Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om ekstra jomfru olivenolje "Coratina" hos pasienter med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom (EVOCAD)

11. januar 2020 oppdatert av: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotstudie om Extra Virgin Oil "Coratina" (Evoo-c) ved mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD)-pasienter (EVOO-c i MCI/AD)

Alzheimers sykdom er en aldersrelatert nevrodegenerativ sykdom forårsaket av feilfolding av nevrofibrillære floker og akkumulering av beta-amyloidprotein. I løpet av det siste tiåret viste flere funn rollen til biofenoler som er tilstede i dagbokinntak som ekstra virgin olivenolje som potensiell antagonist av nevrodegenerasjon. To befolkningsstudier (The Seven Countries Study og Three-City-Study) og fire kliniske studier (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN og ISRCTN) har allerede antydet at middelhavsdiett eller andre dietter supplert med extra virgin olivenolje kan forbedre cerebral ytelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 pasienter med MCI eller Alzheimers sykdom vil bli rekruttert og randomisert; 12 av dem vil motta ekstra virgin olivenolje "coratina" (EVOO-C); 12 av dem vil motta biofenol lavdose olivenolje (ROO). Hver pasient vil innta en total mengde på 10 mg olivenolje i løpet av et år (12 måneder). Klinisk vurdering vil være basert på:

  • nevrologisk undersøkelse (T0, T6, T12);
  • kardiologisk undersøkelse (T0, T12): en supra-aorta kar og brachialis arterie økocolordoppler vil bli utført;
  • oftalmologisk evaluering (T0, T12): en optisk koherenstomografi vil bli utført;
  • nevropsykologisk vurdering (T0, T12);
  • ernæringsvurdering(T0, T3, T6, T9, T12).

Hvert fag vil utføre:

  • hjerne MR (T0, T12);
  • Beta Amyloid Positron Emission Tomography (T0, T12) En lumbalpunksjon vil også bli kontrollert (T0) og markører for nevrodegenerasjon (Beta-amyloid 1 - 42, total tau protein, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) vil bli kvantifisert); Nyre-, lever- og ernæringsstatus vil bli vurdert 3 ganger i løpet av 12 måneder (T0, T6, T12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MCI-diagnose siste måned før rekrutteringen;
  • Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 og Mini Mental Examination 24 - 27;

Ekskluderingskriterier:

  • røyk;
  • hypertensjon;
  • diabetes;
  • positiv historie med slag, epilepsi eller hjertesykdom;
  • BMI > 30;
  • depresjon eller andre psykiatriske forstyrrelser;
  • lav etterlevelse av medisinske intervensjoner;
  • positiv historie med olivenoljeallergi eller intoleranse;
  • positiv historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon;
  • positiv historie med makulopati eller retinopati;
  • MR leukoaraiose II-III grad Fazekas eller MR lakunære infarkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med antakelse om EVOO-C
12 pasienter med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom vil få 10 mg EVOO-C
Kosttilskudd: EVOO-C
Hver pasient vil innta 10 mg total daglig mengde EVOO-C
Eksperimentell: Pasienter med antakelse om ROO
12 pasienter med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom vil motta 10 mg ROO
Kosttilskudd: ROO
Hver pasient vil innta 10 mg total daglig mengde ROO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i cerebral ytelse etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline MMSE score ved 12 måneder
Endringen i cerebral ytelse vil bli dokumentert ved nevropsykologisk vurdering med Minimental State Examination (MMSE) (total poengsum)
Endring fra baseline MMSE score ved 12 måneder
Vurder endringen av ernæringsparametere etter tilskudd av olivenolje
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 3 måneder, fra baseline BMI ved 6 måneder, fra baseline BMI ved 12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i Kg/m^2. Ernæringsvurdering vil bli målt ved å sammenligne variasjonen av BMI for hver pasient under oppfølgingen.
Endring fra baseline BMI ved 3 måneder, fra baseline BMI ved 6 måneder, fra baseline BMI ved 12 måneder
Evaluer endringen av nevrodegenerative biomarkører etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 3 måneder, fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 6 måneder, fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 12 måneder
Nevrodegenerative biomarkører vil bli testet med blodprøver og cerebrospinalvæskeanalyser (cerebrospinalnivå av Beta-amiloid, Tau og phospotau, BDNF (pg/mL; blodnivå av BDNF og NFL (pg/mL))
Endring fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 3 måneder, fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 6 måneder, fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 12 måneder
Evaluer endringen av nevrodegenerative biomarkører etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 12 måneder
Nevrodegenerative biomarkører vil bli testet med blodprøver og med cerebrospinalvæskeanalyse (cerebrospinalnivå av Beta-amyloid, Tau og phosphotau, BDNF (pg/mL; blodnivå av BDNF og NFL (pg/mL))
Endring fra baseline nevrodegenerative biomarkører ved 12 måneder
Vurder endringen av synsnerven og makulatykkelsen etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline synsnerven og makula tykkelse ved 12 måneder
Okulær datatomografi vil bli utført og lag av retinal nervefiber vil bli målt (mikron)
Endring fra baseline synsnerven og makula tykkelse ved 12 måneder
Evaluer endringen av kortikal tykkelse med hjerne-MR etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Hjerne-MR vil bli utført for å vurdere kortikal tykkelse ved hjelp av Normalized Thickness Index (NTI)
Endring fra baseline ved 12 måneder
Evaluer endringen av hjerneamyloid plakkbelastning (BAPL) etter tilskudd av olivenolje.
Tidsramme: Endring fra baseline BAPL ved 12 måneder
Beta amyloid positron emisjonstomografi vil bli utført ved å måle en indeks kalt BAPL.
Endring fra baseline BAPL ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Samarbeidspartnere

Med & Food and Schena Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVOO-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere