cholecystectomie te verminderen. Indocyanine groen (ICG) fluorescentie cholangiografie, een nieuwe techniek van real-time galvisualisatie, wordt gepostuleerd om dissectie te ondersteunen tijdens laparoscopische cholecystectomie (LC). Het gebruik ervan bij het bieden van een snellere en veiligere LC moet echter nog worden vastgesteld. Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van ICG-versterkte fluorescentiecholangiografie zal helpen bij het eerder identificeren van een kritische kijk op veiligheid tijdens LC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Indocyaninegroen (ICG) wordt uitsluitend uitgescheiden in het galsysteem en straalt fluorescentielicht uit wanneer het wordt bekeken met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming. Hierdoor kan de anatomie van de extrahepatische galboom worden afgebakend tijdens laparoscopische cholecystectomie.

Indocyanine groene fluorescentie cholangiografie maakt ook eerdere detectie van cystic duct en gal duct tijdens laparoscopische cholecystectomie mogelijk. Dit wordt gerapporteerd in twee onderzoeken die aantoonden dat de ductus cysticus 11 minuten en 8,6 minuten eerder kan worden geïdentificeerd en de ductus choledochus 10 en 11 minuten eerder dan beeldvorming met wit licht.

Tot op heden zijn er geen gegevens gepubliceerd over het gebruik van fluorescerende cholangiografie bij het verkorten van de operatieve tijd van identificatie van kritisch zicht op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie, die een integraal onderdeel is van de operatie. Theoretisch kan het bereiken van een kritische kijk op veiligheid worden vergemakkelijkt door fluorescerende cholangiografie, aangezien deze techniek de identificatie van galstructuren vergemakkelijkt.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een eerdere identificatie van CVS kan worden verkregen door ICG-fluorescentiecholangiografie te gebruiken als aanvulling op conventionele laparoscopische cholecystectomie versus conventionele laparoscopische cholecystectomie. Secundaire uitkomsten die worden beoordeeld, zijn de aanwezigheid van kleine of grote complicaties tussen deze twee groepen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen; ICG-fluorescentiecholangiografie ondersteunde laparoscopische cholecystectomie (ICGFC-LC) en conventionele laparoscopische cholecystectomie (LC), met behulp van een door de computer gegenereerde blokrandomisatie. Patiënten in de ICGFC-LC-groep kregen een intraveneuze bolus van 2,5 mg ICG vóór de inductie van de anesthesie. Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van de standaard vierpoortstechniek. Nabij-infraroodlichtcamera van Karl Storz Endoscopie wordt met tussenpozen gebruikt tijdens dissectie voor de ICGFC-LC-groep.

De tijd tot identificatie van CVS wordt bepaald door de tijd van het terugtrekken van de galblaas tot het moment waarop een kritische kijk op veiligheid tot stand komt. Een kritische kijk op veiligheid wordt bereikt wanneer aan alle drie de criteria van Strasberg wordt voldaan. De gemiddelde tijd tot identificatie van CVS in de twee patiëntengroepen werd vervolgens vergeleken. Alle patiënten worden gedurende een maand gevolgd om eventuele postoperatieve complicaties te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische cholelithiasis voor electieve cholecystectomie
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) classificatie van fysieke status I of II
  • Normale nierfunctie
  • Normale leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose
  • Hepatitis B of C
  • Allergieën voor jodium of zeevruchten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICGFC-LC
ICG-fluorescentiecholangiografie-geassisteerde laparoscopische cholecystectomie (ICGFC-LC)-armpatiënten ontvingen een intraveneuze bolus van 2,5 mg ICG vóór de inductie van de anesthesie. Nabij-infrarood-laparoscopische lichtcamera werd met tussenpozen gebruikt tijdens dissectie van de driehoek van Calot totdat een kritisch beeld van de veiligheid was bereikt.
Toediening van ICG voor fluorescentiecholangiografie
Geen tussenkomst: Conventionele LC
Conventionele laparoscopische cholecystectomie (LC)-armpatiënten ondergingen standaard laparoscopische cholecystectomie met wit licht zonder fluorescentiecholangiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor identificatie van kritische kijk op veiligheid
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Vergelijk de tijd met de identificatie van een kritische kijk op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie, die wordt gedefinieerd als de tijd van het terugtrekken van de galblaas tot het vaststellen van een kritische kijk op veiligheid.
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Vergelijk het aantal complicaties van laparoscopische cholecystectomie, zoals galwegletsel, ernstige bloedingen, intra-abdominale collecties en postoperatieve wondinfectie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren