転移性膵臓がんにおける複数のレジメンを評価するための多施設試験
転移性膵臓がんに対するPrecision Promiseプラットフォーム試験
Precision Promise は、転移性膵臓がんにおける複数のレジメンを評価するために設計された、多施設でのシームレスな第 2/3 相プラットフォーム試験です。
主な目的
- 各治験群と標準治療 (SOC) を比較して、一次および/または二次転移性膵臓がん患者の全生存期間の優位性を比較し、各治験群から恩恵を受ける患者がいる場合は、それを決定します。
副次的な目的
- 膵臓がん患者対SOCにおける各治験群の短期および長期の安全性シグナルを決定すること。
- 各治験群と SOC の無増悪生存期間 (PFS) を決定します。
- 全体的な反応率、CR、および PR;全体的な反応の持続時間、CR または PR (いずれか早い方)。
- 臨床的利益率;臨床効果の持続期間。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048-1804
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Rogel Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Evelyn H. Lauder Breast Center - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Physicians - Solid Tumor/Gastrointestinal Oncology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下のすべての選択基準が満たされている場合、被験者は Precision PromiseSM に参加する資格があります。
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌（PDAC）であり、ファーストラインまたはセカンドライン設定での治療に適格。
- 許容される組織型には、腺扁平上皮がん、粘液腺がん、肝様がん、髄様がん、印環細胞がん、未分化がん、破骨細胞様細胞を伴う未分化がん、および腺がんが含まれます。 膵神経内分泌腫瘍 (PNET) は除外されます。
- -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの部位のX線撮影で測定可能な疾患。固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されています。 無作為化の前に、21 日間のウィンドウ内でイメージング結果を取得する必要があります。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
-適切な臓器機能（ラボの結果は、無作為化前の21日間のウィンドウ内で取得する必要があります）
- 絶対好中球数≧1500/mm3
- -ヘモグロビン≧正常下限（LLN）または9g/dL
- 血小板≧100,000/mm3
- -血清クレアチニン≤1.0 x上限正常値（ULN）、または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft Gault）
- アルブミン≧3.0g/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x ULN（肝転移がある場合は最大≤5 x ULN）。
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -INR≤1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者の最大≤2 x ULN）。
- 被験者は、試験への登録条件として、診断および研究目的で、プロトコルで義務付けられた組織および血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
- 丸薬、カプセルまたは錠剤を飲み込むことができる。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
出産の可能性のある女性[（1）子宮摘出術（子宮の外科的除去）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的除去）を受けていない、または（2）少なくとも閉経後自然に経過していない、性的に成熟した女性として定義される。連続 24 か月 (つまり、連続する 24 か月の間に月経があった)] は、次の条件を満たしている必要があります。
- -陰性の血清または尿妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）を持っている ランダム化前の14日以内に研究担当医師によって検証されました。
- -異性愛者との接触を完全に控えることを約束するか、研究中、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月間、中断することなく医師が承認した避妊薬を使用することに同意します。
- 男性は、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります（精管切除が成功した場合でも） 研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中、投与中断中、およびその後少なくとも6か月間研究治療の最後の用量。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染者は、スクリーニングから 6 か月以内に実施された最新のウイルス負荷試験（カルテのレビューに基づく）が陰性の場合に適格です。 そうでない場合は、スクリーニング時に HIV ウイルス量検査を実施し、陰性 (つまり、検出不能) にする必要があります。
- HBVに感染した被験者は、スクリーニングから6か月以内に実行された最新のウイルス負荷テスト（カルテのレビューに基づく）が陰性である場合に適格です。 そうでない場合は、スクリーニング時に HBV ウイルス量検査を実施し、陰性 (つまり、検出不能) にする必要があります。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ被験者は、治療および治癒されている必要があります。 現在治療を受けているHCV感染症の被験者は、スクリーニングから6か月以内に実施された最新のウイルス負荷試験（カルテのレビューに基づく）が陰性である場合に適格です。 そうでない場合は、HCV ウイルス量検査をスクリーニング時に実施し、陰性 (つまり、検出不能) にする必要があります。
- -脳転移の病歴のある被験者は、臨床検査および脳画像（MRIまたはCT) スクリーニング期間中。 さらに、脳転移またはその治療の結果として発生した神経学的症状は、ベースラインに戻るか、または解消されている必要があります。 -この治療の一部として投与されるステロイドは、試験治療の最初の投与の7日以上前に完了する必要があります。
- 軟髄膜疾患は知られていない。
- 治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然歴を有する以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者は適格である。 同時発生する二次悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている被験者は除外されます。
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある被験者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の資格を得るには、被験者はクラス 2 以上である必要があります。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながる身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は安心して休むことができます。
- -研究の性質を理解し、IRBが承認したインフォームドコンセントに自発的に署名することにより、参加することに同意しました。
除外基準
次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は Precision PromiseSM に参加する資格がありません。
- -無作為化前の21日以内（または5半減期のいずれか短い方）に抗がん全身療法を受けた。
- -登録前の14日以内に大手術を受けた。
- -研究治療またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴、または地域の処方情報（例：米国処方情報[USPI]）に概説されている研究治療のいずれかに対する禁忌。
- -CTCAE V 4.03で定義されている既存の末梢神経障害>グレード1。
- -既知の活動性結核感染。
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- 丸薬、カプセル、錠剤を飲み込めない。
- -同時発生する二次性悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている。 -自然史および/または管理が干渉する可能性のない以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者 治験レジメンの安全性または有効性評価は適格です。
- 間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、および肺過敏性肺炎の病歴。
- 男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒。
- -制御不能または重度の心疾患（過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、またはバイパス手術の病歴）、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈[心房粗動/細動を含む]。
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある被験者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 クラス 2 より悪い被験者は除外されます。 クラス 2 は、通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながる身体活動の軽度の制限として定義されます。その人は安心して休むことができます。
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない感染症（細菌、ウイルス、または真菌感染症）、適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/または他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます（つまり、被験者は抗生物質を服用していない状態で 48 時間以上無熱）。
-全身性エリテマトーデス、橋本甲状腺炎、強皮症、結節性多発動脈炎または自己免疫性肝炎を含む、活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。
o I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬または脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は参加する資格があります。
- -治験責任医師の意見では、重篤な好中球減少性合併症のリスクを高める免疫抑制薬または骨髄抑制薬を服用している。 -1日あたり10 mgのプレドニゾン（または同等のヒドロコルチゾン用量）の補充療法を受けている被験者は適格です。
- 30日以内に生ワクチンを受け取った 研究治療の最初の投与前、または試験中の積極的な治療中。 （生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフス（経口）ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。 ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist®) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません)。
- -被験者の研究要件を順守する能力を制限する重大な病状、実験室の異常または精神医学的疾患。
-治療関連のグレード3以上の毒性により、膵臓腺癌の以前の治療を中止した被験者。
- 毒性がグレード 3 以下の場合、この試験に適格と見なされるためには、AE がグレード 1 またはベースラインに回復する必要があります。
- 同種骨髄または固形臓器移植を受けた被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: SM-88
アームは募集を締め切りました。 メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの投与とともに、28日サイクルの1日2回460mg（2カプセル）。 4 つの薬剤 (SM-88、メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムス) はすべて、約 240 mL (8 fl. オンス) 朝の水。 4 つのエージェントすべてを一貫して一緒に使用する必要があります。 MPS で使用される SM-88 は、理想的には食事の約 1 時間前または約 2 時間後に服用する必要があります。 |
アームは募集を締め切りました。 メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの投与とともに、28日サイクルの1日2回460mg（2カプセル）。 |
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実験的：パムレブルマブ (FibroGen)
Armは募集を停止しております。 実験的: パムレブルマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用。 この治療群に登録された参加者は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせてパムレブルマブによる治療を受けることになります。 ゲムシタビンとナブパクリタキセルは、転移性膵臓がんに対する FDA 承認の治療法であり、現地の臨床研究契約および現地のガイドラインに従って供給または入手されます。 |
Armは募集を停止しております。 パムレブルマブ 35mg/kg IV - サイクル 1 (28 日サイクルの 1、8、15 日目) およびサイクル 2 以降 (1 日目と 15 日目) Nab-パクリタキセル 125mg/m2 IV - 28 日サイクルごとに 1、8、15 日目 ゲムシタビン 1000mg/m2 IV - 28 日サイクルごとに 1、8、15 日目 |
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実験的：カナキヌマブとスパルタリズマブ
Armは募集を停止しております。 カナキヌマブおよびスパルタリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用。 この治療群に登録された参加者は、カナキヌマブおよびスパルタリズマブとナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの併用による治療を受けることになります。 |
アームは募集を締め切りました。 カナキヌマブ 250mg SC- 28 日周期ごとの 1 日目 スパルタリズマブ 400 mg IV - 28 日サイクルごとの 1 日目 Nab-パクリタキセル 125mg/m2 IV - 28 日サイクルごとの 1、8、15 日目 ゲムシタビン 1000mg/m2 IV - 28 日周期ごとの 1、8、15 日目 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用
Armは募集を停止しております。 以下は、注入のタイミングと順序について推奨されるパラメータです。ただし、薬剤の投与量と修正ガイドラインに従う限り、レジメンの投与における施設内での変動は許容されます。 |
腕は募集に閉じられています。 Nab-Paclitaxelは、28日間の各サイクルの1、8、15日目に30〜40分かけて注入されています。 ゲムシタビンは、28日間の各サイクルの1、8、15日目に、NAB-Paclitaxel注入の完了直後に30分間にわたって注入されます。 化学療法薬の1つが拘束されている場合、他の研究薬を投与される可能性があります。 参加者の体重が+/-> 10％変化する場合、投与量を再調整する必要があります。 参加者の体重が変化した場合 |
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アクティブコンパレータ：mFOLFIRINOX
Armは募集を停止しております。 オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、イリノテカン 150 mg/m2、5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 ～ 48 時間点滴 |
腕は募集に閉じられています。 薬物投与および修正ガイドラインが守られている限り、レジメンの投与における制度的変動は許可されていますが、注入のタイミングとシーケンスのための推奨パラメーターが推奨されます。 オキサリプラチンとロイコボリンは、30〜120分間にわたって同時に投与され、その後30〜90分間でイリノテカンが続き、その後5-フルウルラシルの注入が続きます。 化学療法薬の1つが拘束されている場合、他の研究薬を投与される可能性があります。 参加者の体重が+/-> 10％変化する場合、投与量を再調整する必要があります。 参加者の体重が変化した場合 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：0週間
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全生存期間（OS）は、治療開始時から何らかの原因による死亡までと定義されます。
分析時にまだ生存している参加者は、最後に接触した日の時点で検閲されたとみなされます。
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0週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、臨床的に決定された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されました。
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PFS は、ハザード比が 1.0 未満である確率、対応するカプラン-マイヤー曲線、および対照との比較のためのログランク検定とともに提示されます。
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治療の開始から、臨床的に決定された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されました。
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業績状況
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均2年。
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パフォーマンス ステータスの変化は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスを使用して評価されます。最高値は 0 (患者は完全に活動中) で、最低値は 5 (患者が死亡) です。
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スクリーニングから研究完了まで、平均2年。
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から臨床的に確認された腫瘍サイズの縮小まで最低4週間
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ORR は、腫瘍サイズが少なくとも 30% 縮小した腕の被験者の割合として定義されます。
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治療開始から臨床的に確認された腫瘍サイズの縮小まで最低4週間
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全奏効率（ORR）の期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、臨床的に決定された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大24か月まで評価。
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ORR の持続期間は、奏効日から臨床的に疾患の進行が確認された日または何らかの原因による死亡日までの時間と定義されます。
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文書化された客観的反応が最初に発生した日から、臨床的に決定された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大24か月まで評価。
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臨床効果の持続期間
時間枠：スクリーニングから治療の最終投与まで、最大 24 か月まで評価されます。
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臨床的利益の持続期間は、患者報告アウトカム（PRO）、支持療法レジメン、および疾患状態を含む尺度の複合体を使用して評価されます。
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スクリーニングから治療の最終投与まで、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PanCAN_Precision Promise
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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