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Studio pilota sull'olio extra vergine di oliva "Coratina" nei pazienti con lieve deficit cognitivo e malattia di Alzheimer (EVOCAD)

11 gennaio 2020 aggiornato da: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Studio pilota sull'olio extravergine "Coratina" (Evoo-c) nei pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI) e malattia di Alzheimer (AD) (EVOO-c in MCI/AD)

La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa correlata all'età causata da un errato ripiegamento dei grovigli neurofibrillari e dall'accumulo di proteine ​​beta-amiloidi. Nell'ultimo decennio diverse scoperte hanno mostrato il ruolo dei biofenoli presenti nell'assunzione dietetica come l'olio extravergine di oliva come potenziale antagonista della neurodegenerazione. Due studi sulla popolazione (The Seven Countries Study e Three-City-Study) e quattro studi clinici (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN e ISRCTN) hanno già suggerito che la dieta mediterranea o altre diete integrate con olio extra vergine di oliva potrebbero migliorare le prestazioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati e randomizzati 24 pazienti con MCI o malattia di Alzheimer; 12 di loro riceveranno olio extra vergine di oliva "coratina" (EVOO-C); 12 di loro riceveranno olio di oliva a basso dosaggio di biofenolo (ROO). Ogni paziente consumerà una quantità totale di 10 mg di olio d'oliva in un anno (12 mesi). La valutazione clinica si baserà su:

  • esame neurologico (T0, T6, T12);
  • esame cardiologico (T0, T12): verrà eseguito un ecocolordoppler dei vasi sopra-aortici e dell'arteria brachiale;
  • valutazione oftalmologica (T0, T12): verrà eseguita una tomografia a coerenza ottica;
  • valutazione neuropsicologica (T0, T12);
  • valutazione nutrizionale (T0, T3, T6, T9, T12).

Ogni soggetto eseguirà:

  • RM cerebrale (T0, T12);
  • Tomografia ad emissione di positroni beta-amiloide (T0, T12) Verranno valutati anche una puntura lombare (T0) e marcatori di neurodegenerazione (beta-amiloide 1 - 42, proteina tau totale, fosfo-tau, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), neurofilamento (NFL) sarà quantificato); Lo stato renale, epatico e nutrizionale sarà valutato 3 volte in 12 mesi (T0, T6, T12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCI nell'ultimo mese prima dell'assunzione;
  • Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 e Mini Mental Examination 24 - 27;

Criteri di esclusione:

  • Fumo;
  • ipertensione;
  • diabete;
  • storia positiva di ictus, epilessia o malattie cardiache;
  • indice di massa corporea > 30;
  • depressione o altri disturbi psichiatrici;
  • bassa compliance agli interventi medici;
  • storia positiva di allergia o intolleranza all'olio d'oliva;
  • storia positiva di malattia intestinale infiammatoria cronica o malassorbimento;
  • storia positiva di maculopatia o retinopatia;
  • Leucoaraiosi MRI grado Fazekas di II-III grado o infarti lacunari MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con assunzione di EVOO-C
12 pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve malattia di Alzheimer riceveranno 10 mg di EVOO-C
Integratore alimentare: Olio EVO-C
Ogni paziente consumerà 10 mg di quantità giornaliera totale di EVOO-C
Sperimentale: Pazienti con assunzione di ROO
12 pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve malattia di Alzheimer riceveranno 10 mg di ROO
Integratore alimentare: RO
Ogni paziente consumerà 10 mg di quantità giornaliera totale di ROO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento delle prestazioni cerebrali dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MMSE basale a 12 mesi
Il cambiamento delle prestazioni cerebrali sarà documentato dalla valutazione neuropsicologica con Minimental State Examination (MMSE) (punteggio totale)
Variazione rispetto al punteggio MMSE basale a 12 mesi
Valutare il cambiamento dei parametri nutrizionali dopo l'integrazione di olio d'oliva
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 3 mesi, dal BMI basale a 6 mesi, dal BMI basale a 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in Kg/m^2. La valutazione nutrizionale sarà misurata confrontando la variazione del BMI di ciascun paziente durante il follow-up.
Variazione dal BMI basale a 3 mesi, dal BMI basale a 6 mesi, dal BMI basale a 12 mesi
Valutare il cambiamento dei biomarcatori neurodegenerativi dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 3 mesi, dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 6 mesi, dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 12 mesi
I biomarcatori neurodegenerativi saranno testati con campioni di sangue e con analisi del liquido cerebrospinale (livello cerebrospinale di Beta-amiloide, Tau e phospotau, BDNF (pg/mL; livello ematico di BDNF e NFL (pg/mL))
Variazione dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 3 mesi, dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 6 mesi, dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 12 mesi
Valutare il cambiamento dei biomarcatori neurodegenerativi dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 12 mesi
I biomarcatori neurodegenerativi saranno testati con campioni di sangue e con analisi del liquido cerebrospinale (livello cerebrospinale di Beta-amiloide, Tau e fosfotau, BDNF (pg/mL; livello ematico di BDNF e NFL (pg/mL))
Variazione dai biomarcatori neurodegenerativi al basale a 12 mesi
Valutare il cambiamento del nervo ottico e dello spessore della macula dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del nervo ottico e della macula a 12 mesi
Verrà eseguita la tomografia computerizzata oculare e verrà misurato lo strato di fibra nervosa retinica (micron)
Variazione dallo spessore basale del nervo ottico e della macula a 12 mesi
Valutare il cambiamento di spessore corticale con la risonanza magnetica cerebrale dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale per valutare lo spessore corticale utilizzando l'indice di spessore normalizzato (NTI)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutare il cambiamento del carico di placca amiloide cerebrale (BAPL) dopo l'integrazione di olio d'oliva.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BAPL a 12 mesi
Verrà eseguita una tomografia ad emissione di positroni beta-amiloide misurando un indice chiamato BAPL.
Variazione rispetto al basale BAPL a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Collaboratori

Med & Food and Schena Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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