Pilotstudie om extra virgin olivolja "Coratina" vid mild kognitiv funktionsnedsättning och patienter med Alzheimers sjukdom (EVOCAD)
11 januari 2020 uppdaterad av: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro
Pilotstudie om extra jungfruolja "Coratina" (Evoo-c) vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD) patienter (EVOO-c vid MCI/AD)
Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom åldersrelaterad orsakad av felveckning av neurofibrillära trassel och ansamling av beta-amyloidprotein.
Under det senaste decenniet har flera fynd visat rollen av biofenoler som finns i dagboksintag, såsom extra virgin olivolja, som potentiell antagonist för neurodegeneration.
Två befolkningsstudier (The Seven Countries Study och Three-City-Study) och fyra kliniska prövningar (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN och ISRCTN) har redan föreslagit att medelhavskost eller andra dieter kompletterade med extra virgin olivolja skulle kunna förbättra hjärnans prestanda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 patienter med MCI eller Alzheimers sjukdom kommer att rekryteras och randomiseras; 12 av dem kommer att få extra virgin olivolja "coratina" (EVOO-C); 12 av dem kommer att få biofenol lågdos olivolja (ROO). Varje patient kommer att konsumera en total mängd av 10 mg olivolja under ett år (12 månader). Klinisk bedömning kommer att baseras på:
- neurologisk undersökning (T0, T6, T12);
- kardiologisk undersökning (T0, T12): en ecocolordoppler av supraaorta och artär brachialis kommer att utföras;
- oftalmologisk utvärdering (T0, T12): en optisk koherenstomografi kommer att utföras;
- neuropsykologisk bedömning (T0, T12);
- näringsbedömning (T0, T3, T6, T9, T12).
Varje ämne kommer att utföra:
- hjärn-MRI (TO, T12);
- Beta Amyloid Positron Emission Tomography (T0, T12) En lumbalpunktion kommer också att kontrolleras (T0) och markörer för neurodegeneration (Beta-amyloid 1 - 42, totalt tau protein, fosfo-tau, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neurofilament (NFL) kommer att kvantifieras); Njur-, lever- och näringsstatus kommer att bedömas 3 gånger under 12 månader (T0, T6, T12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MCI-diagnos under den senaste månaden före rekryteringen;
- Clinical Dementia Rating Scale - Global Score (CDR - GS) 0,5 och Mini Mental Examination 24 - 27;
Exklusions kriterier:
- rök;
- hypertoni;
- diabetes;
- positiv historia av stroke, epilepsi eller hjärtsjukdom;
- BMI > 30;
- depression eller andra psykiatriska störningar;
- låg efterlevnad av medicinska ingrepp;
- positiv historia av olivolja allergi eller intolerans;
- positiv historia av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
- positiv historia av makulopati eller retinopati;
- MRI leukoaraiosis II-III grad Fazekas eller MRI lakunära infarkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med antagande av EVOO-C
12 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild Alzheimers sjukdom kommer att få 10 mg EVOO-C
|
Varje patient kommer att konsumera 10 mg total daglig mängd EVOO-C
|
|
Experimentell: Patienter med antagande om ROO
12 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild Alzheimers sjukdom kommer att få 10 mg ROO
|
Varje patient kommer att konsumera 10 mg total daglig mängd ROO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringen av hjärnans prestanda efter tillskott av olivolja.
Tidsram: Förändring från baslinje MMSE-poäng vid 12 månader
|
Förändringen av cerebral prestation kommer att dokumenteras genom neuropsykologisk bedömning med Minimental State Examination (MMSE) (totalpoäng)
|
Förändring från baslinje MMSE-poäng vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av näringsparametrar efter tillskott av olivolja
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 3 månader, från baslinje BMI vid 6 månader, från baslinje BMI vid 12 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i Kg/m^2.
Nutritionsbedömning kommer att mätas genom att jämföra variationen av BMI för varje patient under uppföljningen.
|
Ändring från baslinje BMI vid 3 månader, från baslinje BMI vid 6 månader, från baslinje BMI vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av neurodegenerativa biomarkörer efter olivoljatillskott.
Tidsram: Förändring från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 3 månader, från baslinje neurodegenerativ biomarkör vid 6 månader, från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 12 månader
|
Neurodegenerativa biomarkörer kommer att testas med blodprover och med cerebrospinalvätskeanalyser (cerebrospinalnivå av Beta-amiloid, Tau och phospotau, BDNF (pg/ml; blodnivå av BDNF och NFL (pg/mL))
|
Förändring från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 3 månader, från baslinje neurodegenerativ biomarkör vid 6 månader, från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av neurodegenerativa biomarkörer efter olivoljatillskott.
Tidsram: Förändring från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 12 månader
|
Neurodegenerativa biomarkörer kommer att testas med blodprover och med cerebrospinalvätskeanalys (cerebrospinalnivå av Beta-amyloid, Tau och phosphotau, BDNF (pg/mL; blodnivå av BDNF och NFL (pg/mL))
|
Förändring från baslinje neurodegenerativa biomarkörer vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av synnerven och gula fläcken efter tillskott av olivolja.
Tidsram: Förändring från baslinjens tjocklek på synnerven och gula fläcken vid 12 månader
|
Okulär datoriserad tomografi kommer att utföras och lager av retinal nervfiber kommer att mätas (mikron)
|
Förändring från baslinjens tjocklek på synnerven och gula fläcken vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av kortikal tjocklek med hjärn-MRT efter olivoljatillskott.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Hjärn-MR kommer att utföras för att bedöma kortikal tjocklek med hjälp av Normalized Thickness Index (NTI)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Utvärdera förändringen av hjärnans amyloidplackbelastning (BAPL) efter olivoljatillskott.
Tidsram: Ändring från baslinje BAPL vid 12 månader
|
Beta amyloid positron emissionstomografi kommer att utföras med mätning av ett index som kallas BAPL.
|
Ändring från baslinje BAPL vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jack CR Jr, Holtzman DM. Biomarker modeling of Alzheimer's disease. Neuron. 2013 Dec 18;80(6):1347-58. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.003.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Zhao LN, Long HW, Mu Y, Chew LY. The toxicity of amyloid beta oligomers. Int J Mol Sci. 2012;13(6):7303-7327. doi: 10.3390/ijms13067303. Epub 2012 Jun 13.
- Coppola G, Di Renzo A, Ziccardi L, Martelli F, Fadda A, Manni G, Barboni P, Pierelli F, Sadun AA, Parisi V. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134750. doi: 10.1371/journal.pone.0134750. eCollection 2015.
- Caminiti SP, Ballarini T, Sala A, Cerami C, Presotto L, Santangelo R, Fallanca F, Vanoli EG, Gianolli L, Iannaccone S, Magnani G, Perani D; BIOMARKAPD Project. FDG-PET and CSF biomarker accuracy in prediction of conversion to different dementias in a large multicentre MCI cohort. Neuroimage Clin. 2018 Jan 28;18:167-177. doi: 10.1016/j.nicl.2018.01.019. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .