Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование оливкового масла Extra Virgin "Coratina" у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера (EVOCAD)

11 января 2020 г. обновлено: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Пилотное исследование масла Extra Virgin «Коратина» (Evoo-c) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера (AD) (EVOO-c при MCI/AD)

Болезнь Альцгеймера — нейродегенеративное заболевание, связанное с возрастом, вызванное неправильным сворачиванием нейрофибриллярных клубков и накоплением бета-амилоидного белка. В последнее десятилетие несколько открытий показали роль биофенолов, присутствующих в ежедневном рационе, таких как оливковое масло холодного отжима, как потенциальных антагонистов нейродегенерации. Два популяционных исследования (исследование семи стран и исследование трех городов) и четыре клинических испытания (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN и ISRCTN) уже показали, что средиземноморская диета или другие диеты, дополненные оливковым маслом первого холодного отжима, могут улучшить работу мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 пациента с MCI или болезнью Альцгеймера будут набраны и рандомизированы; 12 из них получат оливковое масло первого холодного отжима «Коратина» (EVOO-C); 12 из них получат оливковое масло с низкой дозой биофенола (ROO). Каждый пациент будет потреблять в общей сложности 10 мг оливкового масла в год (12 месяцев). Клиническая оценка будет основываться на:

  • неврологическое обследование (Т0, Т6, Т12);
  • кардиологическое обследование (Т0, Т12): будет проведена экоцветовая допплерография супрааортальных сосудов и плечевой артерии;
  • офтальмологическое обследование (T0, T12): будет выполнена оптическая когерентная томография;
  • нейропсихологическая оценка (Т0, Т12);
  • оценка питания (T0, T3, T6, T9, T12).

Каждый субъект выполнит:

  • МРТ головного мозга (Т0, Т12);
  • Бета-амилоидная позитронно-эмиссионная томография (T0, T12) Также будет проверена люмбальная пункция (T0) и маркеры нейродегенерации (бета-амилоид 1-42, общий тау-белок, фосфо-тау, мозговой нейротрофический фактор (BDNF), нейрофиламент (НФЛ) будет определено количественно); Почечный, печеночный и нутриционный статус будут оцениваться 3 раза в течение 12 месяцев (T0, T6, T12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз MCI за последний месяц до набора;
  • Клиническая шкала оценки деменции – общий балл (CDR – GS) 0,5 и мини-психологический экзамен 24–27;

Критерий исключения:

  • дым;
  • гипертония;
  • диабет;
  • положительная история инсульта, эпилепсии или болезни сердца;
  • ИМТ > 30;
  • депрессия или другие психические расстройства;
  • низкая приверженность к медицинским вмешательствам;
  • положительная история аллергии или непереносимости оливкового масла;
  • положительная история хронического воспалительного заболевания кишечника или мальабсорбции;
  • положительная история макулопатии или ретинопатии;
  • МРТ лейкоареоз II-III степени Фазекаса или МРТ лакунарных инфарктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на EVOO-C
12 пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой болезнью Альцгеймера получат 10 мг EVOO-C.
Диетическая добавка: ЭВОО-С
Каждый пациент будет потреблять 10 мг общей суточной дозы EVOO-C.
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на РОО
12 пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой болезни Альцгеймера получат 10 мг ROO.
Диетическая добавка: РОО
Каждый пациент будет потреблять 10 мг общего суточного количества ROO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение мозговой активности после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 12 месяцев
Изменение мозговой деятельности будет документировано нейропсихологической оценкой с помощью минимального исследования психического состояния (MMSE) (общий балл).
Изменение по сравнению с исходным показателем MMSE через 12 месяцев
Оцените изменение параметров питания после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца, по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев, по сравнению с исходным ИМТ через 12 месяцев
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. Оценка питания будет измеряться путем сравнения изменений ИМТ каждого пациента во время последующего наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца, по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев, по сравнению с исходным ИМТ через 12 месяцев
Оцените изменение нейродегенеративных биомаркеров после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 12 месяцев
Нейродегенеративные биомаркеры будут тестироваться с образцами крови и анализом спинномозговой жидкости (цереброспинальный уровень бета-амилоида, тау и фосфотау, BDNF (пг/мл; уровень BDNF и NFL в крови (пг/мл))
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 12 месяцев
Оцените изменение нейродегенеративных биомаркеров после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 12 месяцев
Нейродегенеративные биомаркеры будут тестироваться с образцами крови и анализом спинномозговой жидкости (цереброспинальный уровень бета-амилоида, тау и фосфотау, BDNF (пг/мл; уровень BDNF e NFL в крови (пг/мл))
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейродегенеративных биомаркеров через 12 месяцев
Оцените изменение толщины зрительного нерва и макулы после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение толщины зрительного нерва и макулы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Будет выполнена глазная компьютерная томография и измерен слой нервного волокна сетчатки (микрон)
Изменение толщины зрительного нерва и макулы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Оцените изменение толщины коры с помощью МРТ головного мозга после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
МРТ головного мозга будет проведена для оценки толщины коры с использованием нормализованного индекса толщины (NTI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Оцените изменение нагрузки амилоидных бляшек в головном мозге (BAPL) после приема оливкового масла.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BAPL через 12 месяцев
Бета-амилоидная позитронно-эмиссионная томография будет проводиться с измерением индекса, называемого BAPL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем BAPL через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari Aldo Moro

Соавторы

Med & Food and Schena Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться