ICG 荧光胆管造影是否能在腹腔镜胆囊切除术早期确定安全性的关键观点
ICG 荧光胆管造影是否能在早期识别腹腔镜胆囊切除术的安全性关键观点:马来亚大学医学中心随机对照研究的结果
研究概览
详细说明
吲哚菁绿 (ICG) 仅在胆道系统中排泄,使用近红外成像观察时会发出荧光。 这使得在腹腔镜胆囊切除术期间能够描绘出肝外胆管树解剖结构。
吲哚菁绿荧光胆管造影术还可以在腹腔镜胆囊切除术中早期检测胆囊管和胆总管。 两项研究报告了这一点,这表明与白光成像相比,胆囊管可以早 11 分钟和 8.6 分钟被识别,胆总管可以早 10 分钟和 11 分钟被识别。
迄今为止,还没有关于在腹腔镜胆囊切除术过程中使用荧光胆管造影术减少手术时间来确定安全性关键观点的数据,这是手术的一个组成部分。 理论上,荧光胆管造影术可能有助于实现对安全性的批判性看法,因为该技术有助于识别胆道结构。
本研究的主要目的是评估是否可以通过使用 ICG 荧光胆管造影术作为常规腹腔镜胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术的辅助手段来更早地识别 CVS。 评估的次要结果是这两组之间是否存在轻微或主要并发症。
患者被随机分配到两组; ICG 荧光胆管造影辅助腹腔镜胆囊切除术 (ICGFC-LC) 和传统腹腔镜胆囊切除术 (LC),使用计算机生成的区组随机化。 ICGFC-LC 组患者在麻醉诱导前静脉推注 2.5mg ICG。 所有手术均使用标准的四端口技术进行。 Karl Storz Endoscopy 的近红外光相机在 ICGFC-LC 组的解剖过程中间歇使用。
识别 CVS 的时间定义为胆囊回缩时间到建立关键安全观点的时间。 当满足 Strasberg 设定的所有三个标准时,就实现了对安全的批判性看法。 然后比较两组患者发现 CVS 的平均时间。 对所有患者进行一个月的随访,以确定任何术后并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期胆囊切除术的症状性胆石症
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
- 肾功能正常
- 肝功能正常
排除标准:
- 肝硬化
- 乙型或丙型肝炎
- 对碘或海鲜过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICGFC-LC
ICG 荧光胆道造影辅助腹腔镜胆囊切除术 (ICGFC-LC) 组患者在麻醉诱导前接受了 2.5mg ICG 静脉推注。
在解剖 Calot 三角期间,间歇性地使用近红外腹腔镜光照相机,直到获得安全的关键视图。
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用于荧光胆管造影的 ICG 管理
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无干预:常规液相色谱
常规腹腔镜胆囊切除术 (LC) 组患者接受标准白光腹腔镜胆囊切除术,无需荧光胆管造影术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定关键安全观点的时间
大体时间:手术时间
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比较腹腔镜胆囊切除术期间确定安全关键观点的时间,其定义为胆囊回缩时间直至建立关键安全观点。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:术后 30 天
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腹腔镜胆囊切除术胆管损伤、大出血、腹腔积液、手术部位感染等并发症发生率比较
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术后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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最后验证
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