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Identifiziert die ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie die kritische Sicht der Sicherheit früher bei der laparoskopischen Cholezystektomie?

12. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

Identifiziert die ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie die kritische Sicht der Sicherheit früher bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie im University Malaya Medical Center

Das Erreichen einer kritischen Sicht der Sicherheit (CVS) wird empfohlen, um das Risiko einer Hilusverletzung bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu verringern. Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz-Cholangiographie, eine neuartige Technik der Gallengang-Visualisierung in Echtzeit, soll die Dissektion während der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterstützen. Seine Verwendung zur Bereitstellung eines schnelleren und sichereren LC muss jedoch noch etabliert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von ICG-verstärkter Fluoreszenz-Cholangiographie zu einer früheren Identifizierung einer kritischen Sicht auf die Sicherheit während LC beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indocyaningrün (ICG) wird ausschließlich im Gallensystem ausgeschieden und gibt Fluoreszenzlicht ab, wenn es mit Nahinfrarot-Bildgebung betrachtet wird. Dies ermöglicht die Darstellung der extrahepatischen Gallenbaumanatomie während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Die Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie ermöglicht auch eine frühere Erkennung des Cysticus und des Choledochus während der laparoskopischen Cholezystektomie. Dies wird in zwei Studien berichtet, die zeigten, dass der Ductus cysticus 11 Minuten und 8,6 Minuten früher und der Ductus choledochus 10 und 11 Minuten früher als die Weißlicht-Bildgebung identifiziert werden kann.

Bisher wurden keine Daten zur Verwendung der fluoreszierenden Cholangiographie zur Verkürzung der Operationszeit zur Identifizierung der kritischen Sicht auf die Sicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie veröffentlicht, die ein wesentlicher Bestandteil der Operation ist. Theoretisch kann das Erreichen einer kritischen Sicht der Sicherheit durch die Fluoreszenz-Cholangiographie erleichtert werden, da diese Technik die Identifizierung von Gallenstrukturen erleichtert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine frühere Identifizierung von CVS durch die Verwendung der ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie als Ergänzung zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie erreicht werden kann. Sekundäre Endpunkte sind das Vorhandensein kleinerer oder größerer Komplikationen zwischen diesen beiden Gruppen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt; ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie-assistierte laparoskopische Cholezystektomie (ICGFC-LC) und konventionelle laparoskopische Cholezystektomie (LC) unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung. Patienten in der ICGFC-LC-Gruppe erhielten vor der Narkoseeinleitung einen intravenösen Bolus von 2,5 mg ICG. Alle Operationen werden mit der Standard-Vier-Port-Technik durchgeführt. Die Nahinfrarotlichtkamera von Karl Storz Endoscopy wird intermittierend während der Dissektion für die ICGFC-LC-Gruppe verwendet.

Die Zeit bis zur Identifizierung von CVS wird durch die Zeit der Retraktion der Gallenblase bis zur Etablierung einer kritischen Sicht auf die Sicherheit definiert. Eine kritische Betrachtung der Sicherheit ist erreicht, wenn alle drei Kriterien von Strasberg erfüllt sind. Die mittlere Zeit bis zur Identifizierung von CVS in den beiden Patientengruppen wurde dann verglichen. Alle Patienten werden einen Monat lang nachbeobachtet, um postoperative Komplikationen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Cholelithiasis bei elektiver Cholezystektomie
  • Klassifikation des körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hepatitis B oder C
  • Allergien gegen Jod oder Meeresfrüchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICGFC-LC
ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie-assistierte laparoskopische Cholezystektomie (ICGFC-LC)-Arm-Patienten erhielten vor der Narkoseeinleitung einen intravenösen Bolus von 2,5 mg ICG. Während der Dissektion des Calot-Dreiecks wurde intermittierend eine Nahinfrarot-Laparoskopie-Lichtkamera verwendet, bis eine kritische Sicht auf die Sicherheit erreicht war.
Diagnosetest: Fluoreszenz-Cholangiographie
Verabreichung von ICG für die Fluoreszenz-Cholangiographie
Kein Eingriff: Herkömmlicher LC
Patienten im Arm der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterzogen sich einer standardmäßigen laparoskopischen Weißlicht-Cholezystektomie ohne Fluoreszenzcholangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Identifizierung der kritischen Sicht auf die Sicherheit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Vergleichen Sie die Zeit mit der Identifizierung einer kritischen Sicherheitsbetrachtung während der laparoskopischen Cholezystektomie, die als Zeit der Retraktion der Gallenblase bis zur Etablierung einer kritischen Sicherheitsbetrachtung definiert ist.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Komplikationsrate der laparoskopischen Cholezystektomie wie Gallengangsverletzung, größere Blutung, intraabdominelle Ansammlungen und postoperative Wundinfektionen
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

Ummi Surgical Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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