전이성 췌장암에서 여러 요법을 평가하기 위한 다기관 시험

포함 기준

피험자는 아래의 포함 기준이 모두 충족되는 경우 Precision PromiseSM에 참여할 수 있습니다.

• 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종(PDAC)이며 1차 또는 2차 치료 환경에서 치료에 적합합니다.
• 허용되는 조직학에는 선편평 암종, 점액성 선암종, 간양 암종, 수질 암종, 인장 고리 세포 암종, 미분화 암종, 파골 세포 유사 세포가 있는 미분화 암종 및 선암종이 포함됩니다. 췌장 신경내분비 종양(PNET)은 제외됩니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 적어도 한 부위의 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 영상 결과는 무작위 배정 전 21일 기간 내에 얻어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

• 적절한 장기 기능(무작위화 전 21일 기간 내에 실험실 결과를 얻어야 함)

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 정상 하한치(LLN) 또는 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft Gault)
  • 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 최대 ≤ 5 x ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • INR ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법 대상자의 경우 최대 ≤ 2 x ULN).
• 피험자는 시험 등록 조건으로 진단 및 연구 목적으로 프로토콜에 규정된 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 알약, 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 있습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

• 가임 여성[(1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 (2) 적어도 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 연속 24개월(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐)]은 다음을 충족해야 합니다.

  • 무작위화 전 14일 이내에 연구 의사가 확인한 바와 같이 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])가 있어야 합니다.
  • 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 중단 없이 연구 전반에 걸쳐 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성은 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안, 용량 중단 동안 및 이후 최소 6개월 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다(성공적인 정관 절제술을 받았더라도). 연구 치료제의 마지막 용량.
• 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(의료 차트 검토 기준)가 음성인 경우 적격입니다. 그렇지 않은 경우 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하 테스트를 수행해야 하며 음성이어야 합니다(즉, 검출할 수 없음).
• HBV에 감염된 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(의료 차트 검토 기준)가 음성인 경우 자격이 있습니다. 그렇지 않은 경우, 스크리닝 시 HBV 바이러스 부하 검사를 실시해야 하며 음성이어야 합니다(즉, 검출할 수 없음).
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 피험자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 대상자는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(의료 차트 검토 기준)가 음성인 경우 자격이 있습니다. 그렇지 않은 경우 선별 검사 시 HCV 바이러스 부하 검사를 실시하고 음성이어야 합니다(즉, 검출할 수 없음).
• 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​MRI 또는 CT) 상영 기간 동안. 또한, 뇌전이 또는 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 기준선으로 돌아가거나 해결되어야 합니다. 이 요법의 일부로 투여되는 모든 스테로이드는 시험 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 > 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 알려진 연수막 질환 없음.
• 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 자연사가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없습니다. 동시 2차 악성종양에 대한 활성 요법을 받는 피험자는 제외됩니다.
• 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제를 사용한 치료 병력이 있는 피험자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 피험자가 클래스 2 이상이어야 합니다. 2등급은 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한으로 정의됩니다. 그 사람은 편안하게 쉬고 있습니다.
• 연구의 성격을 이해하고 자발적으로 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 Precision PromiseSM에 참여할 자격이 없습니다.

• 무작위 배정 전 21일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항암 전신 요법을 받은 자.
• 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우.
• 지역 처방 정보(예: 미국 처방 정보[USPI])에 약술된 연구 치료제 또는 연구 치료제에 대한 금기 또는 연구 치료제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성의 이력.
• 기존 말초 신경병증 > CTCAE V 4.03에 정의된 등급 1.
• 알려진 활동성 결핵 감염.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 알약, 캡슐 또는 알약을 삼킬 수 없음.
• 동시 이차 악성 종양에 대한 활성 요법을 받고 있습니다. 자연경과 및/또는 관리가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
• 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침의 병력, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 및 폐 과민성 폐렴의 병력.
• 남성의 경우 QTc > 450msec이고 여성의 경우 QTc > 470msec입니다.
• 조절되지 않거나 심각한 심장 질환(이전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 스텐트 삽입술 또는 우회술의 병력), 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥[심방 조동/세동 포함].
• 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제를 사용한 치료 병력이 있는 피험자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. Class 2보다 나쁜 과목은 제외됩니다. 2등급은 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한으로 정의됩니다. 그 사람은 편안하게 쉬고 있습니다.
• 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성, 통제되지 않는 감염(세균, 바이러스 또는 진균 감염(들)(즉, 피험자는 항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없음).

• 전신성 홍반성 루푸스, 하시모토 갑상선염, 경피증, 결절성 다발동맥염 또는 자가면역 간염을 포함하는 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.

  o 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 참가할 수 있습니다.

• 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제 또는 골수억제제를 받는 것. 하루에 10mg의 프레드니손(또는 동등한 히드로코르티손 용량)의 대체 요법을 받는 피험자가 적합합니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 시험 내에서 활성 치료를 받는 동안 생백신의 수령. (생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 임의의 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.

• 치료 관련 3등급 이상의 독성으로 인해 췌장 선암종에 대한 이전 치료를 중단한 피험자.

  • 독성 ≤ 등급 3의 경우, AE(s)는 이 시험에 적격한 것으로 간주되기 위해 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  • 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 피험자는 제외됩니다.