軽度認知障害およびアルツハイマー病患者におけるエクストラバージンオリーブオイル「コラティーナ」に関するパイロット研究 (EVOCAD)
2020年1月11日 更新者：Maria Trojano、University of Bari Aldo Moro
軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）患者（MCI/ADにおけるEVOO-c）におけるエクストラバージンオイル「コラティーナ」（Evoo-c）に関するパイロット研究
アルツハイマー病は、神経原線維のもつれのミスフォールディングとベータアミロイドタンパク質の蓄積によって引き起こされる年齢に関連する神経変性疾患です。
過去 10 年間に、神経変性の潜在的なアンタゴニストとして、エクストラ バージン オリーブ オイルなどの日記の摂取に含まれるバイオフェノールの役割がいくつかの調査結果によって示されました。
2 つの集団研究 (The Seven Countries Study および Three-City-Study) と 4 つの臨床試験 (PREDIMED、PREDIMED - NAVARRA、ACTRIN、ISRCTN) では、地中海式食事またはエクストラ バージン オリーブ オイルを補給したその他の食事が脳のパフォーマンスを向上させる可能性があることが既に示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
24人のMCIまたはアルツハイマー病患者が募集され、無作為化されます。そのうちの 12 名には、エクストラ バージン オリーブ オイル「コラティーナ」(EVOO-C) が贈られます。そのうちの 12 人は、バイオフェノール低用量オリーブ オイル (ROO) を受け取ります。 各患者は、1 年 (12 か月) で合計 10 mg のオリーブ オイルを消費します。 臨床評価は以下に基づいて行われます：
- 神経学的検査 (T0、T6、T12);
- 心臓病検査 (T0、T12): 大動脈上血管と上腕動脈のエコカラードップラーが行われます。
- 眼科的評価 (T0、T12): 光コヒーレンストモグラフィーが実行されます。
- 神経心理学的評価 (T0、T12);
- 栄養評価（T0、T3、T6、T9、T12）。
各科目は以下を実行します。
- 脳 MRI (T0、T12);
- ベータ アミロイド陽電子放出断層撮影法 (T0、T12) 腰椎穿刺 (T0) および神経変性のマーカー (ベータ アミロイド 1 ～ 42、総タウ タンパク質、fosfo-tau、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、神経フィラメント(NFL) は定量化されます);腎臓、肝臓、および栄養状態は、12か月に3回評価されます（T0、T6、T12）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集前の最後の月のMCI診断;
- 臨床認知症評価尺度 - グローバルスコア (CDR - GS) 0.5 およびミニ精神検査 24 - 27。
除外基準:
- 煙;
- 高血圧;
- 糖尿病;
- 脳卒中、てんかんまたは心疾患の既往歴;
- BMI > 30;
- うつ病またはその他の精神障害;
- 医療介入へのコンプライアンスが低い。
- オリーブオイルアレルギーまたは不耐性の陽性歴;
- 慢性炎症性腸疾患または吸収不良の既往;
- 黄斑症または網膜症の既往歴;
- -MRI leukoaraiosis II-III グレード Fazekas または MRI ラクナ梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVOO-Cを想定している患者
軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の 12 人の患者に 10 mg の EVOO-C が投与されます
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各患者は 10 mg の 1 日総量 EVOO-C を消費します
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実験的：ROOの疑いのある患者
軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の 12 人の患者に 10 mg の ROO が投与されます
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各患者は 10 mg の 1 日総量 ROO を消費します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリーブオイル補給後の脳機能の変化を評価します。
時間枠：12 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
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脳機能の変化は、Minimental State Examination (MMSE) (合計スコア) による神経心理学的評価によって記録されます。
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12 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
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オリーブオイル補給後の栄養パラメータの変化を評価する
時間枠：3 か月のベースライン BMI からの変化、6 か月のベースライン BMI からの変化、12 か月のベースライン BMI からの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を Kg/m^2 で報告します。
栄養評価は、フォローアップ中の各患者のBMIの変動を比較して測定されます。
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3 か月のベースライン BMI からの変化、6 か月のベースライン BMI からの変化、12 か月のベースライン BMI からの変化
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オリーブ オイル補給後の神経変性バイオ マーカーの変化を評価します。
時間枠：3 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化、6 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化、12 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化
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神経変性バイオマーカーは、血液サンプルと脳脊髄液分析でテストされます (ベータアミロイド、タウ、ホスポタウの脳脊髄レベル、BDNF (pg/mL; BDNF e NFL の血中レベル (pg/mL)))
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3 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化、6 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化、12 か月時点のベースライン神経変性バイオマーカーからの変化
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オリーブ オイル補給後の神経変性バイオ マーカーの変化を評価します。
時間枠：12 か月でのベースラインの神経変性バイオマーカーからの変化
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神経変性バイオマーカーは、血液サンプルと脳脊髄液分析でテストされます（ベータアミロイド、タウ、ホスホタウの脳脊髄レベル、BDNF（pg / mL; BDNF e NFLの血中レベル（pg / mL）））
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12 か月でのベースラインの神経変性バイオマーカーからの変化
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オリーブオイル補給後の視神経と黄斑の厚さの変化を評価します。
時間枠：12 か月での視神経と黄斑の厚さのベースラインからの変化
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眼のコンピューター断層撮影が行われ、網膜神経線維の層が測定されます（ミクロン）
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12 か月での視神経と黄斑の厚さのベースラインからの変化
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オリーブ オイルの補給後、脳 MRI で皮質の厚さの変化を評価します。
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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正規化厚さ指数 (NTI) を使用して皮質の厚さを評価するために、脳 MRI が実行されます。
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12 か月のベースラインからの変化
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オリーブ オイル補給後の脳アミロイド プラーク負荷 (BAPL) の変化を評価します。
時間枠：ベースライン BAPL からの 12 か月での変化
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BAPLと呼ばれる指標を測定するベータアミロイド陽電子放出断層撮影が行われます。
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ベースライン BAPL からの 12 か月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jack CR Jr, Holtzman DM. Biomarker modeling of Alzheimer's disease. Neuron. 2013 Dec 18;80(6):1347-58. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.003.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Zhao LN, Long HW, Mu Y, Chew LY. The toxicity of amyloid beta oligomers. Int J Mol Sci. 2012;13(6):7303-7327. doi: 10.3390/ijms13067303. Epub 2012 Jun 13.
- Coppola G, Di Renzo A, Ziccardi L, Martelli F, Fadda A, Manni G, Barboni P, Pierelli F, Sadun AA, Parisi V. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134750. doi: 10.1371/journal.pone.0134750. eCollection 2015.
- Caminiti SP, Ballarini T, Sala A, Cerami C, Presotto L, Santangelo R, Fallanca F, Vanoli EG, Gianolli L, Iannaccone S, Magnani G, Perani D; BIOMARKAPD Project. FDG-PET and CSF biomarker accuracy in prediction of conversion to different dementias in a large multicentre MCI cohort. Neuroimage Clin. 2018 Jan 28;18:167-177. doi: 10.1016/j.nicl.2018.01.019. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月11日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。