关于轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病患者的特级初榨橄榄油“Coratina”的试点研究 (EVOCAD)
2020年1月11日 更新者:Maria Trojano、University of Bari Aldo Moro
关于轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病 (AD) 患者(MCI/AD 中的 EVOO-c)的特级初榨油“Coratina”(Evoo-c) 的试点研究
阿尔茨海默病是一种与年龄相关的神经退行性疾病,由神经原纤维缠结错误折叠和β-淀粉样蛋白积累引起。
在过去的十年中,一些研究结果表明,存在于每日摄入量中的生物酚类物质(例如特级初榨橄榄油)作为神经退行性变的潜在拮抗剂具有重要作用。
两项人口研究(七国研究和三城市研究)和四项临床试验(PREDIMED、PREDIMED - NAVARRA、ACTRIN 和 ISRCTN)已经表明,地中海饮食或补充特级初榨橄榄油的其他饮食可以改善大脑功能。
研究概览
详细说明
将招募并随机分配 24 名 MCI 或阿尔茨海默病患者;其中 12 位将获得特级初榨橄榄油“coratina”(EVOO-C);其中 12 人将接受生物酚低剂量橄榄油 (ROO)。 每位患者在一年(12 个月)内将消耗总量为 10 毫克的橄榄油。 临床评估将基于:
- 神经系统检查(T0、T6、T12);
- 心脏检查(T0、T12):进行主动脉上血管和肱动脉彩色多普勒检查;
- 眼科评估(T0,T12):将进行光学相干断层扫描;
- 神经心理学评估(T0,T12);
- 营养评估(T0、T3、T6、T9、T12)。
每个主题将执行:
- 脑部 MRI(T0、T12);
- β 淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (T0, T12) 还将进行腰椎穿刺 (T0) 和神经变性标记物(β-淀粉样蛋白 1 - 42、总 tau 蛋白、fosfo-tau、脑源性神经营养因子 (BDNF)、神经丝(NFL)将被量化);肾脏、肝脏和营养状况将在 12 个月内评估 3 次(T0、T6、T12)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入职前一个月MCI诊断;
- 临床痴呆评定量表 - 总体评分 (CDR - GS) 0,5 和 Mini Mental Examination 24 - 27;
排除标准:
- 抽烟;
- 高血压;
- 糖尿病;
- 中风、癫痫或心脏病的阳性病史;
- 体重指数 > 30;
- 抑郁症或其他精神障碍;
- 对医疗干预的依从性低;
- 橄榄油过敏或不耐受的阳性病史;
- 慢性炎症性肠道疾病或吸收不良的阳性病史;
- 黄斑病变或视网膜病变阳性病史;
- MRI 白质疏松症 II-III 级 Fazekas 或 MRI 腔隙性梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:假设为 EVOO-C 的患者
12 名患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病的患者将接受 10 毫克 EVOO-C
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每位患者每天摄入 10 毫克 EVOO-C 总量
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实验性的:假定 ROO 的患者
12 名轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病患者将接受 10 毫克 ROO
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每位患者将消耗 10 毫克每日总量 ROO
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估补充橄榄油后大脑性能的变化。
大体时间:12 个月时基线 MMSE 分数的变化
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大脑表现的变化将通过神经心理学评估和最小心理状态检查(MMSE)(总分)记录
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12 个月时基线 MMSE 分数的变化
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评估补充橄榄油后营养参数的变化
大体时间:3 个月时基线 BMI 的变化、6 个月时基线 BMI 的变化、12 个月时基线 BMI 的变化
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体重和身高将合并报告以 Kg/m^2 为单位的 BMI。
将测量营养评估,比较每个患者在随访期间的 BMI 变化。
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3 个月时基线 BMI 的变化、6 个月时基线 BMI 的变化、12 个月时基线 BMI 的变化
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评估补充橄榄油后神经退行性生物标志物的变化。
大体时间:3 个月时基线神经退行性生物标志物的变化,6 个月时基线神经退行性生物标志物的变化,12 个月时基线神经退行性生物标志物的变化
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神经退行性生物标志物将通过血液样本和脑脊液分析进行测试(脑脊髓水平的 β-淀粉样蛋白、Tau 和 phospotau、BDNF(pg/mL;BDNF e NFL 的血液水平(pg/mL))
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3 个月时基线神经退行性生物标志物的变化,6 个月时基线神经退行性生物标志物的变化,12 个月时基线神经退行性生物标志物的变化
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评估补充橄榄油后神经退行性生物标志物的变化。
大体时间:12 个月时基线神经退行性生物标志物的变化
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神经退行性生物标志物将通过血液样本和脑脊液分析进行测试(β-淀粉样蛋白、Tau 和磷蛋白的脑脊髓水平,BDNF(pg/mL;BDNF e NFL 的血液水平(pg/mL))
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12 个月时基线神经退行性生物标志物的变化
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评估补充橄榄油后视神经和黄斑厚度的变化。
大体时间:12 个月时视神经和黄斑厚度相对于基线的变化
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将进行眼部计算机断层扫描并测量视网膜神经纤维层(微米)
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12 个月时视神经和黄斑厚度相对于基线的变化
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补充橄榄油后用脑 MRI 评估皮质厚度的变化。
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
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将进行脑部 MRI,以使用归一化厚度指数 (NTI) 评估皮质厚度
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12 个月时相对于基线的变化
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评估补充橄榄油后脑淀粉样斑块负荷 (BAPL) 的变化。
大体时间:12 个月时基线 BAPL 的变化
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将进行 β 淀粉样蛋白正电子发射断层扫描,测量称为 BAPL 的指数。
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12 个月时基线 BAPL 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jack CR Jr, Holtzman DM. Biomarker modeling of Alzheimer's disease. Neuron. 2013 Dec 18;80(6):1347-58. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.003.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Zhao LN, Long HW, Mu Y, Chew LY. The toxicity of amyloid beta oligomers. Int J Mol Sci. 2012;13(6):7303-7327. doi: 10.3390/ijms13067303. Epub 2012 Jun 13.
- Coppola G, Di Renzo A, Ziccardi L, Martelli F, Fadda A, Manni G, Barboni P, Pierelli F, Sadun AA, Parisi V. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134750. doi: 10.1371/journal.pone.0134750. eCollection 2015.
- Caminiti SP, Ballarini T, Sala A, Cerami C, Presotto L, Santangelo R, Fallanca F, Vanoli EG, Gianolli L, Iannaccone S, Magnani G, Perani D; BIOMARKAPD Project. FDG-PET and CSF biomarker accuracy in prediction of conversion to different dementias in a large multicentre MCI cohort. Neuroimage Clin. 2018 Jan 28;18:167-177. doi: 10.1016/j.nicl.2018.01.019. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月11日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月11日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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