Pilottitutkimus extra-neitsytoliiviöljystä "Coratina" lievillä kognitiivisilla häiriöillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (EVOCAD)
lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro
Pilottitutkimus Extra Neitsytöljystä "Coratina" (Evoo-c) lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) ja Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla (EVOO-c MCI/AD:ssä)
Alzheimerin tauti on hermosolujen rappeuttava sairaus, joka johtuu ikääntymisestä, ja sen aiheuttaa neurofibrillaaristen kudosten vääristymä ja beeta-amyloidiproteiinin kertyminen.
Viime vuosikymmenen aikana useat havainnot osoittivat päiväkirjan saannissa läsnä olevien biofenolien, kuten ekstraneitsytoliiviöljyn, roolin mahdollisena hermoston rappeutumisen estäjänä.
Kaksi väestötutkimusta (The Seven Countries Study ja Three-City-Study) ja neljä kliinistä tutkimusta (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN ja ISRCTN) ovat jo ehdottaneet, että välimerellinen ruokavalio tai muut ruokavaliot, joihin on lisätty ekstra-neitsytoliiviöljyä, voisivat parantaa aivojen suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 MCI- tai Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan; 12 heistä saa ekstra-neitsytoliiviöljyn "coratina" (EVOO-C); Heistä 12 saa biofenolia pieniannoksisen oliiviöljyn (ROO). Jokainen potilas kuluttaa yhteensä 10 mg oliiviöljyä vuoden (12 kuukauden) aikana. Kliininen arviointi perustuu:
- neurologinen tutkimus (T0, T6, T12);
- kardiologinen tutkimus (T0, T12): suoritetaan supraaortan verisuonten ja olkavarren valtimoiden ekokolordoppler;
- oftalmologinen arviointi (T0, T12): tehdään optinen koherenttitomografia;
- neuropsykologinen arviointi (T0, T12);
- ravitsemusarviointi (T0, T3, T6, T9, T12).
Jokainen aihe suorittaa:
- aivojen MRI (T0, T12);
- Beeta-amyloidipositroniemissiotomografia (T0, T12) Tarkastellaan myös lannepunktiota (T0) ja hermoston rappeumamarkkereita (beeta-amyloidi 1-42, kokonaistau-proteiini, fosfo-tau, aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), neurofilamentti (NFL) ilmaistaan määrällisesti); Munuaisten, maksan ja ravitsemustila arvioidaan 3 kertaa 12 kuukauden aikana (T0, T6, T12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI-diagnoosi viimeisen kuukauden aikana ennen rekrytointia;
- Kliinisen dementian arviointiasteikko - Global Score (CDR - GS) 0,5 ja mielenterveyden minitutkimus 24 - 27;
Poissulkemiskriteerit:
- savu;
- verenpainetauti;
- diabetes;
- positiivinen aivohalvaus, epilepsia tai sydänsairaus;
- BMI > 30;
- masennus tai muut psyykkiset häiriöt;
- alhainen lääketieteellisten toimenpiteiden noudattaminen;
- positiivinen historia oliiviöljyallergiasta tai -intoleranssista;
- positiivinen historia krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö;
- positiivinen makulopatian tai retinopatian historia;
- MRI leukoaraioosi II-III asteen Fazekas tai MRI lacunar infarktit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on EVOO-C
12 potilasta, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin tauti, saavat 10 mg EVOO-C:tä
|
Jokainen potilas kuluttaa 10 mg päivittäistä kokonaismäärää EVOO-C:tä
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on oletus ROO
12 potilasta, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin tauti, saavat 10 mg ROO:ta
|
Jokainen potilas kuluttaa 10 mg päivittäistä kokonaismäärää ROO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aivojen suorituskyvyn muutos oliiviöljyn lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Aivojen suorituskyvyn muutos dokumentoidaan neuropsykologisella arvioinnilla minimaalisella tilatutkimuksella (MMSE) (kokonaispistemäärä)
|
Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi ravitsemuksellisten parametrien muutos oliiviöljyn lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMI:stä 3 kuukauden kohdalla, lähtötason BMI:stä 6 kuukauden kohdalla, lähtötason BMI:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
Ravitsemusarviointi mitataan vertaamalla kunkin potilaan painoindeksin vaihtelua seurannan aikana.
|
Muutos lähtötason BMI:stä 3 kuukauden kohdalla, lähtötason BMI:stä 6 kuukauden kohdalla, lähtötason BMI:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi neurodegeneratiivisten biomarkkerien muutos oliiviöljylisän jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen neurodegeneratiivisista biomarkkereista 3 kuukauden kohdalla, lähtötilan neurodegeneratiivisista biomarkkereista 6 kuukauden kohdalla, lähtötilan neurodegeneratiivisista biomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
|
Neurodegeneratiiviset biomarkkerit testataan verinäytteillä ja aivo-selkäydinnesteanalyysillä (beeta-amiloidin, Taun ja fosfotaun aivo-selkäydintaso, BDNF (pg/ml; BDNF e NFL:n veren taso (pg/mL))
|
Muutos lähtötilanteen neurodegeneratiivisista biomarkkereista 3 kuukauden kohdalla, lähtötilan neurodegeneratiivisista biomarkkereista 6 kuukauden kohdalla, lähtötilan neurodegeneratiivisista biomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi neurodegeneratiivisten biomarkkerien muutos oliiviöljylisän jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen neurodegeneratiivisista biomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
|
Neurodegeneratiiviset biomarkkerit testataan verinäytteillä ja aivo-selkäydinnesteanalyysillä (beeta-amyloidin, Taun ja fosfotaun aivo-selkäydintaso, BDNF (pg/ml; veren BDNF e NFL (pg/mL))
|
Muutos lähtötilanteen neurodegeneratiivisista biomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi näköhermon ja makulan paksuuden muutos oliiviöljylisän jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen näköhermon ja makulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
Silmän tietokonetomografia suoritetaan ja verkkokalvon hermosäikeen kerros mitataan (mikronia)
|
Muutos lähtötilanteen näköhermon ja makulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi aivokuoren paksuuden muutos aivojen MRI:llä oliiviöljylisän jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Aivojen MRI suoritetaan aivokuoren paksuuden arvioimiseksi normalisoidun paksuusindeksin (NTI) avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi aivojen amyloidiplakkikuorman (BAPL) muutos oliiviöljylisän jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BAPL:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Beeta-amyloidipositroniemissiotomografia suoritetaan mittaamalla BAPL-niminen indeksi.
|
Muutos lähtötason BAPL:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jack CR Jr, Holtzman DM. Biomarker modeling of Alzheimer's disease. Neuron. 2013 Dec 18;80(6):1347-58. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.003.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Zhao LN, Long HW, Mu Y, Chew LY. The toxicity of amyloid beta oligomers. Int J Mol Sci. 2012;13(6):7303-7327. doi: 10.3390/ijms13067303. Epub 2012 Jun 13.
- Coppola G, Di Renzo A, Ziccardi L, Martelli F, Fadda A, Manni G, Barboni P, Pierelli F, Sadun AA, Parisi V. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134750. doi: 10.1371/journal.pone.0134750. eCollection 2015.
- Caminiti SP, Ballarini T, Sala A, Cerami C, Presotto L, Santangelo R, Fallanca F, Vanoli EG, Gianolli L, Iannaccone S, Magnani G, Perani D; BIOMARKAPD Project. FDG-PET and CSF biomarker accuracy in prediction of conversion to different dementias in a large multicentre MCI cohort. Neuroimage Clin. 2018 Jan 28;18:167-177. doi: 10.1016/j.nicl.2018.01.019. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .