Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oliwy z oliwek Extra Virgin „Coratina” u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera (EVOCAD)

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Badanie pilotażowe dotyczące oleju Extra Virgin „Coratina” (Evoo-c) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD) (EVOO-c w MCI/AD)

Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem, spowodowaną nieprawidłowym fałdowaniem splotów neurofibrylarnych i akumulacją białka beta-amyloidu. W ostatniej dekadzie kilka odkryć wykazało rolę biofenoli obecnych w produktach mlecznych, takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, jako potencjalnych antagonistów neurodegeneracji. Dwa badania populacyjne (The Seven Countries Study i Three-City-Study) oraz cztery badania kliniczne (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN i ISRCTN) sugerują już, że dieta śródziemnomorska lub inne diety uzupełnione oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia mogą poprawić wydajność mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 pacjentów z MCI lub chorobą Alzheimera zostanie zrekrutowanych i poddanych randomizacji; 12 z nich otrzyma oliwę z oliwek extra virgin „coratina” (EVOO-C); 12 z nich otrzyma oliwę z oliwek w niskiej dawce biofenolu (ROO). Każdy pacjent spożyje łącznie 10 mg oliwy z oliwek w ciągu roku (12 miesięcy). Ocena kliniczna będzie oparta na:

  • badanie neurologiczne (T0, T6, T12);
  • badanie kardiologiczne (T0, T12): wykonane zostaną ekocolordoppler naczyń nadaortalnych i tętnicy ramiennej;
  • ocena okulistyczna (T0, T12): zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia;
  • ocena neuropsychologiczna (T0, T12);
  • ocena odżywienia (T0, T3, T6, T9, T12).

Każdy przedmiot wykona:

  • MRI mózgu (T0, T12);
  • Beta-Amyloid Pozytonowa Tomografia Emisyjna (T0, T12) Wykonane zostanie również nakłucie lędźwiowe (T0) oraz markery neurodegeneracji (Beta-amyloid 1 - 42, białko tau całkowite, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) zostanie określony ilościowo); Stan nerek, wątroby i odżywienia będzie oceniany 3 razy w ciągu 12 miesięcy (T0, T6, T12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie MCI w ostatnim miesiącu poprzedzającym rekrutację;
  • Kliniczna Skala Oceny Otępienia - Wynik Globalny (CDR - GS) 0,5 i Mini Badanie Psychiczne 24 - 27;

Kryteria wyłączenia:

  • palić;
  • nadciśnienie;
  • cukrzyca;
  • pozytywny wywiad w sprawie udaru mózgu, padaczki lub choroby serca;
  • BMI > 30;
  • depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
  • niska zgodność z interwencjami medycznymi;
  • pozytywna historia alergii lub nietolerancji na oliwę z oliwek;
  • pozytywny wywiad w kierunku przewlekłej zapalnej choroby jelit lub złego wchłaniania;
  • pozytywna historia makulopatii lub retinopatii;
  • MRI leukoarajozy II-III stopnia Fazekasa lub MRI lakunarnych zawałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z założeniem EVOO-C
12 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma 10 mg EVOO-C
Suplement diety: EVOO-C
Każdy pacjent spożywa łącznie 10 mg dziennej dawki EVOO-C
Eksperymentalny: Pacjenci z założeniem ROO
12 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma 10 mg ROO
Suplement diety: MALEŃSTWO
Każdy pacjent spożywa łącznie 10 mg dziennej dawki ROO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę wydajności mózgu po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE po 12 miesiącach
Zmiana wydajności mózgu zostanie udokumentowana przez ocenę neuropsychologiczną za pomocą Minimental State Examination (MMSE) (całkowity wynik)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE po 12 miesiącach
Ocena zmiany parametrów żywieniowych po suplementacji oliwą z oliwek
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego BMI po 3 miesiącach, od wyjściowego BMI po 6 miesiącach, od wyjściowego BMI po 12 miesiącach
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Ocena stanu odżywienia zostanie zmierzona poprzez porównanie zmienności BMI każdego pacjenta podczas obserwacji.
Zmiana od wyjściowego BMI po 3 miesiącach, od wyjściowego BMI po 6 miesiącach, od wyjściowego BMI po 12 miesiącach
Oceń zmianę biomarkerów neurodegeneracyjnych po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 3 miesiącach, od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 6 miesiącach, od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 12 miesiącach
Biomarkery neurodegeneracyjne będą badane za pomocą próbek krwi i analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (poziom Beta-amiloidu, Tau i fospotau, BDNF (pg/mL; poziom BDNF i NFL we krwi (pg/mL))
Zmiana od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 3 miesiącach, od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 6 miesiącach, od wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 12 miesiącach
Oceń zmianę biomarkerów neurodegeneracyjnych po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 12 miesiącach
Biomarkery neurodegeneracyjne będą badane z próbkami krwi i analizą płynu mózgowo-rdzeniowego (poziom beta-amyloidu, Tau i fosfotau, BDNF (pg/mL; poziom BDNF e NFL we krwi (pg/mL))
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów neurodegeneracyjnych po 12 miesiącach
Ocena zmiany grubości nerwu wzrokowego i plamki żółtej po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana grubości nerwu wzrokowego i plamki żółtej w stosunku do linii podstawowej po 12 miesiącach
Zostanie wykonana tomografia komputerowa oka i zmierzona zostanie warstwa włókien nerwowych siatkówki (mikrony)
Zmiana grubości nerwu wzrokowego i plamki żółtej w stosunku do linii podstawowej po 12 miesiącach
Oceń zmianę grubości kory za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny grubości warstwy korowej przy użyciu znormalizowanego wskaźnika grubości (NTI)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceń zmianę ładunku blaszek amyloidowych w mózgu (BAPL) po suplementacji oliwą z oliwek.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej BAPL po 12 miesiącach
Wykonana zostanie pozytonowa tomografia emisyjna beta amyloidu, mierząca wskaźnik zwany BAPL.
Zmiana w stosunku do początkowej BAPL po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Współpracownicy

Med & Food and Schena Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVOO-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj