Estudo Piloto sobre Azeite Virgem Extra "Coratina" em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e Doença de Alzheimer (EVOCAD)
11 de janeiro de 2020 atualizado por: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro
Estudo piloto sobre o óleo extra virgem "Coratina" (Evoo-c) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer (DA) (EVOO-c em MCI/AD)
A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa relacionada com a idade causada pelo dobramento incorreto dos emaranhados neurofibrilares e acúmulo de proteína beta-amilóide.
Na última década, várias descobertas mostraram o papel dos biofenóis presentes na ingestão diária, como o azeite extra virgem, como potencial antagonista da neurodegeneração.
Dois estudos populacionais (The Seven Countries Study e Three-City-Study) e quatro ensaios clínicos (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN e ISRCTN) já sugeriram que a dieta mediterrânea ou outras dietas suplementadas com azeite de oliva extra virgem poderiam melhorar o desempenho cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
24 pacientes MCI ou doença de Alzheimer serão recrutados e randomizados; 12 delas receberão azeite extra virgem "coratina" (EVOO-C); 12 deles receberão azeite de oliva de baixa dose de biofenol (ROO). Cada paciente consumirá uma quantidade total de 10 mg de azeite em um ano (12 meses). A avaliação clínica será baseada em:
- exame neurológico (T0, T6, T12);
- exame cardiológico (T0, T12): será realizado ecocolordoppler dos vasos supra-aórticos e da artéria braquial;
- avaliação oftalmológica (T0, T12): será realizada tomografia de coerência óptica;
- avaliação neuropsicológica (T0, T12);
- avaliação nutricional (T0, T3, T6, T9, T12).
Cada disciplina realizará:
- RM cerebral (T0, T12);
- Tomografia de Emissão de Pósitrons Beta Amilóide (T0, T12) Também será descartada punção lombar (T0) e marcadores de neurodegeneração (Beta-amilóide 1 - 42, proteína tau total, fosfo-tau, Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), Neurofilamento (NFL) será quantificado); O estado renal, hepático e nutricional será avaliado 3 vezes em 12 meses (T0, T6, T12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CCL no último mês anterior ao recrutamento;
- Escala Clínica de Demência - Pontuação Global (CDR - GS) 0,5 e Mini Exame Mental 24 - 27;
Critério de exclusão:
- fumaça;
- hipertensão;
- diabetes;
- história positiva de acidente vascular cerebral, epilepsia ou doença cardíaca;
- IMC > 30;
- depressão ou outros distúrbios psiquiátricos;
- baixa adesão às intervenções médicas;
- história positiva de alergia ou intolerância ao azeite;
- história positiva de doença intestinal inflamatória crônica ou má absorção;
- história positiva de maculopatia ou retinopatia;
- IRM leucoaraiose grau II-III Fazekas ou infartos lacunares por IRM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com suposição de EVOO-C
12 pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve receberão 10 mg de EVOO-C
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Cada paciente consumirá 10 mg de quantidade diária total de EVOO-C
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Experimental: Pacientes com suposição de ROO
12 pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve receberão 10 mg de ROO
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Cada paciente consumirá 10 mg de quantidade diária total de ROO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a alteração do desempenho cerebral após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 12 meses
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A alteração do desempenho cerebral será documentada por avaliação neuropsicológica com Minimental State Examination (MEEM) (escore total)
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Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 12 meses
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Avaliar a alteração dos parâmetros nutricionais após a suplementação com azeite de oliva
Prazo: Alteração do IMC basal aos 3 meses, do IMC basal aos 6 meses, do IMC basal aos 12 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em Kg/m^2.
A avaliação nutricional será mensurada comparando-se a variação do IMC de cada paciente durante o acompanhamento.
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Alteração do IMC basal aos 3 meses, do IMC basal aos 6 meses, do IMC basal aos 12 meses
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Avaliar a alteração de biomarcadores neurodegenerativos após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Alteração dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 3 meses, dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 6 meses, dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 12 meses
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Biomarcadores neurodegenerativos serão testados com amostras de sangue e com análise do líquido cefalorraquidiano (nível cefalorraquidiano de Beta-amilóide, Tau e fospota, BDNF (pg/mL; nível sanguíneo de BDNF e NFL (pg/mL))
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Alteração dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 3 meses, dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 6 meses, dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 12 meses
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Avaliar a alteração de biomarcadores neurodegenerativos após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Alteração dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 12 meses
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Biomarcadores neurodegenerativos serão testados com amostras de sangue e com análise do líquido cefalorraquidiano (nível cefalorraquidiano de Beta-amilóide, Tau e fosfotau, BDNF (pg/mL; nível sanguíneo de BDNF e NFL (pg/mL))
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Alteração dos biomarcadores neurodegenerativos basais aos 12 meses
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Avalie a alteração do nervo óptico e a espessura da mácula após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Alteração do nervo óptico basal e da espessura da mácula aos 12 meses
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Será realizada tomografia computadorizada ocular e será medida a camada de fibra nervosa da retina (mícron)
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Alteração do nervo óptico basal e da espessura da mácula aos 12 meses
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Avalie a alteração da espessura cortical com ressonância magnética cerebral após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A ressonância magnética cerebral será realizada para avaliar a espessura cortical usando o Índice de Espessura Normalizado (NTI)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Avalie a alteração da carga da placa amilóide cerebral (BAPL) após a suplementação com azeite de oliva.
Prazo: Alteração do BAPL basal aos 12 meses
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A tomografia de emissão de pósitrons beta amilóide será realizada medindo um índice chamado BAPL.
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Alteração do BAPL basal aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jack CR Jr, Holtzman DM. Biomarker modeling of Alzheimer's disease. Neuron. 2013 Dec 18;80(6):1347-58. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.003.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Zhao LN, Long HW, Mu Y, Chew LY. The toxicity of amyloid beta oligomers. Int J Mol Sci. 2012;13(6):7303-7327. doi: 10.3390/ijms13067303. Epub 2012 Jun 13.
- Coppola G, Di Renzo A, Ziccardi L, Martelli F, Fadda A, Manni G, Barboni P, Pierelli F, Sadun AA, Parisi V. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134750. doi: 10.1371/journal.pone.0134750. eCollection 2015.
- Caminiti SP, Ballarini T, Sala A, Cerami C, Presotto L, Santangelo R, Fallanca F, Vanoli EG, Gianolli L, Iannaccone S, Magnani G, Perani D; BIOMARKAPD Project. FDG-PET and CSF biomarker accuracy in prediction of conversion to different dementias in a large multicentre MCI cohort. Neuroimage Clin. 2018 Jan 28;18:167-177. doi: 10.1016/j.nicl.2018.01.019. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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