- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228835
ICG Fluorescentie Cholangiografie Identificeert kritische kijk op veiligheid eerder bij laparoscopische cholecystectomie
ICG Fluorescentie Cholangiography Identificeert kritische kijk op veiligheid eerder bij laparoscopische cholecystectomie: resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Universitair Malaya Medical Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indocyaninegroen (ICG) wordt uitsluitend uitgescheiden in het galsysteem en straalt fluorescentielicht uit wanneer het wordt bekeken met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming. Hierdoor kan de anatomie van de extrahepatische galboom worden afgebakend tijdens laparoscopische cholecystectomie.
Indocyanine groene fluorescentie cholangiografie maakt ook eerdere detectie van cystic duct en gal duct tijdens laparoscopische cholecystectomie mogelijk. Dit wordt gerapporteerd in twee onderzoeken die aantoonden dat de ductus cysticus 11 minuten en 8,6 minuten eerder kan worden geïdentificeerd en de ductus choledochus 10 en 11 minuten eerder dan beeldvorming met wit licht.
Tot op heden zijn er geen gegevens gepubliceerd over het gebruik van fluorescerende cholangiografie bij het verkorten van de operatieve tijd van identificatie van kritisch zicht op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie, die een integraal onderdeel is van de operatie. Theoretisch kan het bereiken van een kritische kijk op veiligheid worden vergemakkelijkt door fluorescerende cholangiografie, aangezien deze techniek de identificatie van galstructuren vergemakkelijkt.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een eerdere identificatie van CVS kan worden verkregen door ICG-fluorescentiecholangiografie te gebruiken als aanvulling op conventionele laparoscopische cholecystectomie versus conventionele laparoscopische cholecystectomie. Secundaire uitkomsten die worden beoordeeld, zijn de aanwezigheid van kleine of grote complicaties tussen deze twee groepen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen; ICG-fluorescentiecholangiografie ondersteunde laparoscopische cholecystectomie (ICGFC-LC) en conventionele laparoscopische cholecystectomie (LC), met behulp van een door de computer gegenereerde blokrandomisatie. Patiënten in de ICGFC-LC-groep kregen een intraveneuze bolus van 2,5 mg ICG vóór de inductie van de anesthesie. Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van de standaard vierpoortstechniek. Nabij-infraroodlichtcamera van Karl Storz Endoscopie wordt met tussenpozen gebruikt tijdens dissectie voor de ICGFC-LC-groep.
De tijd tot identificatie van CVS wordt bepaald door de tijd van het terugtrekken van de galblaas tot het moment waarop een kritische kijk op veiligheid tot stand komt. Een kritische kijk op veiligheid wordt bereikt wanneer aan alle drie de criteria van Strasberg wordt voldaan. De gemiddelde tijd tot identificatie van CVS in de twee patiëntengroepen werd vervolgens vergeleken. Alle patiënten worden gedurende een maand gevolgd om eventuele postoperatieve complicaties te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische cholelithiasis voor electieve cholecystectomie
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) classificatie van fysieke status I of II
- Normale nierfunctie
- Normale leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose
- Hepatitis B of C
- Allergieën voor jodium of zeevruchten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICGFC-LC
ICG-fluorescentiecholangiografie-geassisteerde laparoscopische cholecystectomie (ICGFC-LC)-armpatiënten ontvingen een intraveneuze bolus van 2,5 mg ICG vóór de inductie van de anesthesie.
Nabij-infrarood-laparoscopische lichtcamera werd met tussenpozen gebruikt tijdens dissectie van de driehoek van Calot totdat een kritisch beeld van de veiligheid was bereikt.
|
Toediening van ICG voor fluorescentiecholangiografie
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele LC
Conventionele laparoscopische cholecystectomie (LC)-armpatiënten ondergingen standaard laparoscopische cholecystectomie met wit licht zonder fluorescentiecholangiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor identificatie van kritische kijk op veiligheid
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Vergelijk de tijd met de identificatie van een kritische kijk op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie, die wordt gedefinieerd als de tijd van het terugtrekken van de galblaas tot het vaststellen van een kritische kijk op veiligheid.
|
Tijd van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Vergelijk het aantal complicaties van laparoscopische cholecystectomie, zoals galwegletsel, ernstige bloedingen, intra-abdominale collecties en postoperatieve wondinfectie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .