- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228835
¿La colangiografía de fluorescencia ICG identifica antes una visión crítica de la seguridad en la colecistectomía laparoscópica?
¿La colangiografía de fluorescencia ICG identifica una visión crítica de la seguridad antes en la colecistectomía laparoscópica: resultados de un estudio controlado aleatorio en el Centro Médico de la Universidad de Malaya?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El verde de indocianina (ICG) se excreta exclusivamente en el sistema biliar y emite luz fluorescente cuando se observa mediante imágenes de infrarrojo cercano. Esto permite delinear la anatomía del árbol biliar extrahepático durante la colecistectomía laparoscópica.
La colangiografía con fluorescencia verde de indocianina también permite la detección más temprana del conducto cístico y del colédoco durante la colecistectomía laparoscópica. Esto se informa en dos estudios que mostraron que el conducto cístico se puede identificar 11 minutos y 8,6 minutos antes y el conducto biliar común 10 y 11 minutos antes que las imágenes con luz blanca.
Hasta la fecha, no hay datos publicados sobre el uso de la colangiografía fluorescente en la reducción del tiempo operatorio de identificación de la visión crítica de la seguridad durante la colecistectomía laparoscópica, que es una parte integral de la cirugía. En teoría, la colangiografía fluorescente puede facilitar el logro de una visión crítica de la seguridad, ya que esta técnica facilita la identificación de las estructuras biliares.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si se puede obtener una identificación más temprana de CVS mediante el uso de colangiografía con fluorescencia ICG como complemento de la colecistectomía laparoscópica convencional versus la colecistectomía laparoscópica convencional. Los resultados secundarios evaluados son la presencia de complicaciones menores o mayores entre estos dos grupos.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos; Colecistectomía laparoscópica asistida por colangiografía con fluorescencia ICG (ICGFC-LC) y colecistectomía laparoscópica convencional (LC), utilizando una aleatorización en bloque generada por computadora. Los pacientes del grupo ICGFC-LC recibieron un bolo intravenoso de 2,5 mg de ICG antes de la inducción de la anestesia. Todas las cirugías se realizan utilizando la técnica estándar de cuatro puertos. La cámara de luz infrarroja cercana de Karl Storz Endoscopy se usa de forma intermitente durante la disección para el grupo ICGFC-LC.
El tiempo de identificación de CVS se define por el tiempo de retracción de la vesícula biliar al tiempo de establecimiento de la vista crítica de seguridad. La visión crítica de la seguridad se logra cuando se cumplen los tres criterios establecidos por Strasberg. Luego se comparó el tiempo medio para la identificación de CVS en los dos grupos de pacientes. Todos los pacientes son seguidos durante un mes para identificar cualquier complicación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colelitiasis sintomática para colecistectomía electiva
- Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Función renal normal
- Función hepática normal
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática
- Hepatitis B o C
- Alergias al yodo o a los mariscos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICGFC-LC
Los pacientes del brazo de colecistectomía laparoscópica asistida por colangiografía con fluorescencia ICG (ICGFC-LC) recibieron un bolo intravenoso de 2,5 mg de ICG antes de la inducción de la anestesia.
La cámara de luz laparoscópica de infrarrojo cercano se utilizó de forma intermitente durante la disección del triángulo de Calot hasta que se logró una visión crítica de seguridad.
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Administración de ICG para colangiografía de fluorescencia
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Sin intervención: CL convencional
Los pacientes del brazo de colecistectomía laparoscópica convencional (LC) se sometieron a colecistectomía laparoscópica con luz blanca estándar sin colangiografía de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la identificación de la visión crítica de la seguridad
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Compare el tiempo con la identificación de la visión crítica de seguridad durante la colecistectomía laparoscópica, que se define como el tiempo de retracción de la vesícula biliar hasta el establecimiento de la visión crítica de seguridad.
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Comparar la tasa de complicaciones de la colecistectomía laparoscópica, como lesión de la vía biliar, hemorragia mayor, colecciones intraabdominales e infección del sitio quirúrgico
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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