Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over extra vierge olijfolie "Coratina" bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (EVOCAD)

11 januari 2020 bijgewerkt door: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotstudie over extra vierge olie "Coratina" (Evoo-c) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) (EVOO-c in MCI/AD)

De ziekte van Alzheimer is een leeftijdsgerelateerde neurodegeneratieve ziekte die wordt veroorzaakt door verkeerd gevouwen neurofibrillaire knopen en accumulatie van beta-amyloïde-eiwitten. In het afgelopen decennium hebben verschillende bevindingen de rol aangetoond van biofenolen die aanwezig zijn in de dagelijkse inname, zoals extra vergine olijfolie, als potentiële antagonist van neurodegeneratie. Twee bevolkingsonderzoeken (The Seven Countries Study en Three-City-Study) en vier klinische onderzoeken (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN en ISRCTN) hebben al gesuggereerd dat een mediterraan dieet of andere diëten aangevuld met extra vierge olijfolie de cerebrale prestaties zouden kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten met MCI of de ziekte van Alzheimer zullen worden geworven en gerandomiseerd; 12 van hen krijgen extra vierge olijfolie "coratina" (EVOO-C); 12 van hen krijgen biofenol lage dosis olijfolie (ROO). Elke patiënt verbruikt in een jaar (12 maanden) in totaal 10 mg olijfolie. Klinische beoordeling zal gebaseerd zijn op:

  • neurologisch onderzoek (T0, T6, T12);
  • cardiologisch onderzoek (T0, T12): een ecocolordoppler supra-aorta vaten en arteria brachialis worden uitgevoerd;
  • oogheelkundig onderzoek (T0, T12): er wordt een optische coherentietomografie uitgevoerd;
  • neuropsychologische beoordeling (T0, T12);
  • voedingswaardebepaling (T0, T3, T6, T9, T12).

Elk onderwerp zal optreden:

  • hersen-MRI (T0, T12);
  • Bèta-amyloïde positronemissietomografie (T0, T12) Een lumbaalpunctie zal ook worden gecontroleerd (T0) en markers van neurodegeneratie (bèta-amyloïde 1 - 42, totaal tau-eiwit, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) wordt gekwantificeerd); Nier-, lever- en voedingsstatus worden 3 keer in 12 maanden beoordeeld (T0, T6, T12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MCI-diagnose in de laatste maand voorafgaand aan de werving;
  • Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 en Mini Mental Examination 24 - 27;

Uitsluitingscriteria:

  • rook;
  • hypertensie;
  • suikerziekte;
  • positieve voorgeschiedenis van beroerte, epilepsie of hartziekte;
  • BMI > 30;
  • depressie of andere psychiatrische stoornissen;
  • lage naleving van medische interventies;
  • positieve geschiedenis van olijfolie-allergie of -intolerantie;
  • positieve geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
  • positieve geschiedenis van maculopathie of retinopathie;
  • MRI leukoaraiose II-III graad Fazekas of MRI lacunaire infarcten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met aanname van EVOO-C
12 patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer krijgen 10 mg EVOO-C
Voedingssupplement: EVOO-C
Elke patiënt zal 10 mg totale dagelijkse hoeveelheid EVOO-C consumeren
Experimenteel: Patiënten met aanname van ROO
12 patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer krijgen 10 mg ROO
Voedingssupplement: ROO
Elke patiënt zal 10 mg totale dagelijkse hoeveelheid ROO consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering van de cerebrale prestaties na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score na 12 maanden
De verandering van cerebrale prestaties zal worden gedocumenteerd door neuropsychologische beoordeling met Minimental State Examination (MMSE) (totale score)
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score na 12 maanden
Evalueer de verandering van voedingsparameters na suppletie met olijfolie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMI na 3 maanden, vanaf baseline BMI na 6 maanden, vanaf baseline BMI na 12 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in Kg/m^2 te rapporteren. Voedingsbeoordeling zal worden gemeten door de variatie van de BMI van elke patiënt tijdens de follow-up te vergelijken.
Verandering vanaf baseline BMI na 3 maanden, vanaf baseline BMI na 6 maanden, vanaf baseline BMI na 12 maanden
Evalueer de verandering van neurodegeneratieve biomarkers na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 3 maanden, t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 6 maanden, t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 12 maanden
Neurodegeneratieve biomarkers zullen worden getest met bloedmonsters en met cerebrospinale vloeistofanalyses (cerebrospinaal niveau van Beta-amiloid, Tau en phospotau, BDNF (pg/mL; bloedniveau van BDNF en NFL (pg/mL))
Verandering t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 3 maanden, t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 6 maanden, t.o.v. baseline neurodegeneratieve biomarkers na 12 maanden
Evalueer de verandering van neurodegeneratieve biomarkers na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline neurodegeneratieve biomarkers na 12 maanden
Neurodegeneratieve biomarkers zullen worden getest met bloedmonsters en met cerebrospinale vloeistofanalyse (cerebrospinaal niveau van Beta-amyloïde, Tau en fosfotau, BDNF (pg/mL; bloedniveau van BDNF en NFL (pg/mL))
Verandering ten opzichte van baseline neurodegeneratieve biomarkers na 12 maanden
Evalueer de verandering van de oogzenuw en de dikte van de macula na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline oogzenuw en dikte van de macula na 12 maanden
Oculaire computertomografie zal worden uitgevoerd en de laag van retinale zenuwvezels zal worden gemeten (micron)
Verandering ten opzichte van baseline oogzenuw en dikte van de macula na 12 maanden
Evalueer de verandering van de corticale dikte met hersen-MRI na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Hersen-MRI zal worden uitgevoerd om de corticale dikte te beoordelen met behulp van de Normalized Thickness Index (NTI)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Evalueer de verandering van amyloïde plaquebelasting (BAPL) in de hersenen na suppletie met olijfolie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BAPL na 12 maanden
Bèta-amyloïde positronemissietomografie zal worden uitgevoerd met een index genaamd BAPL.
Verandering ten opzichte van baseline BAPL na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Medewerkers

Med & Food and Schena Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren