- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228835
Выявляет ли флуоресцентная холангиография ICG критическое представление о безопасности ранее при лапароскопической холецистэктомии
Выявляет ли флуоресцентная холангиография ICG критическое представление о безопасности ранее при лапароскопической холецистэктомии: результаты рандомизированного контролируемого исследования в Медицинском центре Университета Малайя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индоцианин зеленый (ICG) экскретируется исключительно в билиарную систему и излучает флуоресцентный свет при просмотре с использованием изображений в ближней инфракрасной области спектра. Это позволяет очертить анатомию внепеченочных желчных протоков во время лапароскопической холецистэктомии.
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография также позволяет раньше обнаружить пузырный проток и общий желчный проток во время лапароскопической холецистэктомии. Об этом сообщается в двух исследованиях, которые показали, что пузырный проток можно идентифицировать на 11 минут и 8,6 минуты раньше, а общий желчный проток - на 10 и 11 минут раньше, чем при визуализации в белом свете.
На сегодняшний день нет опубликованных данных об использовании флуоресцентной холангиографии в сокращении времени операции для выявления критического представления о безопасности при лапароскопической холецистэктомии, которая является составной частью хирургического вмешательства. Теоретически достижению критического взгляда на безопасность может способствовать флуоресцентная холангиография, так как эта методика облегчает идентификацию билиарных структур.
Основная цель этого исследования - оценить, можно ли получить более раннюю идентификацию CVS с помощью флуоресцентной холангиографии ICG в качестве дополнения к традиционной лапароскопической холецистэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией. Вторичные оцениваемые результаты включают наличие незначительных или серьезных осложнений между этими двумя группами.
Пациентов случайным образом распределяют по двум группам; Лапароскопическая холецистэктомия с помощью флуоресцентной холангиографии ICG (ICGFC-LC) и обычная лапароскопическая холецистэктомия (LC) с использованием компьютерной рандомизации блоков. Пациенты в группе ICGFC-LC получали внутривенно болюсно 2,5 мг ICG до индукции анестезии. Все операции выполняются с использованием стандартной четырехпортовой техники. Камера ближнего инфракрасного света от Karl Storz Endoscopy периодически используется во время вскрытия для группы ICGFC-LC.
Время до выявления ССС определяется временем ретракции желчного пузыря до момента установления критического взгляда на безопасность. Критический взгляд на безопасность достигается при соблюдении всех трех критериев, установленных Страсбергом. Затем сравнивали среднее время до выявления ССС в двух группах пациентов. Все пациенты находятся под наблюдением в течение одного месяца для выявления послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь для плановой холецистэктомии
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Нормальная функция почек
- Нормальная функция печени
Критерий исключения:
- Цирроз печени
- Гепатит В или С
- Аллергия на йод или морепродукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICGFC-LC
Лапароскопическая холецистэктомия с помощью флуоресцентной холангиографии ICG (ICGFC-LC) пациенты получали внутривенно болюсно 2,5 мг ICG перед индукцией анестезии.
Камера с лапароскопическим светом в ближней инфракрасной области периодически использовалась во время рассечения треугольника Кало до тех пор, пока не была достигнута критическая безопасность.
|
Введение ICG для флуоресцентной холангиографии
|
|
Без вмешательства: Обычный ЖК
Пациенты с традиционной лапароскопической холецистэктомией (ЛХ) подвергались стандартной лапароскопической холецистэктомии в белом свете без флуоресцентной холангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выявления критического взгляда на безопасность
Временное ограничение: Время операции
|
Сравните время до выявления критического представления о безопасности при лапароскопической холецистэктомии, которое определяется как время ретракции желчного пузыря до установления критического представления о безопасности.
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Сравните частоту осложнений лапароскопической холецистэктомии, таких как повреждение желчных протоков, массивное кровотечение, интраабдоминальные скопления и инфекции области хирургического вмешательства.
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .