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경도 인지 장애 및 알츠하이머병 환자의 엑스트라 버진 올리브 오일 "코라티나"에 대한 파일럿 연구 (EVOCAD)

2020년 1월 11일 업데이트: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

경미한 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD) 환자(MCI/AD의 EVOO-c)에서 엑스트라 버진 오일 "코라티나"(Evoo-c)에 대한 파일럿 연구

알츠하이머병은 신경원섬유 엉킴이 잘못 접히고 베타-아밀로이드 단백질 축적으로 인해 발생하는 신경퇴행성 질환입니다. 지난 10년 동안 여러 연구 결과에 따르면 엑스트라 버진 올리브 오일과 같은 일상 섭취에 존재하는 바이오페놀이 신경퇴화의 잠재적 길항제 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 2개의 인구 연구(The Seven Countries Study 및 Three-City-Study)와 4개의 임상 시험(PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN 및 ISRCTN)은 이미 엑스트라 버진 올리브 오일을 보충한 지중해 식단 또는 기타 식단이 대뇌 기능을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

24명의 MCI 또는 알츠하이머병 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. 그들 중 12명은 엑스트라 버진 올리브 오일 "코라티나"(EVOO-C)를 받게 됩니다. 그들 중 12명은 바이오페놀 저용량 올리브유(ROO)를 받게 됩니다. 각 환자는 1년(12개월) 동안 총 10mg의 올리브 오일을 섭취하게 됩니다. 임상 평가는 다음을 기반으로 합니다.

  • 신경학적 검사(T0, T6, T12);
  • 심장 검사(T0, T12): 대동맥 상부 혈관 및 상완 동맥 에코컬러도플러가 수행됩니다.
  • 안과 평가(T0, T12): 시신경 단층 촬영이 수행됩니다.
  • 신경심리학적 평가(T0, T12);
  • 영양 평가(T0, T3, T6, T9, T12).

각 과목은 다음을 수행합니다.

  • 뇌 MRI(T0, T12);
  • 베타 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(T0, T12) 요추 천자(T0) 및 신경변성 마커(베타-아밀로이드 1 - 42, 총 타우 단백질, 포스포타우, BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor), 신경필라멘트 (NFL) 정량화됩니다); 신장, 간 및 영양 상태는 12개월 동안 3회 평가될 것이다(T0, T6, T12).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 전 마지막 달의 MCI 진단;
  • 임상 치매 등급 척도 - 전체 점수(CDR - GS) 0,5 및 간이 정신 검사 24 - 27;

제외 기준:

  • 연기;
  • 고혈압;
  • 당뇨병;
  • 뇌졸중, 간질 또는 심장 질환의 양성 병력;
  • BMI > 30;
  • 우울증 또는 기타 정신 장애;
  • 의료 개입에 대한 낮은 순응도;
  • 올리브 오일 알레르기 또는 과민증의 양성 병력;
  • 만성 염증성 장 질환 또는 흡수 장애의 양성 병력;
  • 황반병증 또는 망막병증의 양성 병력;
  • MRI 백혈구증 II-III 등급 Fazekas 또는 MRI 열공 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVOO-C로 추정되는 환자
경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병이 있는 12명의 환자에게 EVOO-C 10mg을 투여합니다.
건강 보조 식품: EVOO-C
각 환자는 일일 총량 EVOO-C 10mg을 섭취합니다.
실험적: ROO를 가정한 환자
경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병 환자 12명에게 10mg ROO 투여
건강 보조 식품: 루
각 환자는 일일 총량 ROO 10mg을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올리브 오일 보충 후 대뇌 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월 기준 MMSE 점수에서 변경
대뇌 기능의 변화는 Minimental State Examination(MMSE)(총점)을 통한 신경심리학적 평가에 의해 문서화됩니다.
12개월 기준 MMSE 점수에서 변경
올리브 오일 보충 후 영양 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 3개월 기준 BMI 기준선, 6개월 기준 기준 BMI 기준, 12개월 기준 기준 BMI 대비 변화
체중과 신장을 결합하여 Kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 후속 조치 동안 각 환자의 BMI 변화를 비교하여 영양 평가를 측정합니다.
3개월 기준 BMI 기준선, 6개월 기준 기준 BMI 기준, 12개월 기준 기준 BMI 대비 변화
올리브 오일 보충 후 신경퇴행성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 3개월 기준 신경변성 바이오마커의 변화, 6개월 기준 신경변성 바이오마커, 12개월 기준 신경변성 바이오마커의 변화
신경변성 바이오마커는 혈액 샘플과 뇌척수액 분석(베타-아밀로이드, 타우 및 포스포타우의 뇌척수 수준, BDNF(pg/mL; BDNF e NFL의 혈액 수준(pg/mL)))으로 테스트됩니다.
3개월 기준 신경변성 바이오마커의 변화, 6개월 기준 신경변성 바이오마커, 12개월 기준 신경변성 바이오마커의 변화
올리브 오일 보충 후 신경퇴행성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월 시점에서 베이스라인 신경퇴행성 바이오마커로부터의 변화
신경퇴행성 바이오마커는 혈액 샘플 및 뇌척수액 분석(베타-아밀로이드, 타우 및 포스포타우의 뇌척수 수준, BDNF(pg/mL; BDNF e NFL의 혈액 수준(pg/mL)))으로 테스트됩니다.
12개월 시점에서 베이스라인 신경퇴행성 바이오마커로부터의 변화
올리브 오일 보충 후 시신경 및 황반 두께의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월에 기준선 시신경 및 황반 두께로부터의 변화
안구 전산화 단층촬영을 시행하여 망막신경섬유층(미크론)을 측정합니다.
12개월에 기준선 시신경 및 황반 두께로부터의 변화
올리브 오일 보충 후 뇌 MRI로 피질 두께의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월 기준선에서 변경
NTI(Normalized Thickness Index)를 사용하여 피질 두께를 평가하기 위해 뇌 MRI를 수행합니다.
12개월 기준선에서 변경
올리브 오일 보충 후 뇌 아밀로이드 플라크 부하(BAPL)의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월 기준 BAPL에서 변경
BAPL이라는 지표를 측정하는 베타 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영을 실시합니다.
12개월 기준 BAPL에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari Aldo Moro

협력자

Med & Food and Schena Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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