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¿La colangiografía de fluorescencia ICG identifica antes una visión crítica de la seguridad en la colecistectomía laparoscópica?

12 de enero de 2020 actualizado por: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

¿La colangiografía de fluorescencia ICG identifica una visión crítica de la seguridad antes en la colecistectomía laparoscópica: resultados de un estudio controlado aleatorio en el Centro Médico de la Universidad de Malaya?

Se recomienda lograr la visión crítica de seguridad (CVS) para reducir el riesgo de lesión hiliar en la colecistectomía laparoscópica. La colangiografía con fluorescencia con verde de indocianina (ICG), una técnica novedosa de visualización biliar en tiempo real, se postula para ayudar a la disección durante la colecistectomía laparoscópica (CL). Sin embargo, aún no se ha establecido su uso para proporcionar una LC más rápida y segura. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de la colangiografía de fluorescencia mejorada con ICG ayudará en la identificación más temprana de la visión crítica de la seguridad durante la CL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El verde de indocianina (ICG) se excreta exclusivamente en el sistema biliar y emite luz fluorescente cuando se observa mediante imágenes de infrarrojo cercano. Esto permite delinear la anatomía del árbol biliar extrahepático durante la colecistectomía laparoscópica.

La colangiografía con fluorescencia verde de indocianina también permite la detección más temprana del conducto cístico y del colédoco durante la colecistectomía laparoscópica. Esto se informa en dos estudios que mostraron que el conducto cístico se puede identificar 11 minutos y 8,6 minutos antes y el conducto biliar común 10 y 11 minutos antes que las imágenes con luz blanca.

Hasta la fecha, no hay datos publicados sobre el uso de la colangiografía fluorescente en la reducción del tiempo operatorio de identificación de la visión crítica de la seguridad durante la colecistectomía laparoscópica, que es una parte integral de la cirugía. En teoría, la colangiografía fluorescente puede facilitar el logro de una visión crítica de la seguridad, ya que esta técnica facilita la identificación de las estructuras biliares.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si se puede obtener una identificación más temprana de CVS mediante el uso de colangiografía con fluorescencia ICG como complemento de la colecistectomía laparoscópica convencional versus la colecistectomía laparoscópica convencional. Los resultados secundarios evaluados son la presencia de complicaciones menores o mayores entre estos dos grupos.

Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos; Colecistectomía laparoscópica asistida por colangiografía con fluorescencia ICG (ICGFC-LC) y colecistectomía laparoscópica convencional (LC), utilizando una aleatorización en bloque generada por computadora. Los pacientes del grupo ICGFC-LC recibieron un bolo intravenoso de 2,5 mg de ICG antes de la inducción de la anestesia. Todas las cirugías se realizan utilizando la técnica estándar de cuatro puertos. La cámara de luz infrarroja cercana de Karl Storz Endoscopy se usa de forma intermitente durante la disección para el grupo ICGFC-LC.

El tiempo de identificación de CVS se define por el tiempo de retracción de la vesícula biliar al tiempo de establecimiento de la vista crítica de seguridad. La visión crítica de la seguridad se logra cuando se cumplen los tres criterios establecidos por Strasberg. Luego se comparó el tiempo medio para la identificación de CVS en los dos grupos de pacientes. Todos los pacientes son seguidos durante un mes para identificar cualquier complicación postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colelitiasis sintomática para colecistectomía electiva
  • Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Función renal normal
  • Función hepática normal

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Hepatitis B o C
  • Alergias al yodo o a los mariscos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICGFC-LC
Los pacientes del brazo de colecistectomía laparoscópica asistida por colangiografía con fluorescencia ICG (ICGFC-LC) recibieron un bolo intravenoso de 2,5 mg de ICG antes de la inducción de la anestesia. La cámara de luz laparoscópica de infrarrojo cercano se utilizó de forma intermitente durante la disección del triángulo de Calot hasta que se logró una visión crítica de seguridad.
Administración de ICG para colangiografía de fluorescencia
Sin intervención: CL convencional
Los pacientes del brazo de colecistectomía laparoscópica convencional (LC) se sometieron a colecistectomía laparoscópica con luz blanca estándar sin colangiografía de fluorescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la identificación de la visión crítica de la seguridad
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Compare el tiempo con la identificación de la visión crítica de seguridad durante la colecistectomía laparoscópica, que se define como el tiempo de retracción de la vesícula biliar hasta el establecimiento de la visión crítica de seguridad.
Hora de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
Comparar la tasa de complicaciones de la colecistectomía laparoscópica, como lesión de la vía biliar, hemorragia mayor, colecciones intraabdominales e infección del sitio quirúrgico
hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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