Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявляет ли флуоресцентная холангиография ICG критическое представление о безопасности ранее при лапароскопической холецистэктомии

12 января 2020 г. обновлено: Dr Koong Jun Kit, University of Malaya

Выявляет ли флуоресцентная холангиография ICG критическое представление о безопасности ранее при лапароскопической холецистэктомии: результаты рандомизированного контролируемого исследования в Медицинском центре Университета Малайя

Достижение критического взгляда на безопасность (CVS) рекомендуется для снижения риска повреждения ворот при лапароскопической холецистэктомии. Флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым (ICG), новый метод визуализации желчевыводящих путей в реальном времени, постулируется для помощи в диссекции во время лапароскопической холецистэктомии (LC). Однако его использование для обеспечения более быстрого и безопасного LC еще предстоит установить. Основная цель этого исследования - оценить, поможет ли использование флюоресцентной холангиографии с усилением ICG в более раннем выявлении критических взглядов на безопасность во время ЛЦ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Индоцианин зеленый (ICG) экскретируется исключительно в билиарную систему и излучает флуоресцентный свет при просмотре с использованием изображений в ближней инфракрасной области спектра. Это позволяет очертить анатомию внепеченочных желчных протоков во время лапароскопической холецистэктомии.

Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография также позволяет раньше обнаружить пузырный проток и общий желчный проток во время лапароскопической холецистэктомии. Об этом сообщается в двух исследованиях, которые показали, что пузырный проток можно идентифицировать на 11 минут и 8,6 минуты раньше, а общий желчный проток - на 10 и 11 минут раньше, чем при визуализации в белом свете.

На сегодняшний день нет опубликованных данных об использовании флуоресцентной холангиографии в сокращении времени операции для выявления критического представления о безопасности при лапароскопической холецистэктомии, которая является составной частью хирургического вмешательства. Теоретически достижению критического взгляда на безопасность может способствовать флуоресцентная холангиография, так как эта методика облегчает идентификацию билиарных структур.

Основная цель этого исследования - оценить, можно ли получить более раннюю идентификацию CVS с помощью флуоресцентной холангиографии ICG в качестве дополнения к традиционной лапароскопической холецистэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией. Вторичные оцениваемые результаты включают наличие незначительных или серьезных осложнений между этими двумя группами.

Пациентов случайным образом распределяют по двум группам; Лапароскопическая холецистэктомия с помощью флуоресцентной холангиографии ICG (ICGFC-LC) и обычная лапароскопическая холецистэктомия (LC) с использованием компьютерной рандомизации блоков. Пациенты в группе ICGFC-LC получали внутривенно болюсно 2,5 мг ICG до индукции анестезии. Все операции выполняются с использованием стандартной четырехпортовой техники. Камера ближнего инфракрасного света от Karl Storz Endoscopy периодически используется во время вскрытия для группы ICGFC-LC.

Время до выявления ССС определяется временем ретракции желчного пузыря до момента установления критического взгляда на безопасность. Критический взгляд на безопасность достигается при соблюдении всех трех критериев, установленных Страсбергом. Затем сравнивали среднее время до выявления ССС в двух группах пациентов. Все пациенты находятся под наблюдением в течение одного месяца для выявления послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь для плановой холецистэктомии
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • Нормальная функция почек
  • Нормальная функция печени

Критерий исключения:

  • Цирроз печени
  • Гепатит В или С
  • Аллергия на йод или морепродукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICGFC-LC
Лапароскопическая холецистэктомия с помощью флуоресцентной холангиографии ICG (ICGFC-LC) пациенты получали внутривенно болюсно 2,5 мг ICG перед индукцией анестезии. Камера с лапароскопическим светом в ближней инфракрасной области периодически использовалась во время рассечения треугольника Кало до тех пор, пока не была достигнута критическая безопасность.
Введение ICG для флуоресцентной холангиографии
Без вмешательства: Обычный ЖК
Пациенты с традиционной лапароскопической холецистэктомией (ЛХ) подвергались стандартной лапароскопической холецистэктомии в белом свете без флуоресцентной холангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выявления критического взгляда на безопасность
Временное ограничение: Время операции
Сравните время до выявления критического представления о безопасности при лапароскопической холецистэктомии, которое определяется как время ретракции желчного пузыря до установления критического представления о безопасности.
Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Сравните частоту осложнений лапароскопической холецистэктомии, таких как повреждение желчных протоков, массивное кровотечение, интраабдоминальные скопления и инфекции области хирургического вмешательства.
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться