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Estudio piloto del aceite de oliva virgen extra "Coratina" en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer (EVOCAD)

11 de enero de 2020 actualizado por: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Estudio Piloto del Aceite Virgen Extra "Coratina" (AOVE-c) en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA) (AOVE-c en DCL/EA)

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa relacionada con la edad causada por el mal plegamiento de los ovillos neurofibrilares y la acumulación de proteína beta-amiloide. En la última década varios hallazgos demostraron el papel de los biofenoles presentes en la ingesta diaria como el aceite de oliva virgen extra como antagonistas potenciales de la neurodegeneración. Dos estudios poblacionales (The Seven Countries Study y Three-City-Study) y cuatro ensayos clínicos (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN e ISRCTN) ya han sugerido que la dieta mediterránea u otras dietas suplementadas con aceite de oliva virgen extra podrían mejorar el rendimiento cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

24 pacientes con DCL o enfermedad de Alzheimer serán reclutados y aleatorizados; 12 de ellos recibirán aceite de oliva virgen extra "coratina" (AOVE-C); 12 de ellos recibirán aceite de oliva en dosis bajas de biofenol (ROO). Cada paciente consumirá una cantidad total de 10 mg de aceite de oliva en un año (12 meses). La evaluación clínica se basará en:

  • exploración neurológica (T0, T6, T12);
  • examen cardiológico (T0, T12): se realizará eco-doppler de vasos supraaórticos y arteria braquial;
  • evaluación oftalmológica (T0, T12): se realizará una tomografía de coherencia óptica;
  • evaluación neuropsicológica (T0, T12);
  • valoración nutricional (T0, T3, T6, T9, T12).

Cada sujeto realizará:

  • resonancia magnética cerebral (T0, T12);
  • Tomografía por Emisión de Positrones Beta Amiloide (T0, T12) También se descartará una punción lumbar (T0) y marcadores de neurodegeneración (Beta-amiloide 1 - 42, proteína tau total, fosfo-tau, Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF), Neurofilamento (NFL) será cuantificado); Se evaluará el estado renal, hepático y nutricional 3 veces en 12 meses (T0, T6, T12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCL en el último mes previo al reclutamiento;
  • Escala de calificación de demencia clínica - Puntuación global (CDR - GS) 0,5 y Mini examen mental 24 - 27;

Criterio de exclusión:

  • fumar;
  • hipertensión;
  • diabetes;
  • historial positivo de accidente cerebrovascular, epilepsia o enfermedad cardíaca;
  • IMC > 30;
  • depresión u otros trastornos psiquiátricos;
  • bajo cumplimiento de las intervenciones médicas;
  • antecedentes positivos de alergia o intolerancia al aceite de oliva;
  • antecedentes positivos de enfermedad intestinal inflamatoria crónica o malabsorción;
  • antecedentes positivos de maculopatía o retinopatía;
  • IRM leucoaraiosis II-III grado Fazekas o IRM infartos lacunares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con asunción de AOVE-C
12 pacientes con Deterioro Cognitivo Leve o Alzheimer Leve recibirán 10 mg de AOVE-C
Suplemento dietético: AOVE-C
Cada paciente consumirá 10 mg de cantidad total diaria de AOVE-C
Experimental: Pacientes con asunción de ROO
12 pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve recibirán 10 mg de ROO
Suplemento dietético: ROO
Cada paciente consumirá 10 mg de cantidad total diaria de ROO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio del rendimiento cerebral tras la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del MMSE a los 12 meses
El cambio de rendimiento cerebral será documentado por evaluación neuropsicológica con Minimental State Examination (MMSE) (puntuación total)
Cambio desde la puntuación inicial del MMSE a los 12 meses
Evaluar el cambio de los parámetros nutricionales tras la suplementación con aceite de oliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC inicial a los 3 meses, desde el IMC inicial a los 6 meses, desde el IMC inicial a los 12 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en Kg/m^2. La valoración nutricional se medirá comparando la variación del IMC de cada paciente durante el seguimiento.
Cambio desde el IMC inicial a los 3 meses, desde el IMC inicial a los 6 meses, desde el IMC inicial a los 12 meses
Evaluar el cambio de biomarcadores neurodegenerativos tras la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio desde los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 3 meses, desde el biomarcador neurodegenerativo basal a los 6 meses, desde los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 12 meses
Los biomarcadores neurodegenerativos se probarán con muestras de sangre y con análisis de líquido cefalorraquídeo (nivel cerebroespinal de Beta-amiloide, Tau y fósforo, BDNF (pg/mL; nivel en sangre de BDNF y NFL (pg/mL))
Cambio desde los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 3 meses, desde el biomarcador neurodegenerativo basal a los 6 meses, desde los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 12 meses
Evaluar el cambio de biomarcadores neurodegenerativos tras la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 12 meses
Los biomarcadores neurodegenerativos se probarán con muestras de sangre y con análisis de líquido cefalorraquídeo (nivel cerebroespinal de Beta-amiloide, Tau y fosfotau, BDNF (pg/mL; nivel en sangre de BDNF e NFL (pg/mL))
Cambio con respecto a los biomarcadores neurodegenerativos basales a los 12 meses
Evaluar el cambio del grosor del nervio óptico y la mácula después de la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al grosor basal del nervio óptico y la mácula a los 12 meses
Se realizará una tomografía computarizada ocular y se medirá la capa de fibra nerviosa retiniana (micras)
Cambio con respecto al grosor basal del nervio óptico y la mácula a los 12 meses
Evaluar el cambio de grosor cortical con resonancia magnética cerebral después de la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Se realizará una resonancia magnética cerebral para evaluar el grosor cortical mediante el índice de grosor normalizado (NTI)
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluar el cambio de carga de placa amiloide cerebral (BAPL) después de la suplementación con aceite de oliva.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BAPL a los 12 meses
Se realizará una tomografía por emisión de positrones beta amiloide midiendo un índice denominado BAPL.
Cambio desde la línea de base BAPL a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari Aldo Moro

Colaboradores

Med & Food and Schena Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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