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Étude pilote sur l'huile d'olive extra vierge "Coratina" chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer (EVOCAD)

11 janvier 2020 mis à jour par: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Étude pilote sur l'huile extra vierge "Coratina" (Evoo-c) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) (EVOO-c dans MCI/AD)

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative liée à l'âge causée par le mauvais repliement des enchevêtrements neurofibrillaires et l'accumulation de protéines bêta-amyloïdes. Au cours de la dernière décennie, plusieurs découvertes ont montré le rôle des biophénols présents dans l'apport alimentaire, tels que l'huile d'olive extra vierge, en tant qu'antagoniste potentiel de la neurodégénérescence. Deux études de population (The Seven Countries Study et Three-City-Study) et quatre essais cliniques (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN et ISRCTN) ont déjà suggéré qu'un régime méditerranéen ou d'autres régimes complétés par de l'huile d'olive extra vierge pourraient améliorer les performances cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 patients MCI ou Alzheimer seront recrutés et randomisés ; 12 d'entre eux recevront de l'huile d'olive extra vierge "coratina" (EVOO-C); 12 d'entre eux recevront de l'huile d'olive à faible dose de biophénol (ROO). Chaque patient consommera une quantité totale de 10 mg d'huile d'olive en un an (12 mois). L'évaluation clinique sera basée sur :

  • examen neurologique (T0, T6, T12) ;
  • examen cardiologique (T0, T12) : un écodoppler des vaisseaux supra-aortiques et de l'artère brachiale sera réalisé ;
  • bilan ophtalmologique (T0, T12) : une tomographie en cohérence optique sera réalisée ;
  • bilan neuropsychologique (T0, T12) ;
  • bilan nutritionnel (T0, T3, T6, T9, T12).

Chaque sujet effectuera :

  • IRM cérébrale (T0, T12) ;
  • Tomographie par émission de positons bêta-amyloïde (T0, T12) Une ponction lombaire sera également réglée (T0) et des marqueurs de neurodégénérescence (bêta-amyloïde 1 - 42, protéine tau totale, fosfo-tau, facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), neurofilament (NFL) sera quantifié); L'état rénal, hépatique et nutritionnel sera évalué 3 fois en 12 mois (T0, T6, T12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MCI au cours du dernier mois précédant le recrutement ;
  • Échelle d'évaluation clinique de la démence - Score global (CDR - GS) 0,5 et mini-examen mental 24 - 27 ;

Critère d'exclusion:

  • fumée;
  • hypertension;
  • diabète;
  • antécédents positifs d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de maladie cardiaque ;
  • IMC > 30 ;
  • dépression ou autres troubles psychiatriques ;
  • faible observance des interventions médicales ;
  • antécédents positifs d'allergie ou d'intolérance à l'huile d'olive ;
  • antécédents positifs de maladie intestinale inflammatoire chronique ou de malabsorption ;
  • antécédents positifs de maculopathie ou de rétinopathie ;
  • IRM leucoaraïose II-III grade Fazekas ou IRM infarctus lacunaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec hypothèse d'EVOO-C
12 patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère recevront 10 mg d'EVOO-C
Complément alimentaire: EVOO-C
Chaque patient consommera 10 mg de quantité quotidienne totale d'EVOO-C
Expérimental: Patients avec hypothèse de ROO
12 patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère recevront 10 mg de ROO
Complément alimentaire: ROO
Chaque patient consommera 10 mg de quantité quotidienne totale ROO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement des performances cérébrales après une supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport au score MMSE de référence à 12 mois
Le changement des performances cérébrales sera documenté par une évaluation neuropsychologique avec un examen d'état minime (MMSE) (score total)
Changement par rapport au score MMSE de référence à 12 mois
Évaluer le changement des paramètres nutritionnels après une supplémentation en huile d'olive
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 3 mois, par rapport à l'IMC initial à 6 mois, par rapport à l'IMC initial à 12 mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Le bilan nutritionnel sera mesuré en comparant la variation de l'IMC de chaque patient au cours du suivi.
Changement par rapport à l'IMC initial à 3 mois, par rapport à l'IMC initial à 6 mois, par rapport à l'IMC initial à 12 mois
Évaluer le changement des biomarqueurs neurodégénératifs après une supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 3 mois, par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 6 mois, par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 12 mois
Les biomarqueurs neurodégénératifs seront testés avec des échantillons de sang et avec des analyses de liquide céphalo-rachidien (niveau céphalo-rachidien de bêta-amiloïde, Tau et phospotau, BDNF (pg/mL ; niveau sanguin de BDNF et NFL (pg/mL))
Changement par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 3 mois, par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 6 mois, par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 12 mois
Évaluer le changement des biomarqueurs neurodégénératifs après une supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 12 mois
Les biomarqueurs neurodégénératifs seront testés avec des échantillons de sang et avec une analyse du liquide céphalo-rachidien (niveau céphalo-rachidien de bêta-amyloïde, Tau et phosphotau, BDNF (pg/mL ; niveau sanguin de BDNF et NFL (pg/mL))
Changement par rapport aux biomarqueurs neurodégénératifs de base à 12 mois
Évaluer le changement d'épaisseur du nerf optique et de la macula après une supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du nerf optique et de la macula à 12 mois
Une tomographie oculaire informatisée sera effectuée et la couche de fibre nerveuse rétinienne sera mesurée (micron)
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du nerf optique et de la macula à 12 mois
Évaluer le changement d'épaisseur corticale avec l'IRM cérébrale après supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Une IRM cérébrale sera réalisée pour évaluer l'épaisseur corticale à l'aide de l'indice d'épaisseur normalisé (NTI)
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évaluer le changement de la charge de plaque amyloïde cérébrale (BAPL) après une supplémentation en huile d'olive.
Délai: Changement par rapport au BAPL de base à 12 mois
Une tomographie par émission de positons bêta-amyloïde sera réalisée en mesurant un indice appelé BAPL.
Changement par rapport au BAPL de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari Aldo Moro

Collaborateurs

Med & Food and Schena Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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