Tunnistaako ICG-fluoresenssikolangiografia kriittisen näkemyksen turvallisuudesta aikaisemmin laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tunnistaako ICG-fluoresenssikolangiografia kriittisen näkemyksen turvallisuudesta aikaisemmin laparoskooppisessa kolekystektomiassa: Tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta Malayan yliopiston lääketieteellisessä keskustassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreä (ICG) erittyy yksinomaan sappijärjestelmään ja lähettää fluoresoivaa valoa, kun sitä tarkastellaan lähi-infrapunakuvauksella. Tämä mahdollistaa ekstrahepaattisen sappipuun anatomian rajaamisen laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Indosyaniinivihreä fluoresenssikolangiografia mahdollistaa myös kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen aikaisemman havaitsemisen laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Tämä on raportoitu kahdessa tutkimuksessa, jotka osoittivat, että kystinen tiehye voidaan tunnistaa 11 minuuttia ja 8,6 minuuttia aikaisemmin ja yhteinen sappitiehy 10 ja 11 minuuttia aikaisemmin kuin valkoisen valon kuvantaminen.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa fluoresoivan kolangiografian käytöstä kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamisajan lyhentämiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana, joka on olennainen osa leikkausta. Teoreettisesti kriittisen turvallisuusnäkemyksen saavuttamista voi helpottaa fluoresoiva kolangiografia, koska tämä tekniikka helpottaa sapen rakenteiden tunnistamista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko CVS:n tunnistaa aikaisemmin käyttämällä ICG-fluoresenssikolangiografiaa tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian lisänä verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan. Arvioidut toissijaiset tulokset ovat pienten tai suurten komplikaatioiden esiintyminen näiden kahden ryhmän välillä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan; ICG-fluoresenssikolangiografia avusti laparoskooppista kolekystektomiaa (ICGFC-LC) ja tavanomaista laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) käyttäen tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta. ICGFC-LC-ryhmän potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 2,5 mg ICG:tä ennen anestesian induktiota. Kaikki leikkaukset tehdään tavallisella neljän portin tekniikalla. Karl Storzin Endoscopyn lähi-infrapunavalokameraa käytetään ajoittain ICGFC-LC-ryhmän dissektion aikana.
Aika CVS:n tunnistamiseen määritellään sappirakon vetäytymisajan ja kriittisen turvallisuusnäkemyksen muodostamisajan perusteella. Kriittinen turvallisuusnäkemys saavutetaan, kun kaikki Strasbergin asettamat kolme kriteeriä täyttyvät. Keskimääräistä aikaa CVS:n tunnistamiseen kahdessa potilasryhmässä verrattiin sitten. Kaikkia potilaita seurataan kuukauden ajan mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sappikivitauti elektiiviseen kolekystektomiaan
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokittelu I tai II
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Hepatiitti B tai C
- Allergia jodille tai mereneläville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICGFC-LC
ICG-fluoresenssikolangiografialla avustettu laparoskooppinen kolekystektomia (ICGFC-LC) -käsivarren potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 2,5 mg ICG:tä ennen anestesian induktiota.
Lähi-infrapuna-laparoskooppista valokameraa käytettiin ajoittain Calotin kolmion dissektion aikana, kunnes saavutettiin kriittinen näkymä turvallisuudesta.
|
ICG:n antaminen fluoresenssikolangiografiaa varten
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen LC
Tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomia (LC) -käsivarren potilaille tehtiin tavallinen valkoinen valo laparoskooppinen kolekystektomia ilman fluoresenssikolangiografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Vertaa aikaa kriittisen turvallisuusnäkemyksen tunnistamiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana, joka määritellään sappirakon vetäytymisen ajaksi kriittisen turvallisuusnäkemyksen luomiseen asti.
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa laparoskooppisen kolekystektomian komplikaatioita, kuten sappitievaurioita, suurta verenvuotoa, vatsansisäisiä keräyksiä ja leikkauskohdan infektioita
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Kit Koong, MS, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- van Dam DA, Ankersmit M, van de Ven P, van Rijswijk AS, Tuynman JB, Meijerink WJ. Comparing Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green to Conventional Imaging During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Crossover Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):486-92. doi: 10.1089/lap.2014.0248. Epub 2015 May 14.
- Koong JK, Ng GH, Ramayah K, Koh PS, Yoong BK. Early identification of the critical view of safety in laparoscopic cholecystectomy using indocyanine green fluorescence cholangiography: A randomised controlled study. Asian J Surg. 2021 Mar;44(3):537-543. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.11.002. Epub 2020 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .