Identifikuje ICG fluorescenční cholangiografie kritický pohled na bezpečnost dříve při laparoskopické cholecystektomii
Identifikuje fluorescenční cholangiografie ICG kritický pohled na bezpečnost dříve při laparoskopické cholecystektomii: výsledky z randomizované kontrolované studie v malajské univerzitě Medical Center
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indocyaninová zeleň (ICG) je vylučována výhradně žlučovým systémem a při pozorování pomocí infračerveného zobrazení vyzařuje fluorescenční světlo. To umožňuje vymezit anatomii extrahepatálního žlučového stromu během laparoskopické cholecystektomie.
Indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie také umožňuje časnější detekci cystického vývodu a společného žlučovodu při laparoskopické cholecystektomii. To je popsáno ve dvou studiích, které ukázaly, že cystický vývod může být identifikován o 11 minut a 8,6 minut dříve a společný žlučovod o 10 a 11 minut dříve než zobrazení bílým světlem.
Dosud nejsou publikovány žádné údaje o využití fluorescenční cholangiografie ke zkrácení operačního času identifikace kritického pohledu na bezpečnost při laparoskopické cholecystektomii, která je nedílnou součástí operace. Teoreticky může dosažení kritického pohledu na bezpečnost usnadnit fluorescenční cholangiografie, protože tato technika usnadňuje identifikaci žlučových struktur.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze dosáhnout časnější identifikace CVS pomocí ICG fluorescenční cholangiografie jako doplňku ke konvenční laparoskopické cholecystektomii oproti konvenční laparoskopické cholecystektomii. Sekundárními hodnocenými výsledky jsou přítomnost menších nebo větších komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen; ICG fluorescenční cholangiografie asistovaná laparoskopickou cholecystektomií (ICGFC-LC) a konvenční laparoskopickou cholecystektomií (LC) pomocí počítačem generované blokové randomizace. Pacienti ve skupině ICGFC-LC dostali intravenózní bolus 2,5 mg ICG před zahájením anestezie. Všechny operace jsou prováděny standardní technikou čtyř portů. Kamera blízkého infračerveného světla od Karl Storz Endoscopy se používá přerušovaně během pitvy pro skupinu ICGFC-LC.
Doba do identifikace CVS je definována dobou retrakce žlučníku do doby nastolení kritického pohledu na bezpečnost. Kritického pohledu na bezpečnost je dosaženo, když jsou splněna všechna tři kritéria stanovená Strasbergem. Poté byla porovnána střední doba do identifikace CVS u dvou skupin pacientů. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu jednoho měsíce za účelem zjištění případných pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická cholelitiáza pro elektivní cholecystektomii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
- Normální funkce ledvin
- Normální funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza jater
- Hepatitida B nebo C
- Alergie na jód nebo mořské plody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICGFC-LC
Pacienti v rameni s laparoskopickou cholecystektomií (ICGFC-LC) s pomocí ICG fluorescenční cholangiografie dostali intravenózní bolus 2,5 mg ICG před zahájením anestezie.
Blízká infračervená laparoskopická světelná kamera byla používána přerušovaně během disekce Calotova trojúhelníku, dokud nebylo dosaženo kritického pohledu na bezpečnost.
|
Podání ICG pro fluorescenční cholangiografii
|
|
Žádný zásah: Konvenční LC
Pacienti v rameni s konvenční laparoskopickou cholecystektomií (LC) podstoupili standardní laparoskopickou cholecystektomii v bílém světle bez fluorescenční cholangiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na identifikaci kritického pohledu na bezpečnost
Časové okno: Doba operace
|
Porovnejte dobu s identifikací kritického pohledu na bezpečnost při laparoskopické cholecystektomii, která je definována jako doba retrakce žlučníku do vytvoření kritického pohledu na bezpečnost.
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Porovnejte míru komplikací laparoskopické cholecystektomie, jako je poranění žlučovodů, velké krvácení, intraabdominální kolekce a infekce v místě chirurgického zákroku
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea